食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》

添加日期：2017年4月7日 閱讀：2186

國(guó)家食藥監(jiān)總局于2017年4月5日發(fā)布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(以下簡(jiǎn)稱《決定》)，該《決定》將于2017年5月1日起施行。原文為：

為優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械審評(píng)審批流程，提高審評(píng)審批效率，日前，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布總局令31號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》和總局令32號(hào)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》，對(duì)食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)的臨床試驗(yàn)審批事項(xiàng)、再注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)審批事項(xiàng)、注冊(cè)變更審批事項(xiàng)等藥品和醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)的審批程序進(jìn)行調(diào)整。

從2017年5月1日起，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥物的臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)審批決定、進(jìn)口藥品再注冊(cè)審批決定，調(diào)整為由總局藥品審評(píng)中心以總局名義作出，審批決定由藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

從2017年7月1日起，第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項(xiàng)變更審批決定、國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審批決定，由總局醫(yī)療器械審評(píng)中心以總局名義作出，審批決定由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)人簽發(fā)。

同時(shí)國(guó)家食藥監(jiān)總局還就《決定》進(jìn)行了相關(guān)解讀。

一、關(guān)于調(diào)整后的審批時(shí)限

調(diào)整后的審批時(shí)限按照《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的行政審批時(shí)限執(zhí)行。

二、關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序的審批事宜

申請(qǐng)進(jìn)口藥品再注冊(cè)核檔程序的，核檔工作按原程序開(kāi)展;核檔工作完成后，中檢院將再注冊(cè)申請(qǐng)資料報(bào)送總局藥審中心，不需要開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入行政審批環(huán)節(jié)，需要開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，進(jìn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。

三、關(guān)于不需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)審批程序

對(duì)于不需技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)(原國(guó)家總局直接審批或者備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng))，按照原申報(bào)受理程序受理后，受理部門將申報(bào)資料報(bào)送總局藥審中心，開(kāi)展行政審批工作。

四、關(guān)于注冊(cè)證核發(fā)時(shí)間

相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評(píng)中心將批件送受理中心，藥品批準(zhǔn)證明文件的制作、送達(dá)由受理中心按原工作程序開(kāi)展。

五、關(guān)于批準(zhǔn)證明文件及其附件的勘誤程序

申請(qǐng)人認(rèn)為批準(zhǔn)證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請(qǐng)事項(xiàng)的原行政審批單位提出書面勘誤申請(qǐng)，由原審批單位負(fù)責(zé)核實(shí)辦理相關(guān)勘誤事宜。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-4-7 10:21:48

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