藥品管理法的執(zhí)法檢查第*站山東 下一站是哪?

    添加日期:2017年4月18日 閱讀:1706

    藥品管理法將進一步趨緊!重點管理對象是假藥、劣藥!

    過去的一周,山東省藥品監(jiān)管可謂是***嚴。山東省食藥監(jiān)局在4月10號一天內(nèi)曝光了16家藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)公告,均撤銷其GSP認證證書。而后,4月11日,迎來了人大常委會檢查:中共中央政治局委員、全國人大常委會副委員長李建國率檢查組在山東開展藥品管理法執(zhí)法檢查。

    山東:藥品管理法執(zhí)法檢查第*站

    據(jù)新華社4月15日消息,為給人民群眾把好藥品質(zhì)量關(guān)和價格關(guān),增強藥品安全法治意識,執(zhí)法必嚴,違法必究,人大常委會檢查組第*站來到了山東省,從4月11日起,開展了為期5天的執(zhí)法檢查工作。

    李建國在檢查時強調(diào),在藥品管理方面,老百姓反映強烈的是假藥、劣藥和藥價虛高問題。對于解決這三個方面的問題,藥品管理法中都有針對性的規(guī)定。這些年來不斷整治,但問題卻屢屢出現(xiàn),至今仍未斷絕,重要原因就是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷單位有法不依,一些政府及其部門執(zhí)法不嚴、違法不究。

    他同時指出,解決藥品管理領(lǐng)域中的問題,根本在于實現(xiàn)藥品管理工作的法治化。對違法違規(guī)行為零容忍、快出手、下重拳,不斷提高藥品安全保障水平,不斷增強人民群眾的用藥安全感。

    檢查組就藥品監(jiān)管、仿制藥一致性評價等問題進行深入了解,并深入濟南、淄博兩市的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)進行調(diào)研,圍繞藥品管理法實施中存在的問題,聽取意見和建議。

    省內(nèi):一天內(nèi)通告16家藥企違規(guī)

    據(jù)山東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,4月10日,其共通報了16家藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)。臨沂市經(jīng)源堂大藥房連鎖有限公司皇亭連鎖店等14家藥品零售企業(yè)、日照市福澤醫(yī)藥有限公司等2家藥品零售企業(yè),違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,不再符合認證標準。

    依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法(試行)》,省局依法撤銷其GSP認證證書。執(zhí)法人員已通知企業(yè),應(yīng)按規(guī)定立即停止藥品經(jīng)營活動。

    省外:湖北有大動作

    4月12日,湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱,湖北弘林醫(yī)藥有限公司存在從非法途徑購進藥品、經(jīng)營假藥,未按規(guī)定對供貨單位銷售人員進行身份核實、留存資料等嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。湖北省食藥監(jiān)局依法撤銷湖北弘林醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

    緊接著,4月14日,該省食藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗工作規(guī)范(試行)》的通知,將對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進行抽樣檢查。通知總則里的第*條明確指出:規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗工作,加強藥品抽驗管理,保障公眾用藥安全有效。

    其中,監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的,可不抽樣,交由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強制措施,依法處理:

    (一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

    (二)依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進口,或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售、使用的;

    (三)使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;

    (四)所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的;

    (五)未標明有效期或者更改有效期的;

    (六)未注明或者更改生產(chǎn)批號的;

    (七)超過有效期的;

    (八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;

    (九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

    (十)生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標準規(guī)定的;

    (十一)不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標準或者不按照批準的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的;不按照批準的標準擅自配制的;

    (十二)未經(jīng)許可委托或接收委托加工的;

    (十三)超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的;

    (十四)無生產(chǎn)或配制批記錄的,批發(fā)經(jīng)營無購進或銷售記錄的,零售經(jīng)營無購進記錄的;

    (十五)質(zhì)量檢驗不合格仍銷售或者使用的;

    (十六)無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗設(shè)備,不能保證藥品質(zhì)量的;

    (十七)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進藥品或無合法進貨憑證的;

    (十八)現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴重,已不能保證藥品質(zhì)量的。

    細心的讀者會發(fā)現(xiàn),上述檢查工作中,都提到了”藥品管理“、“百姓用藥安全”等字眼,且人大常委會檢查組的明確了重點管理對象:劣質(zhì)藥品和假藥!以此來看,藥品管理將會進一步趨緊。

    藥品管理法的執(zhí)法檢查第*站是山東,下一站是哪?全國!

    責任編輯:芳芳    atm-sprinta.com    2017-4-18 14:23:01

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