淺析零售藥店如何規(guī)避藥品購(gòu)進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)

添加日期：2017年5月5日 閱讀：1709

為了企業(yè)利潤(rùn)和市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)競(jìng)爭(zhēng)，一直以來(lái)，零售藥店藥品采購(gòu)的方式眾多。但是隨著政府部門監(jiān)管力度的加強(qiáng)，零售藥店藥品采購(gòu)的合法性和追溯問(wèn)題成為零售監(jiān)管的關(guān)鍵要素。那么，零售藥店的藥品采購(gòu)業(yè)務(wù)中如何操作才符合法規(guī)要求?企業(yè)在采購(gòu)過(guò)程中應(yīng)該注意哪些關(guān)鍵因素?主要是要求企業(yè)采購(gòu)的藥品來(lái)源明確合法，去向可循。

存在問(wèn)題

目前，零售藥店購(gòu)進(jìn)藥品主要存在以下幾方面的問(wèn)題：

首先，沒(méi)有經(jīng)過(guò)首營(yíng)審核審批就直接采購(gòu)藥品。很多零售門店往往是先購(gòu)進(jìn)藥品后才收集或補(bǔ)充首營(yíng)資料和審批。首營(yíng)資料沒(méi)有進(jìn)行合法性審核，是指沒(méi)有任何的審批記錄和相關(guān)人員的簽字確認(rèn)。

其次，首營(yíng)審核不合格就急不可耐地購(gòu)進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中規(guī)定，采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(人員)審核。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。如證件過(guò)期或證件不齊全或經(jīng)營(yíng)范圍不符合要求。不按法規(guī)文件規(guī)定的人員進(jìn)行審核審批。

再次，收貨與驗(yàn)收環(huán)節(jié)不合規(guī)。主要表現(xiàn)在三個(gè)方面：

一是收貨時(shí)沒(méi)有確認(rèn)是否是本門店的藥品。一開(kāi)始首營(yíng)資料的收集和錄入有誤，導(dǎo)致收貨信息和來(lái)貨單據(jù)有誤。單體藥店未能做到發(fā)票隨貨同行或門店采購(gòu)藥品沒(méi)有向供貨方索取發(fā)票。

二是藥品驗(yàn)收過(guò)程沒(méi)有按照要求進(jìn)行。單據(jù)上的信息和藥品實(shí)物內(nèi)容對(duì)不上，如批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、日期等信息對(duì)不上。國(guó)產(chǎn)成藥沒(méi)有收集同一批號(hào)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告書和進(jìn)口藥品沒(méi)有收集統(tǒng)一批號(hào)的藥品進(jìn)口相關(guān)證明或許可文件。更糟糕的是，很多零售藥店資料歸檔管理不當(dāng)，未能找出相應(yīng)的資料文件以供檢查。

三是很多零售藥店對(duì)來(lái)貨進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)沒(méi)有做驗(yàn)收記錄存檔備查�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》明確要求：驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

另外，大多數(shù)零售藥店因?yàn)槌杀净蚣夹g(shù)人員配備不足等原因，忽略了門店采購(gòu)員和驗(yàn)收員的上崗資質(zhì)問(wèn)題�！端幤方�(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》根據(jù)門店的經(jīng)營(yíng)范圍不同有明確要求質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。特別是沒(méi)有達(dá)到中藥飲片經(jīng)營(yíng)所需要配備的人員資質(zhì)要求。

解決之道

針對(duì)上述問(wèn)題，解決方法也很簡(jiǎn)單。首先，根據(jù)門店的經(jīng)營(yíng)范圍配備相關(guān)的專業(yè)人員，對(duì)應(yīng)崗位人員進(jìn)行各自的本職工作。首營(yíng)資料要齊全并且合規(guī)合法，各項(xiàng)審核審批等工作流程要有明確的記錄歸檔備查。其次，各崗位人員要熟悉本崗位的崗位職責(zé)和工作流程，認(rèn)真仔細(xì)地做好每項(xiàng)工作。再次，收集齊全的資料文件要?dú)w檔得當(dāng)，要求不管是從現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物抽查藥品，還是從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)中抽查藥品，抑或從隨貨同行單等票據(jù)抽查藥品，都能及時(shí)找出相應(yīng)的單據(jù)、發(fā)票、首營(yíng)資料、系統(tǒng)庫(kù)存及其對(duì)應(yīng)的實(shí)際庫(kù)存。完善各項(xiàng)資料文件并要求各個(gè)崗位人員的工作親自進(jìn)行簽名和日期確認(rèn)，驗(yàn)收記錄應(yīng)在紙質(zhì)或計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上記錄。

藥品的購(gòu)進(jìn)管理關(guān)系到整個(gè)門店經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量管理追溯體系和是否誠(chéng)實(shí)守信經(jīng)營(yíng)，也是關(guān)系到監(jiān)管部門重點(diǎn)檢查的發(fā)票問(wèn)題。很多問(wèn)題在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》中都被列為雙星項(xiàng)，而這些條款無(wú)論在認(rèn)證檢查還是在監(jiān)督檢查中只要涉及到一項(xiàng)，企業(yè)就有被撤銷《GSP》證書的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)引起零售藥店的重視。(作者單位系CIO合規(guī)保證組織)

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-5-5 14:29:20

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