中國藥企如何破解中藥國際化的難題

添加日期：2017年2月28日 閱讀：1231

天士力圓滿完成美國FDA三期臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了中藥國際化的重大突破。追溯中藥國際化的歷程，探訪天士力闖關(guān)FDA的軌跡，會(huì)給人許多啟示。它會(huì)告訴人們：應(yīng)當(dāng)如何面對(duì)中藥國際化，又當(dāng)如何破解中藥國際化的難題。

國際化：做大中藥的必經(jīng)之路

中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，為中華民族的生存和繁衍作出了巨大貢獻(xiàn)。然而就是這個(gè)瑰寶，卻一直沒能堂堂正正以藥品的形式走向世界，被國際醫(yī)藥市場(chǎng)所認(rèn)同，即便在國內(nèi)中藥的銷量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不及西藥。有統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示：2005年，我國生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品有近萬種，但產(chǎn)值過億元的僅有47個(gè)。粗放的中藥生產(chǎn)、分散龐雜的中藥材種植、缺少嚴(yán)格規(guī)范的全產(chǎn)業(yè)鏈中藥標(biāo)準(zhǔn)以及無法用現(xiàn)代科技語言和數(shù)據(jù)表達(dá)的藥效作用機(jī)理等多種因素嚴(yán)重制約了中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。甚至有人提出：中醫(yī)毀在中藥上。

傳統(tǒng)的中藥生產(chǎn)模式和理念，讓中藥一直游離在國際醫(yī)學(xué)體系之外，用藥范圍**于華人圈子里。中藥要成為大藥，必須走向世界，走一條國際化之路，通過中藥現(xiàn)代化推進(jìn)中藥國際化，通過中藥現(xiàn)代化實(shí)現(xiàn)中藥與國際醫(yī)學(xué)體系的對(duì)接，*終實(shí)現(xiàn)中西藥的融合。

早在1996年國家科委就提出了中藥國際化的戰(zhàn)略，并從那時(shí)起開始布局。天士力作為中藥現(xiàn)代化和中藥國際化的堅(jiān)定執(zhí)行者和先行者，在這條道路上經(jīng)歷了艱辛也收獲了果實(shí)。今天，天士力復(fù)方丹參滴丸在獲得美國FDA三期臨床試驗(yàn)獲得成功的同時(shí)，其銷量也從當(dāng)初的幾**，不斷攀升，連續(xù)多年穩(wěn)居中藥單品種銷量第*，2015年其全年銷量突破33億元。業(yè)內(nèi)**認(rèn)為，這一現(xiàn)象絕非巧合。是中藥國際化，推動(dòng)了復(fù)方丹參滴丸的質(zhì)量不斷提升，讓其藥物作用在機(jī)理上更加清晰，從而讓用藥人群更加放心、不斷擴(kuò)大。

天士力中藥國際化的實(shí)踐告訴人們：按照國際標(biāo)準(zhǔn)不斷提高藥品質(zhì)量，解讀藥物機(jī)理，一定會(huì)打開國際醫(yī)藥市場(chǎng)的大門，進(jìn)而將中藥做成世界大藥。

國際化：需要勇氣和擔(dān)當(dāng)

大家知道，目前國際主流的藥物體系主要有化學(xué)藥和生物藥，其有效成分都是非常明確的單一成分。為此，國際藥品的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)也都是依次設(shè)立的。而大多數(shù)中藥都是由若干植物配伍煉制而成，成分少則十幾種多則數(shù)百種，要完全按照化學(xué)藥和生物藥的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)復(fù)方中藥是十分困難的。日本有一家知名藥廠曾經(jīng)將一個(gè)與中藥十分接近的漢方藥申報(bào)FDA進(jìn)行二期臨床試驗(yàn)，進(jìn)行中由于難度太大而后退出。

1996年，國家科委提出中藥國際化戰(zhàn)略，準(zhǔn)備遴選一批較大的中藥企業(yè)承擔(dān)這一重任，那時(shí)幾乎無人敢應(yīng)。原國家科委的一位女局長在復(fù)方丹參滴丸通過FDA二期臨床試驗(yàn)的一次會(huì)上曾經(jīng)回憶說，1996年底她遇到天士力董事長閆希軍，向他提出是否可以讓復(fù)方丹參滴丸拿到美國去試試，看一看能否經(jīng)得住FDA試驗(yàn)。閆希軍當(dāng)時(shí)就爽快地答應(yīng)了她的這一要求，并且說：“不就是扛炸藥包嗎?我是軍人出身，我來試。”幾十年過去了，當(dāng)年的這位局長還清楚地記得這件事，在會(huì)上對(duì)天士力的這份勇氣和擔(dān)當(dāng)大加贊賞。

就是當(dāng)年這個(gè)將闖關(guān)FDA比作扛炸藥包的閆希軍，帶領(lǐng)他的團(tuán)隊(duì)在闖關(guān)FDA這條路上行進(jìn)了20年，今天終于成功完成了復(fù)方丹參滴丸FDA三期臨床試驗(yàn)。

這個(gè)事例告訴人們：中藥國際化需要勇氣和擔(dān)當(dāng)，需要一批有志向的企業(yè)家堅(jiān)韌不拔，通過腳踏實(shí)地的努力，將中藥打造成世界大藥。

國際化：需要耐心和寬松的氛圍

1996年國家科委提出中藥走出去戰(zhàn)略至今已經(jīng)20年了，但到目前為止我國還沒有任何一種中藥通過FDA新藥認(rèn)證而進(jìn)入美國市場(chǎng)。這是一條漫長之路，這其中盡管曲折和艱辛，但我們欣喜地看到，走在這條路上的企業(yè)，正在悄悄地進(jìn)行著一場(chǎng)中藥產(chǎn)業(yè)革命，他們用科學(xué)的語言和實(shí)實(shí)在在的試驗(yàn)數(shù)據(jù)向世界描述著中藥的神奇。在中藥國際化進(jìn)程加快的同時(shí)，我們也看到西方正在悄悄地打開“一扇門”，2004年6月，美國FDA發(fā)布了《植物藥品產(chǎn)業(yè)指南》，承認(rèn)了植物藥的特殊性。認(rèn)為復(fù)方中藥有必要采取不同于化學(xué)藥的政策。

中藥國際化之路漫長而艱辛，常常會(huì)遭到一些非議。個(gè)別人為了自身利益，甚至不惜捏造事實(shí)，混淆視聽，將闖關(guān)FDA說成是一場(chǎng)騙局。誤解和非議雖然沒能動(dòng)搖我國堅(jiān)持走中藥國際化道路的決心，但卻在社會(huì)上形成了不好的影響，以致讓一些不了解****的人對(duì)中藥國際化這條道路產(chǎn)生懷疑。

中藥國際化絕不是哪一家企業(yè)的事，它關(guān)系著中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，關(guān)系著中藥能否成為世界大藥。中藥是我國*具優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)業(yè)，如果通過中藥國際化挖掘出其巨大的藥用價(jià)值，對(duì)中華民族的崛起和中華文化的傳播都具有現(xiàn)實(shí)意義。為此我們期待更多的中藥企業(yè)以中藥國際化為抓手，參照國際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈進(jìn)行一場(chǎng)技術(shù)革命，讓我們的中藥生產(chǎn)更加規(guī)范、質(zhì)量更加可控、藥效更加清晰穩(wěn)定。雖然天士力復(fù)方丹參滴丸已圓滿完成FDA三期臨床試驗(yàn)，離進(jìn)入美國主流醫(yī)藥市場(chǎng)近在咫尺。但是我們必須看到，復(fù)方中藥作為多組分藥品，其復(fù)雜程度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過一般西藥;美國FDA雖然承認(rèn)了植物藥的特殊性，但至今從未有過復(fù)方中藥獲批的先例。應(yīng)該預(yù)料到：東西方醫(yī)藥理念的碰撞還會(huì)繼續(xù)，在中藥國際化的道路上會(huì)遇到各種難題。

為此，我們期待：對(duì)中藥國際化多一份耐心、支持和鼓勵(lì)。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-2-28 14:26:34

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