新時(shí)期下 化學(xué)仿制藥企業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)

添加日期：2017年3月17日 閱讀：1424

隨著各項(xiàng)政策的加持，醫(yī)藥行業(yè)近兩年風(fēng)云變幻，產(chǎn)能供給側(cè)改革趨向明顯。仿制藥如何在地市級(jí)及以下層級(jí)醫(yī)院臨床路徑管理中提升自己的品牌，挖掘新的價(jià)值，值得藥企去思考與主動(dòng)探索。雖然化學(xué)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)面臨復(fù)雜多變的艱難挑戰(zhàn)，但亦有很多新的發(fā)展機(jī)遇。

首先，仿制藥一致性評(píng)價(jià)將大小公司重新拉到一個(gè)起跑線上，遴選優(yōu)質(zhì)品種確保順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，是近期非常重要的公司發(fā)展戰(zhàn)略。

尤其是普藥生產(chǎn)文號(hào)非常多的旗下有多家生產(chǎn)企業(yè)的集團(tuán)公司，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是個(gè)難題，必須要放棄一批文號(hào)，同時(shí)也要策略性的通過(guò)生產(chǎn)文號(hào)更迭，外延優(yōu)化產(chǎn)品線，尤其是一些婦兒急救和暫時(shí)偏冷的抗感染藥物。

對(duì)于原料與制劑批文重疊的品種，建議要仔細(xì)研究，把握新的機(jī)遇。因?yàn)锳PI與制劑一體化，有利于提升市場(chǎng)運(yùn)作空間和產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)能力。

其次是制劑產(chǎn)品二次開(kāi)發(fā)。

(1)制劑工藝技術(shù)優(yōu)化，設(shè)立壁壘，提升產(chǎn)品質(zhì)量和療效，與同質(zhì)化產(chǎn)品拉開(kāi)檔次，甩開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手;

(2)適應(yīng)癥拓展�！袄纤幮掠谩保�比如二甲雙胍與沙利度胺，挖掘循證醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，提煉產(chǎn)品的新亮點(diǎn)，拉長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期。

第三，關(guān)于制劑與API國(guó)際化。

國(guó)內(nèi)不少公司的制劑生產(chǎn)車(chē)間已通過(guò)FDA和EU GMP認(rèn)證。恒瑞、華海等近幾年在制劑國(guó)際化方面先行一步，揚(yáng)帆出海，嘗到了甜頭。ANDA獲得許可，在國(guó)內(nèi)視同已通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，在掛網(wǎng)招標(biāo)、醫(yī)保支付、醫(yī)院采購(gòu)方面也明顯占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

未來(lái)隨著全球醫(yī)療保險(xiǎn)支付的新需求，品牌仿制藥將進(jìn)一步獲得市場(chǎng)青睞，得到挖掘與重視，制劑國(guó)際化面臨新的發(fā)展契機(jī)。

第四，談?wù)劗a(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)轉(zhuǎn)型。

隨著醫(yī)改進(jìn)入深水區(qū)，“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，帶金銷(xiāo)售模式已走到死胡同。仿制藥如何在地市級(jí)及以下層級(jí)醫(yī)院臨床路徑管理中提升自己的品牌，挖掘新的價(jià)值，值得去思考與主動(dòng)探索。比較有優(yōu)勢(shì)的是進(jìn)口仿制藥和首先獲得一致性評(píng)價(jià)的藥物，那是一片市場(chǎng)的藍(lán)海。

因此，對(duì)于化學(xué)仿制藥，產(chǎn)品比營(yíng)銷(xiāo)可能更重要。

責(zé)任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-3-17 9:15:37

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