四川出臺藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案

添加日期：2017年2月15日 閱讀：2309

昨天，四川食藥監(jiān)局印發(fā)了《四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案的通知》。通知指出，要鼓勵(lì)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，促進(jìn)資源優(yōu)化配置，激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，提升藥品質(zhì)量水平，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

該實(shí)施方案分別從申請條件、品種范圍、申請人和持有人義務(wù)與責(zé)任、監(jiān)督管理等方面作了明確的說明。此外，省級財(cái)政對全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品上市許可持有人申請人實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)，本方案自印發(fā)之日起實(shí)施，實(shí)施至2018年11月4日。

附：

四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)實(shí)施方案

為貫徹落實(shí)《四川省人民政府辦公廳關(guān)于開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》(川辦發(fā)〔2017〕2號)文件精神，推進(jìn)四川省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，制定本實(shí)施方案。

一、總體要求

認(rèn)真貫徹國務(wù)院決策部署，落實(shí)國家藥品注冊審評審批制度改革要求，鼓勵(lì)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員參與藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，促進(jìn)資源優(yōu)化配置，激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，提升藥品質(zhì)量水平，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，進(jìn)一步推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

引導(dǎo)符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與試點(diǎn)工作，爭取在試點(diǎn)期內(nèi)獲批一批藥品上市許可持有人。完善藥品委托生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾、商業(yè)保險(xiǎn)和擔(dān)保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監(jiān)管制度改革。

三、試點(diǎn)內(nèi)容

四川省行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員可以作為藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，提交藥物臨床試驗(yàn)申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號的，可以成為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。多個(gè)申請人聯(lián)合申請的，須經(jīng)所有申請人同意后，確定1個(gè)申請人申請成為持有人。法律法規(guī)規(guī)定的藥物臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)上市相關(guān)法律責(zé)任，由申請人和持有人相應(yīng)承擔(dān)。

持有人不具備相應(yīng)藥品生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱受托生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

在藥品注冊申請審評審批期間或批準(zhǔn)后，申請人或持有人可以提交補(bǔ)充申請，變更申請人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。

四、申報(bào)條件

(一)申請人和持有人的條件

在四川省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有營業(yè)執(zhí)照或法人證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu);持有四川省食品藥品監(jiān)管局核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè);在四川省行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員。

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)條件

受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為十個(gè)試點(diǎn)省市行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。申報(bào)上市時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持有包含相應(yīng)劑型范圍的GMP認(rèn)證證書，原料藥與生物制品除外。

五、品種范圍

(一)2016年6月6日后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：

1.按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品第1～4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1～6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥。

2.化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類(以下簡稱新注冊分類)申報(bào)的化學(xué)藥品第1～2類。

(二)按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：化學(xué)藥品注冊分類改革實(shí)施后，按照新注冊分類申報(bào)的化學(xué)藥品第3～4類。

(三)2016年5月26日前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：

1.通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。

2.試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷到四川的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點(diǎn)藥品范圍。

六、申請人和持有人、委托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任

(一)申請人和持有人的義務(wù)和責(zé)任

1.履行《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品注冊申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價(jià)等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.持有人不具備藥品生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂書面合同及質(zhì)量協(xié)議，約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任。

3.持有人不具備藥品經(jīng)營資質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具備資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，并落實(shí)藥品溯源管理責(zé)任。

4.持有人應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)主動(dòng)公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。

5.批準(zhǔn)上市藥品造成人身損害的，受害人可以向持有人請求賠償，也可以向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者等請求賠償。屬于受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者責(zé)任、持有人賠償?shù)�，持有人有�?quán)向受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者追償;屬于持有人責(zé)任，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者賠償?shù)�，受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售者有權(quán)向持有人追償。具體按照《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》等的規(guī)定執(zhí)行。

6.履行國家法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責(zé)任。

(二)受托生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)和責(zé)任

1.履行《藥品管理法》及其相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

2.誠實(shí)守信，履行與持有人依合同以及質(zhì)量協(xié)議等約定的相關(guān)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

3.履行國家法律法規(guī)和國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他責(zé)任。

七、辦理程序

試點(diǎn)期間，符合我省試點(diǎn)范圍和條件的科研機(jī)構(gòu)、科研人員及藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品上市許可持有人試點(diǎn)品種藥品注冊申請辦事指南》(另行發(fā)布)要求，向省食品藥品監(jiān)管局遞交相關(guān)電子和書面材料，申請注冊試點(diǎn)品種。

八、監(jiān)督管理

(一)上市后監(jiān)管

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)分工，切實(shí)加強(qiáng)對本市持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)以及試點(diǎn)品種的監(jiān)督管理。

1.加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)持有人及批準(zhǔn)上市藥品的監(jiān)督管理。加強(qiáng)對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、藥品監(jiān)測與評價(jià)、藥品召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，督促持有人建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，確保責(zé)任落實(shí)到位。

2.加強(qiáng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理。對本行政區(qū)域內(nèi)受托生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)存在風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取控制措施。

3.加強(qiáng)試點(diǎn)品種的臨床安全性監(jiān)測，監(jiān)督持有人按時(shí)提交藥品定期安全性更新報(bào)告，組織開展試點(diǎn)品種的上市后再評價(jià)，組織開展試點(diǎn)品種的重點(diǎn)監(jiān)測。加強(qiáng)試點(diǎn)品種在生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗(yàn)力度。

(二)違法查處

對于違反《中華人民共和國藥品管理法》以及國家食藥監(jiān)總局藥品上市許可持有人制度的行為，應(yīng)由各級食藥監(jiān)部門依法嚴(yán)肅查處;情節(jié)較為嚴(yán)重的，由省食藥監(jiān)局轉(zhuǎn)報(bào)總局撤銷其藥品上市許可人;違法違規(guī)行為觸及刑律的，一律移交公安司法部門追究其刑事責(zé)任。

(三)風(fēng)險(xiǎn)防控

各級食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)批準(zhǔn)上市藥品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況對持有人及相關(guān)單位采取約談、發(fā)告誡信、限期整改、修訂藥品說明書、限制使用、監(jiān)督召回藥品、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件以及暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

本方案自印發(fā)之日起實(shí)施，實(shí)施至2018年11月4日。省級財(cái)政對全省前10位獲得藥品批準(zhǔn)文號的藥品上市許可持有人申請人實(shí)施獎(jiǎng)勵(lì)，方案另行制定。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-15 16:34:37

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