添加日期:2017年3月30日 閱讀:1731
2016年美國(guó)FDA審批的新藥的數(shù)量降至六年新低,2017年可能會(huì)更加樂(lè)觀(guān)。根據(jù)FDA新藥辦公室,截止2016年12月中旬,F(xiàn)DA已于收到了36個(gè)新分子實(shí)體的新藥申請(qǐng),這已經(jīng)多余在過(guò)去十年中平均數(shù)35。這里有幾個(gè)藥物在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)值得期待。
治療黑色素瘤的Binimetinib (MEK162)
黑素瘤(Melanoma)是美國(guó)十大癌癥之一,預(yù)計(jì)2016年將造成有10,000多人死亡。Binimetinib屬于A(yíng)rray BioPharma公司,是一種后期的口服小分子MEK抑制劑,之前作為單一療法被用于研究治療晚期NRAS突變黑素瘤(皮膚癌)。
然而在2017年3月,Array公司宣布已經(jīng)從FDA撤回了Binimetinib治療NRAS突變黑素瘤的新藥申請(qǐng)。Array公司與FDA的討論揭示,三期NEMO臨床試驗(yàn)中證明的臨床獲益被FDA認(rèn)為不足以支持審批NRAS突變黑素瘤的新藥申請(qǐng)。目前沒(méi)有批準(zhǔn)的專(zhuān)門(mén)針對(duì)治療NRAS突變的黑素瘤的治療方法。
然而,這并不影響其他正在進(jìn)行的和binimetinib有關(guān)的臨床試驗(yàn)。 MEK是調(diào)節(jié)細(xì)胞活性的關(guān)鍵酶,該通路中的錯(cuò)誤可導(dǎo)致各種類(lèi)型的腫瘤。 該行為不會(huì)影響binimetinib聯(lián)用encorafenib治療BRAF突變黑素瘤的三期COLUMBUS臨床試驗(yàn),該試驗(yàn)仍將繼續(xù)到2017年中。 結(jié)腸直腸癌的三期臨床研究也在進(jìn)行中。
治療非小細(xì)胞肺癌的Brigatinib (AP26113)
非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)是*常見(jiàn)的一種肺癌,每年在美國(guó)新增約有19萬(wàn)例。然而,大約3%至8%的NSCLC患者具有間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性基因重排。Brigatinib是一種ALK抑制劑,目前正在進(jìn)行一項(xiàng)其治療對(duì)crizotinib (Xalkori)有耐藥的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽(yáng)性的 NSCLC患者的臨床試驗(yàn)。
2016年10月,F(xiàn)DA接受了Ariad公司的brigatinib新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)。Brigatinib于2016年5月獲得了孤兒藥物資格認(rèn)定。全球二期A(yíng)LTA臨床試驗(yàn)是brigatinib初步監(jiān)管審查的基礎(chǔ)。8.3個(gè)月后,對(duì)于180mg方案的患者來(lái)說(shuō),54%的患者達(dá)到了研究者評(píng)估應(yīng)答的主要終點(diǎn)和12.9個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)。常見(jiàn)的副作用是惡心、腹瀉、頭痛和咳嗽。 預(yù)計(jì)FDA將于2017年4月29日前作出審批決定。
治療膀胱癌的Durvalumab (MEDI4736)
尿路上皮癌發(fā)生在膀胱襯里細(xì)胞中,是膀胱癌*常見(jiàn)的類(lèi)型,約占90%。 來(lái)自阿斯利康的Durvalumab正在接受FDA評(píng)審,用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(已經(jīng)擴(kuò)散的膀胱癌)。
Durvalumab被歸類(lèi)為抗PD-L1(程序性死亡配體-1)人單克隆抗體,用于在接受一種標(biāo)準(zhǔn)的基于鉑類(lèi)藥物治療期間或之后疾病進(jìn)展的患者。 Tecentriq(atezolizumb)是另一種已被FDA審批的用于治療晚期膀胱癌的PD-L1抑制劑。
通過(guò)抑制PD-L1,這些藥物有助于提高的T細(xì)胞活性,從而抵制癌細(xì)胞企圖逃脫免疫系統(tǒng)的努力。 FDA在2017年第二季度的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)決策集中授予了durvalumab優(yōu)先評(píng)審。
治療特應(yīng)性皮炎的Dupilumab (REGN668/SAR231893)
來(lái)自賽諾菲和再生元(Regeneron)公司的皮下注射單克隆抗體dupilumab(Dupixent)正被開(kāi)發(fā)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎(濕疹)的成人患者。
三個(gè)關(guān)鍵的三期臨床研究結(jié)果已經(jīng)提交給了FDA用以支持生物制劑許可申請(qǐng)(BLA),其中兩個(gè)作為單一療法,另外一個(gè)聯(lián)用外用皮質(zhì)類(lèi)固醇作為組合療法用于治療特應(yīng)性皮炎。Dupilumab是**新一類(lèi)免疫療法,可用于抑制2型免疫反應(yīng)所需的細(xì)胞因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)。
作為SOLO 1和SOLO 2臨床試驗(yàn)中的單一療法,與安慰劑相比,dupilumab單抗能顯著改善特應(yīng)性皮炎癥狀,包括瘙癢,焦慮和抑郁癥狀以及生活質(zhì)量。預(yù)期FDA將于2017年3月29日之前對(duì)dupilumab的生物制劑許可申請(qǐng)進(jìn)行決定。Dupilumab也正在進(jìn)行哮喘研究。
治療骨質(zhì)疏松癥的Romosozumab (AMG 785)
來(lái)自安進(jìn)和優(yōu)時(shí)比(UCB)公司的romosozumab是FDA正在評(píng)審的抗硬化單克隆抗體,用于治療骨折風(fēng)險(xiǎn)增加的絕經(jīng)后婦女中的骨質(zhì)疏松癥。 Romosozumab通過(guò)結(jié)合和抑制硬化蛋白的活性起作用,通過(guò)增加骨形成和減少骨分解來(lái)產(chǎn)生對(duì)骨的雙重作用。
在三期臨床研究中,有7000多名女性被隨機(jī)分配接受皮下210毫克劑量的romosozumab或安慰劑。這項(xiàng)研究顯示,與接受安慰劑的患者相比,治療組中12個(gè)月內(nèi)新脊柱骨折的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低73%。 FDA預(yù)計(jì)在2017年7月19日之前完成審評(píng)romosozumab治療骨質(zhì)疏松癥的申請(qǐng)。Romosozumab也正在日本進(jìn)行開(kāi)發(fā)。
治療多發(fā)性硬化癥(RMS)的Ocrelizumab
來(lái)自來(lái)自基因泰克(Genentech)/ 羅氏的ocrelizumab是一種人源化單克隆抗體,目前正在接受評(píng)審,用于治療反復(fù)性多發(fā)性硬化癥(RMS)和原發(fā)性進(jìn)行性多發(fā)性硬化癥(PPMS)。PPMS目前沒(méi)有批準(zhǔn)的治療方案。
Ocrelizumab靶向在多發(fā)性硬化癥炎癥和神經(jīng)變性中起作用的CD20陽(yáng)性B細(xì)胞。根據(jù)基因泰克/ 羅氏,通過(guò)靶向CD20細(xì)胞表面蛋白,而不是干細(xì)胞或原生質(zhì)細(xì)胞,可以保護(hù)免疫系統(tǒng)的重要功能。
ORATIO和OPERA 這兩個(gè)三期臨床研究的試驗(yàn)結(jié)果顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 OPERA 的一期和二期試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,與干擾素β-1a相比,Ocrevus在96周內(nèi)將達(dá)到目標(biāo)終點(diǎn)的RMS患者的比例提高了75%。 在ORATIO臨床試驗(yàn)中,與安慰劑相比,在120周時(shí),Ocrevus治療將PPMS患者達(dá)到目標(biāo)終點(diǎn)的比例顯著提高了47%。 預(yù)計(jì)FDA將在2017年3月28日之前就ocrelizumab的審批作出*終決定。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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