CFDA提醒公眾關(guān)注麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)

    添加日期:2017年4月10日 閱讀:1836

    近期,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布第七十四期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》,警示麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)。

    麥考酚類藥品是免疫抑制劑,主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用,預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。麥考酚類藥品主要包括麥考酚酸鈉和嗎替麥考酚酯。麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)引起各國(guó)監(jiān)管部門的關(guān)注。

    關(guān)注麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)

    麥考酚類藥品生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)及相關(guān)證據(jù)

    近期,歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布警示信息,提示在可選擇其它預(yù)防移植排斥的藥品時(shí),妊娠婦女禁忌使用麥考酚類藥品,并在藥品說明書中更新了禁忌癥、風(fēng)險(xiǎn)控制建議等內(nèi)容。更新的產(chǎn)品信息強(qiáng)調(diào)了使用本藥的婦女和男性應(yīng)采取有效的避孕措施,在用藥前以及治療過程中根據(jù)需要進(jìn)行妊娠測(cè)試,以排除非計(jì)劃妊娠。

    EMA對(duì)麥考酚類產(chǎn)品采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施是基于一項(xiàng)對(duì)嗎替麥考酚酯的評(píng)估報(bào)告。由于嗎替麥考酚酯口服或靜脈給藥后轉(zhuǎn)化為麥考酚酸,因此麥考酚酸鈉應(yīng)當(dāng)考慮與嗎替麥考酚酯產(chǎn)品相同的風(fēng)險(xiǎn)。

    EMA在評(píng)估報(bào)告中指出,在暴露于嗎替麥考酚酯的婦女中,約45-49%的妊娠發(fā)生了自發(fā)性流產(chǎn),與之相比,在接受其他免疫抑制劑治療的實(shí)體器官移植患者中的報(bào)告發(fā)生率為12-33%。母體妊娠期間暴露于嗎替麥考酚酯的胎兒中,報(bào)告的畸形發(fā)生率為23-27%,與之相比,在接受其他免疫抑制劑治療的移植患者中出生畸形發(fā)生率為4-5%,在總?cè)巳褐谐錾伟l(fā)生率為2-3%。與嗎替麥考酚酯相關(guān)的畸形包括耳、眼和顏面畸形,先天性心臟病包括間隔缺損,多指或并指,氣管食管畸形如食管閉鎖,對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)的影響如脊柱裂,以及腎臟畸形等。

    麥考酚類藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況

    (一)我國(guó)藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫監(jiān)測(cè)情況

    2004年1月1日至2016年3月31日間,國(guó)家藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫共收到2000余例含麥考酚類藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告,嚴(yán)重報(bào)告占49.6%,主要來源于生產(chǎn)企業(yè)收集的報(bào)告(62.14%)。涉及的不良反應(yīng)主要累及胃腸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、全身性損害、血液系統(tǒng)等?赡芘c生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的個(gè)例報(bào)告有3例,其中2例為女性,不良反應(yīng)均表現(xiàn)為自然流產(chǎn);1例為男性,涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)為精液異常。

    患者,女,31歲,因“系統(tǒng)性紅斑狼瘡”于2009年6月起開始服用嗎替麥考酚酯膠囊500mg,同時(shí)服用甲潑尼龍片和硫酸羥氯喹片。服藥至2012年3月22日左右檢查發(fā)現(xiàn)懷孕38天,3月29日晨復(fù)查B超胚胎正常,3月29日下午出現(xiàn)陰道流血癥狀,3月30日患者發(fā)生自然流產(chǎn)。

    另外,我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)及中文文獻(xiàn)資料均提示,麥考酚類藥品除了說明書推薦適應(yīng)癥外,尚有近15%的報(bào)告用藥原因?yàn)樾呐K移植、骨髓移植造血干細(xì)胞移植、肺移植、胰腎聯(lián)合移植、自身免疫性疾病,包括系統(tǒng)性紅斑狼瘡、狼瘡性腎炎、IgA腎病、干燥綜合征等。因此,麥考酚類藥品在臨床存在超適應(yīng)癥使用的情況,會(huì)增加生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。

    (二)世界衛(wèi)生組織藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫監(jiān)測(cè)情況

    截至2016年8月30日,以活性物質(zhì)MycophenolicAcid(麥考酚酸)為檢索詞,世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告數(shù)據(jù)庫(Vigibase)共有2.5萬余例報(bào)告。其中500余例為生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告,共涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)1000余例次,主要表現(xiàn)為流產(chǎn)(14.4%)、先天性異常(8.4%)、耳畸形(7.1%)、胃腸道畸形(4.1%)、生長(zhǎng)遲緩(3.0%)、心臟畸形(2.9%)、腭裂(2.8%)、眼畸形(2.4%)、室間隔缺損(2.2%)、畸形(2.2%)、胎兒死亡(2.2%)等。

    相關(guān)建議

    國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)麥考酚類藥品進(jìn)行了安全性評(píng)價(jià),認(rèn)為盡管含麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)病例數(shù)量較少,但其生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)在國(guó)際上已經(jīng)得到確認(rèn)。結(jié)合該藥品在我國(guó)的使用現(xiàn)狀,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建議:

    (一)醫(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應(yīng)癥使用該類產(chǎn)品。對(duì)于說明書推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病,鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益,規(guī)范臨床使用。

    (二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全用藥宣傳,科學(xué)推介產(chǎn)品,及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生;加強(qiáng)上市后研究,為臨床合理用藥提供依據(jù);及時(shí)完善藥品說明書安全警示信息。

    Q&A>>>

    一、麥考酚類藥品有哪些適應(yīng)癥?

    麥考酚類藥品是免疫抑制劑,主要與環(huán)孢素及皮質(zhì)類固醇合并使用,預(yù)防接受同種異體腎臟或肝臟移植患者發(fā)生急性排斥反應(yīng)。

    二、我國(guó)都有哪些麥考酚類藥品?

    目前在我國(guó)上市銷售的麥考酚類藥品包括麥考酚鈉腸溶片、嗎替麥考酚酯膠囊、嗎替麥考酚酯片、嗎替麥考酚酯分散片、嗎替麥考酚酯干混懸劑、注射用嗎替麥考酚酯。

    三、麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)都有哪些表現(xiàn)?

    麥考酚類藥品的生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為孕婦自發(fā)性流產(chǎn)、胎兒或新生兒先天性異常、耳畸形、胃腸道畸形、生長(zhǎng)遲緩、心臟畸形、腭裂、眼畸形、室間隔缺損、畸形、胎兒死亡等。

    四、如何減少生殖毒性嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生?

    (一)建議醫(yī)務(wù)人員根據(jù)麥考酚類藥品說明書推薦適應(yīng)癥使用該類產(chǎn)品。對(duì)于說明書推薦適應(yīng)癥之外的狼瘡性腎炎和其他免疫性疾病,鑒于目前尚無可靠的循證醫(yī)學(xué)證據(jù),建議醫(yī)務(wù)人員權(quán)衡該類藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益,規(guī)范臨床使用。

    (二)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)安全用藥宣傳,科學(xué)推介產(chǎn)品,及時(shí)將安全性信息的變更情況告知處方醫(yī)生;加強(qiáng)上市后研究,為臨床合理用藥提供依據(jù);及時(shí)完善藥品說明書安全警示信息。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-4-10 15:17:08

    文章來源:

版權(quán)與免責(zé)聲明:

1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。

2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)或和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。

3.其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí),必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。

4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠20g(短時(shí)間見效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g

同仁雙寶北同世家疼痛冷敷凝膠30g(短時(shí)間見效,高復(fù)購(gòu))

聯(lián)系電話:19937853017

【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。

本文標(biāo)簽: 麥考酚類藥品
版權(quán)所有 1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)-atm-sprinta.com Copyright © 2008-2024 廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)證書編號(hào) (粵)-經(jīng)營(yíng)性-2024-0324網(wǎng)站備案/許可證號(hào):粵ICP備14090958號(hào)-1公網(wǎng)安備粵公網(wǎng)安備 44011102000390號(hào)
1168醫(yī)藥保健品招商網(wǎng)專業(yè)提供:醫(yī)藥等產(chǎn)品信息的網(wǎng)站招商平臺(tái),打造中國(guó)成交率最高的網(wǎng)絡(luò)醫(yī)藥招商網(wǎng)站→返回頂部←
本網(wǎng)站只提供信息交流服務(wù),不提供任何藥品銷售服務(wù),不對(duì)交易過程擔(dān)負(fù)任何法律責(zé)任,請(qǐng)交易雙方謹(jǐn)慎交易,以確保雙方的合法權(quán)益 →返回首頁←