進口新藥進入中國的重重關卡將被打破

添加日期：2017年3月21日 閱讀：1524

3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“食藥監(jiān)”)起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”)�！墩髑笠庖姼濉废蛏鐣�公開征求意見直至2017年4月20日。

進口新藥進入中國的重重關卡將被打破，藥品審評審批制度又將有新突破。主管部門擬準許境外未上市新藥經(jīng)批準后可在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，并且在中國完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

也就是說，這將大大縮短境內(nèi)外上市時間間隔，類似某些重要藥物在國外上市多時已被淘汰卻才能進入中國的現(xiàn)象將不再發(fā)生。

3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱食藥監(jiān))起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于調(diào)整進口藥品注冊管理有關事項的決定(征求意見稿)》，透露了上述內(nèi)容。

目前，進口藥品等待臨床的審評時間為6-10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而美國平均為30**，歐洲約1年。

原《進口藥品管理辦法》的要求是，申請注冊的進口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當局注冊批準和上市許可。而申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的進口化學藥品(含港、澳、臺)，應當至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。

不過，由于臨床試驗數(shù)據(jù)造假事件頻出，接受財新記者采訪的**均表示，中國在臨床實驗目前還是短板，對于中國臨床試驗的管理應該不斷加強。

《征求意見稿》主要內(nèi)容有四點：

第*，在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應當已在境外注冊或者已進入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

第二，對于在中國進行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請;提出上市注冊申請時，應當執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關文件的要求。

第三，對于申請進口的化學藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

第四，對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準進口。

畢井泉：歡迎國外新藥來華

進口藥品面臨的知識產(chǎn)權(quán)保護不完善、醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進一步得到解決。

前不久國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，中國市場潛力巨大，一定要做好藥品的審評審批服務工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

畢井泉透露，去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

此外，藥品審批的擠壓也已從*高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。

仿制藥行業(yè)受沖擊

北京鼎臣管理咨詢有限責任公司創(chuàng)始人史立臣表示，新規(guī)若付諸實施，將提高中國藥企的研發(fā)技術，調(diào)動研發(fā)新藥的積極性。

他表示，這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變�！澳切�沒有錢投入的很多國有藥企將受到較大沖擊。”

另一位業(yè)內(nèi)****表示，擔心中國藥企會受到?jīng)_擊完全沒有必要�！叭魏我粋�產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新和發(fā)展，不可能永遠做仿制藥，不可能永遠圍繞著仿制藥產(chǎn)業(yè)做大做強。國內(nèi)新藥的研發(fā)的生態(tài)環(huán)境也逐漸在改善，中國從整個產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，也決定了創(chuàng)新藥進入國內(nèi)的競爭不是對中國制藥產(chǎn)業(yè)有害，而是有促進作用�！�

他透露了一組數(shù)據(jù)�？鐕�公司包括港澳臺的銷售金額占中國市場的22%-23%，如果從數(shù)量來看，不到5%，同時在跨國公司的產(chǎn)品里，專利藥也占不到20%，也就是說跨國產(chǎn)品的專利藥銷售金額連5%都不到。

“這是和國際上有很大的差距的，未來專利期內(nèi)的產(chǎn)品占的比例由于新藥的審批加快而增多，市場份額應該增加，但同時當這些跨國公司過期專利藥品要么會漸漸降價，要么退出市場�！�

數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_631個專利藥到期。

他表示，從國際的經(jīng)驗來看，跨國公司很難依靠專利來生產(chǎn)。通過鼓勵進口藥品進入到中國，“跨國公司做新產(chǎn)品新領域引領，而仿制藥企業(yè)做仿制，這樣的話才能夠通過競爭和平衡，否則的話跨國藥企的過期專利產(chǎn)品和仿制藥進行競爭，結(jié)果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿制藥企業(yè)過多，這樣對產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展沒有好處�！�

哪些品種將優(yōu)先進入市場?

至于放開進口藥品，未來哪些種類藥品將有可能大幅進入中國市場。史立臣預測有兩大類：

一類是是重大疾病，比如說心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病，屬于重大疾病范疇。另一方面是細分市場的一個短缺藥品，比如說兒童藥。

“兒童藥是中國細分市場上一個非常短缺的藥品，以前政策失誤導致兒童藥使用風險特別大，每年有十幾萬的兒童因為誤用成人藥而產(chǎn)生風險�！�

與此同時，*新版的醫(yī)保目錄也做了相應調(diào)整。兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。新版目錄新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達到540個。

國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批，分別為：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。

但對于大眾關注的治療罕見病的藥，業(yè)內(nèi)****并不看好其市場。

在接受財新記者采訪時，一業(yè)內(nèi)**人士表示，由于目前中國對于罕見病沒有一個很好的報銷政策，單靠個人支付這個是很難解決�！昂币姴∷巸r昂貴，即使對于中國來講有這樣的患者，但真正能夠產(chǎn)生需求的人很少�！�

上述人士表示，跨國公司有全球的定價體系，對于在中國可以報銷并且市場增長很快的才會考慮進入中國，即使像罕見病的藥進入到中國，一開始不可能很便宜。”

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-3-21 9:14:04

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