好消息!中國MRCT完成 新藥可直接申請上市

添加日期：2017年3月18日 閱讀：5938

好消息!中國MRCT完成新藥可直接申請上市，言外之意中國新藥上市可在國內(nèi)申請，不需要跑到國外去!根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》要求，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，CFDA起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》。3月17日，這份征求意見稿在CFDA官網(wǎng)掛出，意見征求時間截止4月20日。

意見稿顯示，為鼓勵境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，縮短境內(nèi)外上市時間間隔，滿足公眾對新藥的臨床需求，進口藥品注冊管理有關(guān)事項作如下調(diào)整：

一、在中國進行國際多中心藥物臨床試驗(Multi-RegionalClinicalTrials，MRCT)的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

二、對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應(yīng)當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

三、對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

四、對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-3-18 9:28:56

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