美國醫(yī)療行業(yè)“特朗普效應” 藥企效忠卻并不舒服

    添加日期:2017年2月20日 閱讀:1761

    在美國新總統(tǒng)唐納德·特朗普眼里,制藥行業(yè)現(xiàn)有運行的體系幾乎不符合他的一切價值觀和政治理念,從藥品的審批、生產(chǎn)到市場定價。

    在1月31日特朗普與多家藥企機構CEO的圓桌會議上,除了要求降低藥價,特朗普還要求美國的大型制藥企業(yè)們將工廠搬回美國,幫助他踐行制造業(yè)回流的承諾,更激進地表示將簡化并加速藥物審批流程。剛剛躲開希拉里強硬政策的藥企重新緊張起來,當天參與會面的CEO來自強生、默沙東、Celgene,安進、禮來、諾華和PhRMA等。

    此前在競選過程中,希拉里團隊提出的醫(yī)療政策對制藥企業(yè)有直接的利益損害,尤其是藥品價格管控政策。希拉里認為藥企應該將民眾的利益放在首位,藥企卻對此嗤之以鼻。盡管特朗普也有過類似的態(tài)度,但除表達對奧巴馬醫(yī)改的徹底否定,并在上任之后立即對奧巴馬醫(yī)療保健行業(yè)的激進革命緊急剎車以外,特朗普團隊并未在醫(yī)療政策方面有過多著墨。也因此,特朗普當選美國新一任總統(tǒng)后,美股醫(yī)藥板塊曾逆勢上揚。

    但自1月31日的這次見面后,一切影響都要重新評估。種種跡象看來,這位自稱民族主義者,支持貿(mào)易保護主義,同時又奉行自由市場原則的新總統(tǒng),在醫(yī)藥政策上,并不會讓藥企們“太舒服”,或將貫徹一種保守主義的主張。

    簡化FDA流程之爭

    簡化FDA藥物審批流程的想法契合了特朗普的自由市場競爭理念,他認為政府應該減少政策限制,加快新藥上市、擴大可上市新藥范圍。而在此之前,他也放松了對華爾街的監(jiān)管。

    特朗普已經(jīng)為其簡化并加速藥物審批流程的想法,物色好了幾名FDA負責藥品、食品和醫(yī)療器械安全的候選人,他們均持有減少FDA新藥審批程序的觀點。其中觀點*為激進的一名候選人叫做Jim O’Neill,他曾在美國衛(wèi)生部工作。Jim O’Neill曾經(jīng)表示,在藥品上市過程中,制藥企業(yè)不必去證明藥物的有效性。

    盡管為了說明他的觀點,特朗普陳述了一個垂死病人只有幾個星期的生活,無法得到一個實驗性的治療的故事,此提議還是引來了諸多業(yè)內(nèi)人士的反對:放松藥物監(jiān)管是否真的能拯救更多病人?

    值得注意的是,在現(xiàn)有的FDA臨床審批流程下,很多患者已經(jīng)可以通過參與臨床試驗嘗試新藥。批評人士認為,讓FDA只需負責產(chǎn)品的安全性,有效性交給市場檢驗的做法,將摧毀現(xiàn)有對消費者的保護成果,F(xiàn)行的FDA新藥審批流程需經(jīng)過至少三期臨床試驗,曾有制藥人士表示,新藥在拿到臨床批次之后,仍然有92%的可能性無法走到*后。一個典型案例是,就在去年11月,禮來宣告其輕度阿爾茲海默病(AD)III期臨床藥物Solanezumab沒有達到主要臨床終點之前,業(yè)內(nèi)一直都抱有很大期待。

    FDA對藥品的嚴格審批程序來源于上世紀60年代,沙利度胺這一有史以來*為災難性的藥害事件。2001年出版的《Dark Remedy》一書曾詳細回顧這一事件。該藥在市場上銷售之后,5000-7000個新生兒患有海豹肢癥,出現(xiàn)新生兒缺陷,這些新生兒中只有40%生存下來。沙利度胺正是在沒有進行任何試驗,廣告聲稱藥物“**安全”的情況下,被銷往包括英國、加拿大、澳大利亞及新西蘭等全球46個國家!笆澜缟**一個沒有被沙利度胺滲透的國家就是美國,”該書提到。

    自1962年以來,美國就要求制藥企業(yè)必須證明藥品的安全性和有效性,并制定了法律。此后,新藥上市就被嚴厲地管制,美國通過一套嚴格的臨床試驗標準來證明藥物的安全性和有效性,以此來保護消費者。去年,藥物評價和研究中心(CDER)主任Janet Woodcock博士完全推翻新藥評審的意見,并*終以dystrophin蛋白含量作為一個替代終點加速批準Eteplirsen上市,一種杜氏肌營養(yǎng)不良癥藥物,這就已經(jīng)引發(fā)行業(yè)地震,更遑論特朗普聲稱“要搞一個**后無來者的改革,大幅砍掉某些規(guī)定”。

    經(jīng)驗顯示,放松監(jiān)管意味著大量安慰劑將擠入市場。難以融入現(xiàn)代實證科學的中醫(yī)藥材就是市場無法排除假藥的例證之一,不具備專業(yè)知識的普通民眾無從分辨藥品質(zhì)量。醫(yī)藥行業(yè)的高管們表示,F(xiàn)DA的巨大變化也會傷害商業(yè),因為這種變化必將導致企業(yè)很難將自己突破性的好產(chǎn)品與假冒偽劣產(chǎn)品區(qū)分開。

    缺乏行之有效的藥品篩選意味著,患者、支付方和投資方之間的信任將被打破。對FDA頗有研究的哈佛大學教授丹尼爾·卡彭特(Daniel Carpenter)說,F(xiàn)DA的作用不僅僅是確保藥物的安全性,“患者、支付方和投資方之間的信任基礎是,已經(jīng)有人測試了藥物的效果,而且有證據(jù)表明,這個藥物確實有效果!

    在外媒一篇名為《Dear President Trump: Don’t destroy the FDA we know and respect》的報道中,Xencor公司CEOBassil Dahiyat也表示:“一個強勢的,基于科學的FDA會為醫(yī)生和金融市場創(chuàng)造途徑去了解一個藥品是否有效,是否值得一試或者值得投入資本,從而幫助生物技術產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。同樣,也會讓保險公司了解該藥品是否值得他們付款。醫(yī)生和病患個人無法從他們自身經(jīng)歷的縮影中推斷出一個新的藥物怎樣作用于疾病!

    貿(mào)易保護與降低藥價

    特朗普的另一主張是貿(mào)易保護,要求美國公司為美國人創(chuàng)造就業(yè),同時降低藥價。

    公開資料顯示,世界藥品制劑生產(chǎn)商所需的化學原料藥及中間體的60%-70%是外購或合同生產(chǎn)。從原料藥的發(fā)展方向來看,對于工藝成熟、需求量大的非專利名藥來說,為了獲得規(guī)模效益,生產(chǎn)的轉移已經(jīng)基本完成,如抗生素、VC等。正是通過全球供應鏈進行藥品的研發(fā)和制造,實現(xiàn)成本*優(yōu)化,制藥企業(yè)才成為常年保持高盈利的行業(yè)之一。

    中國就是制藥全球產(chǎn)業(yè)鏈中的原料藥生產(chǎn)大國,一旦制藥業(yè)回應特朗普的要求,很多中國工廠將可能成為目標,特別是在中國的原料藥工廠經(jīng)常受到FDA的質(zhì)量或安全警告的背景下。雖然制造業(yè)回遷并不是容易的事,但就目前制藥企業(yè)和其他制造業(yè)的反應來看,還沒有一家企業(yè)提出明確的反對意見。1月31日的會議過后,安進公司的CEO在接受外媒采訪時表示:“隨著我們繼續(xù)轉化和更新安進,今年我們會在美國國內(nèi)招募約1600名員工……我們將與新政府緊密合作!

    特朗普在會議中談到,要推動公司在美國做更多的藥物制造,特別是專注于更快地向重大致命病患病人提供藥物。為了讓制藥企業(yè)將工廠搬回美國,特朗普甚至承諾減少監(jiān)管工作量,以獲得新工廠的批準和運行。

    與此同時,特朗普要求降低處方藥價格,特別是對醫(yī)療保險和醫(yī)療補助 (Medicare and Medicaid)。但在發(fā)言中,他似乎一直將美國的高藥價歸咎于外國價格控制,并要求其他國家承擔藥物開發(fā)的合理開支!拔覀儗⒁Y束這種全球性的不勞而獲(freeloading)的局面,”并承諾在未來貿(mào)易談判中斷絕其他國家藥價控制的可能。他發(fā)誓利用美國政府的購買力,即世界上*大的藥物購買量來推動藥物的價格下降。

    特朗普說,“競爭是降低藥物價格的關鍵”,他承諾“如果有什么讓那些小型公司更難將產(chǎn)品投入充滿競爭的市場,那么我就會對這些阻礙表示反對!边@一說法與其將放松FDA的藥品審批審查減少監(jiān)管工作量的提議契合,同樣地,質(zhì)疑的聲音也聚焦于這些放松監(jiān)管的舉措是否真的能促進藥物創(chuàng)新:充斥了無效藥品的市場將形成劣幣驅逐良幣的狀態(tài),小企業(yè)將更沒有能力與制藥巨頭競爭,大體量決定了他們有更多的在研產(chǎn)品和更強大的市場覆蓋能力。

    會后PhRMA的總裁Steve Ubl在Twitter上說,會議是“積極的”和“見效率的”,特別是涉及到制藥行業(yè)的發(fā)展。安進公司的CEO也提出:“隨著我們繼續(xù)轉化和更新安進,今年我們會在美國國內(nèi)招募約1600名員工……我們將與新政府緊密合作!

    只是這樣的熱情回應,有多少分是向新總統(tǒng)的表態(tài)效忠呢?畢竟一些制藥巨頭已經(jīng)趕在特朗普正式就職美國總統(tǒng)前,抬高一輪藥價了。

    責任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-2-20 14:06:59

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