食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》

添加日期：2017年4月7日 閱讀：2309

國家食藥監(jiān)總局于2017年4月5日發(fā)布了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》(以下簡稱《決定》)，該《決定》將于2017年5月1日起施行。原文為：

為優(yōu)化藥品和醫(yī)療器械審評審批流程，提高審評審批效率，日前，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布總局令31號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項審批程序的決定》和總局令32號《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定》，對食品藥品監(jiān)管總局負責的臨床試驗審批事項、再注冊和延續(xù)注冊審批事項、注冊變更審批事項等藥品和醫(yī)療器械行政審批事項的審批程序進行調(diào)整。

從2017年5月1日起，國產(chǎn)和進口藥物的臨床試驗審批決定、國產(chǎn)和進口藥品的補充申請審批決定、進口藥品再注冊審批決定，調(diào)整為由總局藥品審評中心以總局名義作出，審批決定由藥品審評中心負責人簽發(fā)。

從2017年7月1日起，第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，由總局醫(yī)療器械審評中心以總局名義作出，審批決定由總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心負責人簽發(fā)。

同時國家食藥監(jiān)總局還就《決定》進行了相關(guān)解讀。

一、關(guān)于調(diào)整后的審批時限

調(diào)整后的審批時限按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的行政審批時限執(zhí)行。

二、關(guān)于進口藥品再注冊核檔程序的審批事宜

申請進口藥品再注冊核檔程序的，核檔工作按原程序開展;核檔工作完成后，中檢院將再注冊申請資料報送總局藥審中心，不需要開展標準復(fù)核的，進入行政審批環(huán)節(jié)，需要開展標準復(fù)核的，進入技術(shù)審評環(huán)節(jié)。

三、關(guān)于不需技術(shù)審評的補充申請審批程序

對于不需技術(shù)審評的補充申請事項(原國家總局直接審批或者備案的補充申請事項)，按照原申報受理程序受理后，受理部門將申報資料報送總局藥審中心，開展行政審批工作。

四、關(guān)于注冊證核發(fā)時間

相關(guān)審批程序調(diào)整后，總局藥審評中心將批件送受理中心，藥品批準證明文件的制作、送達由受理中心按原工作程序開展。

五、關(guān)于批準證明文件及其附件的勘誤程序

申請人認為批準證明文件或其附件內(nèi)容有誤的，可向具體申請事項的原行政審批單位提出書面勘誤申請，由原審批單位負責核實辦理相關(guān)勘誤事宜。

責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-4-7 10:21:48

文章來源：