江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案已出臺！

添加日期：2016年11月11日 閱讀：2040

江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案

根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》(國辦發(fā)〔2016〕41號，以下簡稱《試點方案》)、《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號)等有關(guān)要求，為科學(xué)有序推進(jìn)我省藥品上市許可持有人制度試點工作，制定本實施方案。

一、指導(dǎo)思想

認(rèn)真貫徹國務(wù)院決策部署，主動對接國家藥品注冊審評審批制度改革，鼓勵符合條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和科研人員申請參與藥品上市許可持有人制度試點，激發(fā)藥物研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)資源優(yōu)化配置，提升藥品質(zhì)量水平，提高我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力，進(jìn)一步推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展。

二、基本原則

——堅持依法行政。嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)要求，認(rèn)真貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)和《試點方案》精神，開展藥品上市許可持有人制度試點工作。

——強(qiáng)化風(fēng)險防控。強(qiáng)化持有人質(zhì)量安全主體責(zé)任，督促持有人對研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、流通、使用等全過程進(jìn)行風(fēng)險監(jiān)測與控制，確保藥品的有效性和安全性。

——鼓勵產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新。探索建立政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)調(diào)創(chuàng)新體系，引導(dǎo)創(chuàng)新藥、改良型新藥、生物制藥的開發(fā)與申報，鼓勵企業(yè)或科研人員應(yīng)用國際先進(jìn)技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品申請試點，促進(jìn)技術(shù)、產(chǎn)品和商業(yè)模式創(chuàng)新。

——引導(dǎo)產(chǎn)能集聚發(fā)展。充分發(fā)揮醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)政府的導(dǎo)向作用，結(jié)合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，利用上市許可持有與委托生產(chǎn)的政策，加強(qiáng)相似產(chǎn)能集聚生產(chǎn)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)**發(fā)展。

三、工作目標(biāo)

——引導(dǎo)符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)與科研人員積極開展試點申報，爭取在試點期內(nèi)有一批藥品申請注冊。

——完善藥品委托生產(chǎn)、藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾、商業(yè)保險和擔(dān)保等配套制度，探索在藥品上市許可持有人制度下的藥品監(jiān)管制度改革。及時總結(jié)我省先行先試的經(jīng)驗，為國家形成科學(xué)完善的藥品上市許可持有人制度提供參考依據(jù)。

——推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，通過藥品上市許可持有人制度試點，盤活存量資源、優(yōu)化新增產(chǎn)能，加快培育以生物技術(shù)為代表的新品種。

四、試點要求

(一)試點申請主體。在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立、持有營業(yè)執(zhí)照或法人證書的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，持有江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“省局”)核發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)，在江蘇省行政區(qū)域內(nèi)工作且具有中華人民共和國國籍的科研人員，可以申請成為藥品上市許可持有人。

(二)試點藥品范圍。申請人向省局申請注冊的品種應(yīng)符合國家總局《試點方案》規(guī)定的試點藥品范圍。

1.2016年5月30日試點方案實施后批準(zhǔn)上市的新藥。具體包括：(1)按照現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》注冊分類申報的化學(xué)藥品第1~4類、第5類(**靶向制劑、緩釋制劑、控釋制劑)，中藥及**藥物第1~6類，治療用生物制品第1類、第7類和生物類似藥;(2)化學(xué)藥品注冊分類改革實施后，按照新的化學(xué)藥品注冊分類申報的化學(xué)藥品第1~2類。

2.按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)上市的仿制藥。具體包括：按照新的化學(xué)藥品注冊分類申報的化學(xué)藥品第3~4類。

3.2016年5月30日試點方案實施前已批準(zhǔn)上市的部分藥品。具體包括：(1)通過質(zhì)量和療效一致性評價的藥品;(2)試點行政區(qū)域內(nèi)，藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或者被兼并后整體搬遷的，該企業(yè)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品。

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品不納入試點藥品范圍。

(三)試點申請條件。申請人或持有人應(yīng)具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力，履行法律法規(guī)規(guī)定的在藥物研發(fā)與注冊、生產(chǎn)、流通、監(jiān)測與評價等方面的相應(yīng)義務(wù)，并且承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

1.科研人員申請藥物臨床試驗的，應(yīng)提交藥物臨床試驗風(fēng)險責(zé)任承諾書，承諾在臨床試驗開展前，向省局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機(jī)構(gòu)簽訂的保險合同。

2.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員申請成為藥品持有人的，應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品追溯體系和不良反應(yīng)監(jiān)測體系，制定相應(yīng)制度措施，確保藥品生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控;申請注冊時應(yīng)提交藥品質(zhì)量安全責(zé)任承諾書，承諾在藥品上市銷售前，向省局提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議或者與保險機(jī)構(gòu)簽訂的保險合同;對于注射劑類藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品上市銷售前提交保險合同。保險金額或擔(dān)保金額應(yīng)與產(chǎn)品預(yù)期銷售金額相匹配。

3.擔(dān)保人應(yīng)具備被擔(dān)保項目賠付能力，且公司信用評級需在A級以上。擔(dān)保協(xié)議應(yīng)明確被擔(dān)保主債權(quán)的種類和期限，擔(dān)保的范圍，擔(dān)保方式，甲乙雙方權(quán)利、義務(wù)和相關(guān)資質(zhì)，違約責(zé)任和解決方式等。擔(dān)保過程需遵循《擔(dān)保法》的有關(guān)規(guī)定。

(四)委托生產(chǎn)。申請人需委托生產(chǎn)藥品的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川等10個試點行政區(qū)域內(nèi)。

1.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)持有相應(yīng)藥品生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)認(rèn)證證書;受托生產(chǎn)企業(yè)尚未取得相應(yīng)藥品GMP證書的，在申請人取得藥品上市許可后，由受托生產(chǎn)企業(yè)憑試點品種批準(zhǔn)證明文件申請藥品GMP認(rèn)證，通過認(rèn)證后方可生產(chǎn)相關(guān)藥品，如委托生產(chǎn)關(guān)系終止，則注銷該藥品GMP證書。

2.申請人應(yīng)提交申請上市許可持有人試點報告，以及與受托藥品生產(chǎn)企業(yè)簽署的委托生產(chǎn)協(xié)議，內(nèi)容至少包括：雙方基本情況，試點品種情況，合作前景與雙方責(zé)任，藥品銷售模式等。生產(chǎn)含特殊藥品復(fù)方制劑的，持有人負(fù)責(zé)提交年度需用計劃，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)按計劃實施。

雙方應(yīng)簽訂書面《藥品委托生產(chǎn)合同》，重點闡明雙方合作生產(chǎn)方式、權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任、產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)計劃、合同終止條件等。

雙方應(yīng)簽訂書面《藥品質(zhì)量協(xié)議》，形成完整的藥品質(zhì)量管理體系。應(yīng)明確雙方對保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任與義務(wù)，明確生產(chǎn)工藝等變更管理、產(chǎn)品質(zhì)量控制與放行管理等內(nèi)容;明確產(chǎn)品損害賠償責(zé)任和方式。

3.受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行《藥品管理法》以及其他法律法規(guī)規(guī)定的有關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)方面的義務(wù)，履行與持有人依法約定的相關(guān)義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

(五)委托銷售。持有人應(yīng)當(dāng)委托受托生產(chǎn)企業(yè)或者具有相應(yīng)藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)代為銷售藥品，約定銷售相關(guān)要求，督促其遵守有關(guān)法律法規(guī)，并落實產(chǎn)品溯源管理和不良反應(yīng)監(jiān)測等責(zé)任。

持有人應(yīng)主動公開藥品上市許可批準(zhǔn)信息、風(fēng)險控制計劃、藥品說明書、合理用藥信息等，方便社會查詢。受托銷售藥品的企業(yè)應(yīng)及時向持有人報告市場異常情況。

(六)試點申請事項。試點申請由省局受理、審查，符合要求的報國家總局審批，有關(guān)工作程序另行制定。

1.新注冊藥品的試點申請：尚未提交注冊資料、符合試點要求的藥品，申請人可以直接向省局提交注冊申請;已受理臨床試驗申請或者上市申請但尚未批準(zhǔn)上市的藥品，符合試點要求的，申請人可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項，向省局提交補(bǔ)充申請參與試點。

2.已批準(zhǔn)上市藥品的試點申請：符合試點藥品范圍的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以按照《藥品注冊管理辦法》附件4補(bǔ)充申請第18項，向省局提交補(bǔ)充申請參與試點。

3.變更申請：持有人的藥品上市申請獲得批準(zhǔn)后，可以提交補(bǔ)充申請，變更持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。在已受理藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請、尚未批準(zhǔn)階段，申請人可以提交補(bǔ)充申請，變更申請人及受托生產(chǎn)企業(yè)。

變更持有人或者申請人的，由轉(zhuǎn)讓和受讓雙方共同向受讓方所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報國家總局審批;我省持有人變更受托生產(chǎn)企業(yè)的，由持有人向省局申請，由省局報國家總局審批。

五、組織實施

(一)加強(qiáng)試點引導(dǎo)。各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“市局”)應(yīng)全面摸底調(diào)查本地區(qū)擬申請藥品上市許可持有人的品種和企業(yè)，以及有意向為藥品上市許可持有人開展委托生產(chǎn)的企業(yè)和產(chǎn)能類型，支持和引導(dǎo)具備條件的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)先行開展上市許可持有人試點工作。調(diào)查情況由市局及時報省局，試點申請由持有人報省局并抄報所在地市局。

(二)加大政策支持。各設(shè)區(qū)市局要積極爭取地方政府對開展藥品上市許可持有人制度試點工作的支持，有條件的地區(qū)爭取設(shè)立藥品上市許可持有人試點專項基金或風(fēng)險擔(dān)�；�金，并在人才引進(jìn)、科研立項、成果轉(zhuǎn)化等方面優(yōu)先扶持藥品上市許可持有人制度試點項目。要在全面梳理醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策的基礎(chǔ)上，推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新政策與藥品上市許可持有人制度的融合，發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用和政府的引導(dǎo)作用。

(三)加快藥品注冊申報。省局對試點單位、試點品種開辟**通道，加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，加強(qiáng)對申請人和持有人藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力的審核，加快藥品上市許可持有人注冊申請的受理、審查、上報。

(四)完善監(jiān)管配套制度。省局圍繞藥品上市許可持有人制度試點，探索藥品GMP認(rèn)證、藥品質(zhì)量安全責(zé)任、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價、產(chǎn)品召回、藥品傷害救濟(jì)等相關(guān)配套制度的建立與完善，為國家總局提供決策依據(jù)，以此加快藥品監(jiān)督管理、注冊審評審批與國際接軌。

(五)及時總結(jié)分析。各設(shè)區(qū)市局對試點過程中遇到的困難和問題，要及時分析研判，提出解決問題的建議;要定期開展試點工作的階段性評估，形成評估報告書面報省局。試點期滿后，省局將及時全面總結(jié)試點經(jīng)驗，將試點工作整體開展情況以及貫徹落實過程中取得的成績、經(jīng)驗等，書面報送國家總局。

六、監(jiān)督管理

(一)強(qiáng)化上市前監(jiān)管。省局加強(qiáng)藥品上市許可注冊申請的監(jiān)督管理，嚴(yán)格審查藥學(xué)、藥理毒理研究和藥物臨床試驗的真實性，嚴(yán)格審查委托生產(chǎn)的資質(zhì)條件和委托雙方的責(zé)任與義務(wù)。對于藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員申請藥物臨床試驗或藥品上市許可持有人的，嚴(yán)格審查其承擔(dān)藥物臨床試驗風(fēng)險的能力及藥品全生命周期管理的能力。

(二)強(qiáng)化上市后監(jiān)管。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行藥品GMP情況的監(jiān)督檢查;加強(qiáng)對持有人履行保證藥品質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、不良反應(yīng)監(jiān)測與評價、藥品召回等義務(wù)的監(jiān)督管理;加大試點品種在生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽驗力度。發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)及時采取暫停生產(chǎn)、限制使用、監(jiān)督召回等風(fēng)險控制措施，必要時監(jiān)督持有人向總局申請修訂藥品說明書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。

(三)依法查處違法行為。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時查處試點過程中的投訴舉報，批準(zhǔn)上市藥品在生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)存在違法行為的，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)分別追究持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體責(zé)任。

(四)堅持信息公開。省局主動公開試點單位、試點品種注冊受理或變更等信息，公開日常監(jiān)督檢查、行政處罰等相關(guān)信息。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2016-11-11 15:28:53

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