注重源頭控制 完善中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)

添加日期：2017年5月17日 閱讀：1560

中藥飲片安全問(wèn)題近年來(lái)備受人們關(guān)注，藥品的質(zhì)量與安全關(guān)系人們的健康。因此，為促進(jìn)中藥材和飲片行業(yè)健康發(fā)展，需要中藥行業(yè)方方面面良性互動(dòng)、理性制衡、有序參與、形成共識(shí)，發(fā)揮政府、行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)相協(xié)同的整體作用，實(shí)現(xiàn)全社會(huì)的共建、共治、共享。

1.注重源頭和過(guò)程控制，加強(qiáng)全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)規(guī)范。

中藥材種植是中藥產(chǎn)業(yè)的第*步，也是*為關(guān)鍵的一步，若管理松散，為追求經(jīng)濟(jì)利益*大化，種植過(guò)程中大量使用農(nóng)藥、生長(zhǎng)素、化肥等，縮短藥材生長(zhǎng)周期，人為促進(jìn)藥材快速生長(zhǎng)，在產(chǎn)地初加工過(guò)程中，大量使用硫磺熏蒸等手段以便于藥材貯存、保管，保持形態(tài)和色澤等，致使藥材中SO2殘留量超標(biāo)，就會(huì)對(duì)用藥安全構(gòu)成威脅。因此，規(guī)范中藥材種植過(guò)程，合理進(jìn)行產(chǎn)地初加工，是保障中藥材及飲片質(zhì)量的根本。

注重源頭治理，倡導(dǎo)規(guī)范化種植，建立全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)規(guī)范并加強(qiáng)過(guò)程控制。對(duì)于屢禁不止的摻偽摻假、自行加工飲片、濫用植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑和農(nóng)藥等問(wèn)題，根本的解決辦法就是大力發(fā)展中藥材GAP種植，簡(jiǎn)化中藥材流通環(huán)節(jié)，使中藥材種植、加工、貯藏等各個(gè)環(huán)節(jié)都可追溯。

同時(shí)，應(yīng)建立嚴(yán)格的質(zhì)量追溯制度和責(zé)任追究制度，這對(duì)加強(qiáng)監(jiān)管、提高藥材質(zhì)量很有必要。按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下的罰款;生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。在實(shí)際執(zhí)法過(guò)程中，按該批次貨值金額處罰，少則幾百元多則幾千元的罰款，對(duì)被罰者而言無(wú)足輕重。而對(duì)監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，要判斷一批假藥或劣藥的執(zhí)法代價(jià)遠(yuǎn)高于此。這就造成一邊違法被處罰，另一邊卻還在繼續(xù)造假的局面，使監(jiān)管執(zhí)法難以產(chǎn)生明顯成效。因此，筆者建議建立嚴(yán)格的責(zé)任追究制度，提高違法分子的違法成本，使之不敢違法。同時(shí)，加強(qiáng)中藥材及飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，通過(guò)宣傳、檢查、督導(dǎo)等方式，提高他們的責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，使之做到誠(chéng)信、守法。

2.飲片宜按文號(hào)管理，應(yīng)制定有效期。

國(guó)家對(duì)中藥飲片實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的相關(guān)辦法(征求意見(jiàn)稿)已于2005年3月公布，但因種種原因至今尚未實(shí)施�？煽紤]以毒性中藥飲片、道地產(chǎn)區(qū)明確且常用的大品種飲片作為突破口，率先實(shí)行文號(hào)管理，規(guī)范產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝，這樣便于追溯，明確責(zé)權(quán)利，有利于整體質(zhì)量的提升。另外，飲片在長(zhǎng)期流通、貯藏和使用過(guò)程中，其有效成分及含量容易發(fā)生變化，自然會(huì)影響質(zhì)量，但長(zhǎng)期以來(lái)飲片作為藥品沒(méi)有有效期的規(guī)定，建議對(duì)各類(lèi)飲片開(kāi)展穩(wěn)定性研究，并制定科學(xué)合理的有效期。

3.加強(qiáng)質(zhì)量評(píng)價(jià)研究，推動(dòng)質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)制定，體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)，維護(hù)市場(chǎng)公平。

長(zhǎng)期以來(lái)，中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)只有底線，沒(méi)有等級(jí)評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致中藥材市場(chǎng)良莠不齊、產(chǎn)品優(yōu)質(zhì)難以體現(xiàn)，市場(chǎng)公平難以保證，嚴(yán)重影響了產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，構(gòu)建中藥材質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系非常必要且意義重大。

等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是評(píng)價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)劣、維護(hù)市場(chǎng)公平的有力工具。我國(guó)中藥材有12800多種，常用中藥材有300多種，相關(guān)中成藥有9000多種。如此眾多的品種大多處于產(chǎn)業(yè)規(guī)模小、經(jīng)營(yíng)零散、市場(chǎng)秩序亂、低水平重復(fù)多、優(yōu)質(zhì)大品種少的狀態(tài)，不僅不利于產(chǎn)業(yè)的升級(jí)和發(fā)展，對(duì)資源和環(huán)境也是極大的浪費(fèi)和破壞。傳統(tǒng)上，中藥材是有商品等級(jí)劃分的，比如根據(jù)不同產(chǎn)地、質(zhì)量、大小等因素，進(jìn)行“一等、二等、三等”的等級(jí)劃分，或者采用“統(tǒng)貨”來(lái)表示藥材的商品規(guī)格。然而，隨著產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展，中藥材及飲片傳統(tǒng)商品規(guī)格等級(jí)劃分與其質(zhì)量的相關(guān)性不強(qiáng)，商品規(guī)格等級(jí)已無(wú)法滿足質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求。產(chǎn)品的質(zhì)量?jī)H以《中國(guó)藥典》這一基本標(biāo)準(zhǔn)為底線，質(zhì)量?jī)?yōu)劣評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)缺失，市場(chǎng)上同一品種的藥材和飲片價(jià)格相差數(shù)倍，同一品種不同生產(chǎn)企業(yè)的中成藥價(jià)格也相差數(shù)倍，而這些藥品均符合《中國(guó)藥典》的指標(biāo)要求，導(dǎo)致多數(shù)中藥材及飲片真?zhèn)慰勺R(shí)，優(yōu)劣難辨。究其原因，主要是由于整個(gè)行業(yè)缺少以質(zhì)量與安全為核心的等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，缺乏評(píng)價(jià)種植、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)規(guī)范程度和水平高低的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致優(yōu)質(zhì)難以用優(yōu)價(jià)體現(xiàn)，劣幣驅(qū)逐良幣，市場(chǎng)公平嚴(yán)重受損，社會(huì)各界對(duì)于中藥的質(zhì)疑聲不斷，嚴(yán)重影響到中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。因此，構(gòu)建中藥材質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，推行中藥材質(zhì)量評(píng)價(jià)和質(zhì)量等級(jí)優(yōu)劣認(rèn)證，對(duì)于規(guī)范市場(chǎng)秩序，推優(yōu)驅(qū)劣，引導(dǎo)和督促產(chǎn)業(yè)發(fā)展，驅(qū)動(dòng)行業(yè)內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整和升級(jí)，樹(shù)立優(yōu)質(zhì)品牌，做強(qiáng)做大中藥產(chǎn)業(yè)，保障中藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展，具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

總之，中藥質(zhì)量問(wèn)題不解決，中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展就難以為繼;質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)不建立，中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品就難以培育。構(gòu)建中藥材質(zhì)量等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)體系，勢(shì)必會(huì)對(duì)解決中藥行業(yè)質(zhì)量問(wèn)題、提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、構(gòu)建質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究體系和提高藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控能力產(chǎn)生重要影響。

4.進(jìn)一步完善中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)，特別是早日制定國(guó)家飲片標(biāo)準(zhǔn)。

建議進(jìn)一步加強(qiáng)中藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)的研究，早日制定國(guó)家飲片標(biāo)準(zhǔn)，使中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管有法可依。同時(shí)，建議國(guó)家藥典委員會(huì)針對(duì)一些突出的質(zhì)量問(wèn)題和標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題單獨(dú)立項(xiàng)，如：栽培品性狀變異問(wèn)題，多基原品種標(biāo)準(zhǔn)不平衡問(wèn)題，飲片標(biāo)準(zhǔn)不完善問(wèn)題等，對(duì)這些問(wèn)題開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研究，修訂和完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

5.加強(qiáng)中藥材及飲片監(jiān)管，明確監(jiān)管重點(diǎn)，強(qiáng)化對(duì)流通、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

建議針對(duì)中藥材及飲片質(zhì)量問(wèn)題集中的特點(diǎn)，每年組織開(kāi)展中藥材及飲片質(zhì)量專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)抽驗(yàn)不合格率高達(dá)50%以上的品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查，重拳打擊制售假劣中藥材及飲片違法行為，重點(diǎn)打擊染色、增重等嚴(yán)重違法行為;建議將市場(chǎng)用量大、使用頻次高的中藥材及飲片列入國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)計(jì)劃或者國(guó)家專(zhuān)項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃。

應(yīng)加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中成藥生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)中藥材及飲片質(zhì)量的監(jiān)管，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度。特別應(yīng)加強(qiáng)對(duì)基層藥店、診所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售和使用的中藥飲片購(gòu)進(jìn)來(lái)源及質(zhì)量的監(jiān)督檢查，對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為依法嚴(yán)懲。

6.規(guī)范藥材和飲片名稱(chēng)，正確使用中藥飲片。

應(yīng)進(jìn)一步規(guī)范和清理地方藥材及飲片標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范名稱(chēng)，正名正字，以避免由名稱(chēng)導(dǎo)致流通和使用上的混亂，同時(shí)要理順飲片標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用脫節(jié)問(wèn)題，盡快制訂中藥飲片臨床使用須知和處方應(yīng)付原則。

7.加強(qiáng)中藥材及飲片鑒定專(zhuān)業(yè)人才培訓(xùn)。

重點(diǎn)對(duì)中藥材及飲片基原鑒定、性狀鑒別和顯微鑒別的人才進(jìn)行培養(yǎng)。加強(qiáng)實(shí)物鑒定和現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)，使他們了解并熟悉中藥材的種植、流通、加工過(guò)程等。組織專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行中藥材市場(chǎng)考察、道地藥材種植基地或動(dòng)物馴養(yǎng)基地參觀、野外采藥等，通過(guò)實(shí)踐教學(xué)，提高從業(yè)人員的能力。另外，針對(duì)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)從業(yè)人員，應(yīng)定期舉辦藥材專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)真品和混偽品的鑒別知識(shí)，宣傳中藥材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)守法意識(shí)的宣貫，逐漸引導(dǎo)從業(yè)人員建立誠(chéng)信觀念;建立商戶誠(chéng)信體系，公開(kāi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信用信息，全面提升從業(yè)人員的素質(zhì)。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-5-17 14:21:43

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