添加日期:2017年4月11日 閱讀:1264
近日,遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《全省植入性醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為專項整治工作方案》,決定在全省范圍內開展為期半年的專項整治行動。
本次整治目的在于堅決糾正部分經(jīng)營使用單位可能存在的植入性醫(yī)療器械驗收、使用記錄不完整,不能實現(xiàn)可追溯等行為,嚴厲打擊無證經(jīng)營和經(jīng)營、使用無注冊證產品和超范圍經(jīng)營等違法違規(guī)行為。
據(jù)該方案,此次整治主要在經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩個方面。
在經(jīng)營環(huán)節(jié),重點檢查以下9個方面
1.所經(jīng)營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證,合格證明文件是否齊全;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(生產)許可證的經(jīng)營(生產)范圍是否覆蓋該產品;
3.是否設置了與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或質量管理人;
4.是否配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過培訓的人員;
5.計算機信息管理能否保證經(jīng)營的產品可追溯;
6.是否建立進貨驗收、出入庫復核、銷售及退貨或不合格品的管理制度;
7.進貨驗收記錄、出入庫復核記錄、銷售記錄及退貨記錄等是否真實、準確,符合可追溯要求;
8.對供臨床選配而未使用的退回醫(yī)療器械產品的管理,能否保證其質量安全,并與企業(yè)的管理制度相一致;
9.進口產品是否有中文說明書、中文標簽。
在使用環(huán)節(jié)重點檢查以下10個方面
1.是否設立醫(yī)療器械質量管理機構或質量管理人員;
2.是否建立覆蓋醫(yī)療器械質量管理全過程的質量管理制度;
3.查采購管理制度或文件,是否對醫(yī)療器械采購實行統(tǒng)一管理;
4.使用產品是否取得醫(yī)療器械注冊證,合格證明文件是否齊全;
5.上游供貨企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(生產)許可證的經(jīng)營(生產)范圍是否覆蓋該產品;
6.進貨查驗記錄是否滿足可追溯要求;
7.是否建立使用記錄,并保證使用記錄**保存;
8.植入性醫(yī)療器械的使用制度與實際使用情況是否一致,使用記錄是否滿足可追溯要求;
9.植入性醫(yī)療器械的關鍵技術參數(shù)等與質量安全密切相關的信息(如產品條形碼等)是否記錄到病例中;
10.是否建立不良事件監(jiān)測的相關制度,是否確定機構、人員,是否規(guī)定不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告等相關工作流程,并開展監(jiān)測工作。
文案要求,檢查要做到**覆蓋檢查品種類型、**覆蓋植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、**覆蓋使用單位涉及植入性醫(yī)療器械的科室。
涉嫌違法違規(guī)的,必須立案查處;違法違規(guī)情節(jié)嚴重,已影響產品質量安全,依法應停業(yè)整頓的必須停業(yè)整頓;案件查處結果必須向社會公開;違法違規(guī)問題涉及相關部門的要及時移送。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權或有權使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://www.atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關法律責任。
2.本網(wǎng)轉載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負責,不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負版權等法律責任。
4.如涉及作品內容、版權等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關權利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。