新藥研發(fā)能力大幅提升 安全評價(jià)與國際接軌

添加日期：2017年2月27日 閱讀：2000

隨著重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)的實(shí)施推進(jìn)，新藥創(chuàng)制格局發(fā)生改變，一批藥物創(chuàng)制關(guān)鍵技術(shù)和生產(chǎn)工藝得以突破，我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物不斷登上國際舞臺。新藥的不斷推出，也讓中國的老百姓實(shí)實(shí)在在受益。我國醫(yī)藥研發(fā)正由仿制逐漸走向創(chuàng)制，我國正從一個(gè)醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國邁進(jìn)。

新藥研發(fā)能力大幅提升

一批藥物創(chuàng)制核心關(guān)鍵技術(shù)取得突破，藥品質(zhì)量明顯提升，我國新藥創(chuàng)新能力得到國際認(rèn)可

重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項(xiàng)實(shí)施8年來，碩果累累。新藥專項(xiàng)實(shí)施管理辦公室主任、國家衛(wèi)生計(jì)生委科教司司長秦懷金告訴記者，截至“十二五”末，累計(jì)90個(gè)品種獲得新藥證書，其中包括手足口病EV71型疫苗、Sabin株脊灰滅活疫苗、西達(dá)本胺、阿帕替尼等24個(gè)1類新藥，是專項(xiàng)實(shí)施前總和的5倍。

與此同時(shí)，一批核心關(guān)鍵技術(shù)取得了突破。秦懷金介紹，我國突破了抗體和蛋白藥物制備、生物大分子藥物給藥、藥物緩控釋制劑、中成藥二次開發(fā)等一批瓶頸性關(guān)鍵技術(shù)，臨床前評價(jià)、疫苗研發(fā)等技術(shù)逐步實(shí)現(xiàn)“跟跑”向“并跑”的轉(zhuǎn)變。

我國在肺癌、白血病、耐藥菌防治等領(lǐng)域打破國外專利藥物壟斷后，面對昂貴的外國藥便有了議價(jià)權(quán)。“國產(chǎn)小分子靶向抗癌藥鹽酸埃克替尼上市促使國外專利藥物降價(jià)超過50%，大幅減輕患者用藥負(fù)擔(dān)�！鼻貞呀鹫f，不僅如此，我國技術(shù)改造200余種臨床急需品種，涉及15.3%的國家基本藥物，藥品質(zhì)量明顯提升，滿足了國內(nèi)百姓的需求。

自從我國科學(xué)家屠呦呦獲得諾貝爾獎(jiǎng)，青蒿素的名字走進(jìn)了大眾視野，這種神奇的中藥對于瘧疾有明顯療效。而現(xiàn)在，中國科學(xué)家又提取出青蒿素的延伸物青蒿琥酯，它具有更強(qiáng)的作用和更長久的療效。青蒿琥酯通過世界衛(wèi)生組織認(rèn)證，在國外使用，累計(jì)救治1500萬瘧疾患者。中國新藥不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，也走向世界，為人類健康作出了突出貢獻(xiàn)。

中國藥，再也不是“低端藥”的代名詞。我國新藥研發(fā)創(chuàng)新能力得到國際認(rèn)可，拉莫三嗪獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，利培酮微球注射劑獲得美國FDA批準(zhǔn)，直接提交新藥申請，地奧心血康、丹參膠囊等獲得歐盟上市許可。帕拉米韋、磷酸奧司他韋、埃博拉病毒治療性抗體MIL77、重組埃博拉病毒疫苗等應(yīng)急藥品，為應(yīng)對全球應(yīng)急事件——傳染病的流行提供重要的生物安全保障。

技術(shù)創(chuàng)新能力不斷提升也使得我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。據(jù)初步統(tǒng)計(jì)，新藥專項(xiàng)實(shí)現(xiàn)直接經(jīng)濟(jì)效益1600億元，推動(dòng)企業(yè)創(chuàng)新主體地位持續(xù)增強(qiáng)，2015年規(guī)模以上企業(yè)研發(fā)投入約450億元;促進(jìn)京津冀、環(huán)渤海、長三角、珠三角等地區(qū)形成相對集中、各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，加快了區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

安全評價(jià)與國際接軌

我國藥物非臨床安全性評價(jià)平臺法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，國內(nèi)新藥加快進(jìn)入國際主流市場的步伐

“新藥研發(fā)涉及各個(gè)學(xué)科，環(huán)節(jié)多、周期長、創(chuàng)新活動(dòng)復(fù)雜，從靶標(biāo)確定到產(chǎn)品開發(fā)上市的全鏈條研發(fā)過程中，藥物非臨床安全評價(jià)(GLP)是新藥研發(fā)必要階段中極其重要的一環(huán)�！毙滤帉ｍ�(xiàng)技術(shù)總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)說。

在新藥專項(xiàng)支持下，我國藥物非臨床安全性評價(jià)平臺(GLP)建設(shè)取得了一系列重大突破，GLP平臺的法規(guī)依從性進(jìn)一步提高，平臺管理水平獲得國際認(rèn)可，新藥臨床前安全評價(jià)工作已與國際接軌。

桑國衛(wèi)介紹，我國已有11個(gè)平臺通過了國際實(shí)驗(yàn)動(dòng)物評估和認(rèn)可委員會(AAALAC)認(rèn)證，4個(gè)平臺接受并通過了美國FDA的GLP檢查，5個(gè)平臺通過了經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)成員國正式GLP檢查，3個(gè)平臺通過美國病理學(xué)家協(xié)會(CAP)認(rèn)證，9個(gè)平臺按照國際標(biāo)準(zhǔn)建立了實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)采集與管理的IS/IT系統(tǒng)、Provantis GLP Tox軟件和LIMS系統(tǒng)。

這些平臺瞄準(zhǔn)國際新技術(shù)方法發(fā)展前沿，進(jìn)一步完善藥物非臨床安全性評價(jià)技術(shù)體系，核心關(guān)鍵技術(shù)達(dá)到國際先進(jìn)水平。桑國衛(wèi)說，GLP平臺為國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范的技術(shù)服務(wù)，累計(jì)開展3500余個(gè)藥物的非臨床安全性評價(jià)研究，為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了重要保障。此外，8個(gè)GLP平臺幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提交境外新藥臨床研究申請300余個(gè)，推動(dòng)一批國內(nèi)研發(fā)的藥品在美國、歐盟等地開展臨床試驗(yàn)，大大加快了國內(nèi)新藥進(jìn)入國際主流市場的步伐。

同時(shí)，在新藥專項(xiàng)的帶動(dòng)下，我國已有63家GLP實(shí)驗(yàn)室通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，這些蓬勃發(fā)展的GLP實(shí)驗(yàn)室在我國新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中發(fā)揮著越來越重要的作用。部分GLP平臺除了開展藥品的安全性評價(jià)研究外，還將GLP平臺技術(shù)拓展到了農(nóng)藥、動(dòng)物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領(lǐng)域的安全性研究，帶動(dòng)和促進(jìn)了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

桑國衛(wèi)表示，“十三五”期間，新藥專項(xiàng)將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略需求，針對當(dāng)前國內(nèi)藥物毒理學(xué)研究的薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)一步全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力，使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的“引領(lǐng)式”服務(wù)。

抓住一致性評價(jià)的關(guān)鍵

我國要更嚴(yán)格地做好一致性評價(jià)工作，確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致

根據(jù)創(chuàng)新程度，藥品可分為兩個(gè)層級：創(chuàng)新藥和仿制藥。我國是個(gè)仿制藥大國，卻不是仿制藥強(qiáng)國，低水平仿制扎堆現(xiàn)象嚴(yán)重，部分仿制藥存在質(zhì)量不高、療效較弱等問題。

安全用藥、滿足臨床需求是新藥專項(xiàng)的目標(biāo)，我國要向創(chuàng)新藥物和仿制藥物多投入，尤其需要通過嚴(yán)格的一致性評價(jià)獲得高質(zhì)量的仿制藥。

2015年，一致性評價(jià)工作開展，相關(guān)政策文件密集發(fā)布。中國食品藥品檢定研究院院長李波表示，“一致性評價(jià)工作是大家關(guān)注的熱點(diǎn)，一致性評價(jià)的目的就是要使國內(nèi)上市的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥保持一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，滿足公眾對高質(zhì)量仿制藥的需求;同時(shí)降低藥品費(fèi)用的總支出，淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥在國際上的競爭力”。

一致性評價(jià)“大考”開啟，加快了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級的步伐。目前，已經(jīng)通過新版GLP認(rèn)證的國內(nèi)5000多家制藥企業(yè)，除了研發(fā)實(shí)力比較強(qiáng)的大企業(yè)以外，大部分企業(yè)都需要平臺支撐。

重大專項(xiàng)支撐的平臺優(yōu)勢得以充分發(fā)揮，其利用技術(shù)儲備對一致性評價(jià)工作進(jìn)行技術(shù)支撐，一方面為新藥和仿制藥一致性評價(jià)工作需要的關(guān)鍵技術(shù)、出現(xiàn)的問題保駕護(hù)航，另一方面在國內(nèi)重大科研院所和專項(xiàng)支持的平臺以及企業(yè)間搭建橋梁，加快推進(jìn)一致性評價(jià)工作。

“此外，臨床前安全評價(jià)平臺不但承擔(dān)著國家創(chuàng)新藥物的安全性評價(jià)的重要職責(zé)，同時(shí)也承擔(dān)著由于藥物引起的或者可能引起的毒性作用及其毒性機(jī)制進(jìn)行深入研究的重要職責(zé)�！敝锌圃荷虾Ｋ幬镅芯克�藥物安全評價(jià)研究中心主任任進(jìn)說。

今年，牽動(dòng)千家藥企神經(jīng)的仿制藥一致性評價(jià)將進(jìn)入全面監(jiān)督評價(jià)階段。石藥、華潤雙鶴、羅欣藥業(yè)等諸多藥企都紛紛表示，正在加速推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)進(jìn)程。

“新藥專項(xiàng)也罷，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也罷，正在經(jīng)歷以仿制為主到創(chuàng)仿結(jié)合的過程�！鄙�國衛(wèi)說，“創(chuàng)新藥的關(guān)鍵在于創(chuàng)新，包括新的靶點(diǎn)、新的結(jié)構(gòu)、新的作用機(jī)制，也包括疾病譜的改變所導(dǎo)致的藥物研究的創(chuàng)新。仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵是，要嚴(yán)格做好一致性評價(jià)工作，任務(wù)雖然艱巨，但我們有信心”。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-27 15:29:16

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