*新消息！藥品批發(fā)企業(yè)特殊類藥品運(yùn)輸出新規(guī)了

添加日期：2017年4月28日 閱讀：2138

說到特殊類藥品運(yùn)輸，大家都不陌生。但是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)總局修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，大家知道有什么變化嗎?

如表所示，條款數(shù)和帶星項(xiàng)總體持平，看似無多大變化。但筆者留意到，*大的不同是，“對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查”這一項(xiàng)由一般缺陷項(xiàng)變?yōu)橹饕�缺陷�?xiàng)，“企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議”這一項(xiàng)剛好相反，由主要缺陷項(xiàng)變?yōu)橐话闳毕蓓?xiàng)。這意味著，如今藥品委托運(yùn)輸?shù)囊�求不是停留在簽訂委托運(yùn)輸協(xié)議這種表面形式，而是側(cè)重于委托運(yùn)輸前的審計(jì)。

據(jù)筆者了解，目前絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)的委托運(yùn)輸管理水平參差不齊，總體比較混亂。新指導(dǎo)原則出來后，藥品委托運(yùn)輸管理顯得尤為重要，具體包括以下要點(diǎn)：

特殊類藥品運(yùn)輸設(shè)備封閉

被委托方的特殊類藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。大家要注意，這里的運(yùn)輸工具封閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。被委托方的運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。

發(fā)貨員熟悉運(yùn)輸規(guī)程

我們要清楚運(yùn)輸原則：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問題。

在這里，包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。而相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。如大輸液應(yīng)采取防震措施，怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具，特殊管理特殊類藥品運(yùn)輸應(yīng)加鎖、專人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。

制定冷藏、冷凍特殊類藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。

筆者認(rèn)為，在運(yùn)輸操作管理這一環(huán)節(jié)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)監(jiān)督被委托方的運(yùn)輸條件。如果沒有委托儲(chǔ)存的，倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員還應(yīng)熟悉冷藏車、保溫箱的操作規(guī)程。質(zhì)管部則做好對(duì)冷鏈人員的培訓(xùn)，必要時(shí)還要到發(fā)貨現(xiàn)場(chǎng)查看運(yùn)輸實(shí)操是否符合要求。



責(zé)任編輯：趙帥超 atm-sprinta.com 2017-4-28 13:57:42

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