總局關(guān)于進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料進(jìn)口通關(guān)有關(guān)事宜的通知

添加日期：2017年4月6日 閱讀：2011

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局<關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告>(2016年第134號(hào))和<關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報(bào)資料要求(試行)的通告>(2016年第155號(hào))的相關(guān)規(guī)定,為方便進(jìn)口藥品目錄中藥用輔料的通關(guān),現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

一、對(duì)于進(jìn)口藥品目錄中的藥用輔料,進(jìn)口單位可憑藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、裝箱單、提運(yùn)單、出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)等資料,到口岸食品藥品監(jiān)管部門(mén)辦理<進(jìn)口藥品通關(guān)單>�？诎妒称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)應(yīng)在<進(jìn)口藥品通關(guān)單>中注明“本品為藥用輔料,非藥品,無(wú)需進(jìn)行口岸檢驗(yàn)�！�

二、藥用輔料批準(zhǔn)證明文件包括以下內(nèi)容之一:

(一)進(jìn)口藥用輔料的<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>,注冊(cè)證有效期屆滿(mǎn)后,所進(jìn)口的藥用輔料可繼續(xù)在原藥品中使用;

(二)按2016年第134號(hào)公告要求獲得的藥用輔料核準(zhǔn)編號(hào)或<受理通知書(shū)>;

(三)藥用輔料一次性進(jìn)口批件;

(四)允許藥用輔料進(jìn)口的其他批準(zhǔn)證明文件。

三、進(jìn)口藥用輔料<進(jìn)口藥品注冊(cè)證>相關(guān)信息發(fā)生變更的,需提供任意一家使用該藥用輔料的制劑企業(yè)按2016年第155號(hào)通告要求完成研究和評(píng)估后獲得的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件或備案公示內(nèi)容。

特此通告。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-4-6 15:16:25

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