總局千里飛檢，兩藥企被立案！

添加日期：2017年5月17日 閱讀：1551

2藥企被立案，其中一家是“豪門(mén)”!

▍信訪舉報(bào)，兩藥企違法生產(chǎn)被立案

5月16日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布兩則飛檢通告。被信訪舉報(bào)，毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司和武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠，因涉嫌違法生產(chǎn)，被立案查處，召回相關(guān)產(chǎn)品。

通告表示，經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)：毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司主要存在檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)、涉嫌編造批生產(chǎn)記錄、物料管理混亂、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范的問(wèn)題。

和中藥飲片價(jià)格關(guān)聯(lián)密切的產(chǎn)地信息，居然是工人僅憑經(jīng)驗(yàn)在物料卡上隨意寫(xiě)上去的。

如西紅花(批號(hào)：161101、161201)出庫(kù)單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍(批號(hào)：161201)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)標(biāo)注產(chǎn)地為“內(nèi)蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標(biāo)注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍(lán)根、茯苓等藥材包裝上均沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，工人僅憑經(jīng)驗(yàn)在物料卡上隨意寫(xiě)上產(chǎn)地。

▍藥企許可證到期后，套用批號(hào)分包銷(xiāo)售

而武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠，在《藥品生產(chǎn)許可證》已經(jīng)到期后，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片。

在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉(cāng)庫(kù)內(nèi)套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)進(jìn)行分包裝和銷(xiāo)售，無(wú)相應(yīng)的分裝記錄，且銷(xiāo)售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。(注：武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠為武山縣醫(yī)藥公司下屬企業(yè))

▍舉報(bào)藥品違法，*高獎(jiǎng)勵(lì)60萬(wàn)

根據(jù)通告顯示，兩家藥企被飛檢都是因?yàn)椤靶旁L舉報(bào)”。很可能是通過(guò)總局的“信訪之窗”提供了企業(yè)涉嫌違法的可靠證據(jù)，總局聯(lián)合當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)局千里飛檢，查到問(wèn)題，進(jìn)而立案調(diào)查、召回產(chǎn)品。

對(duì)于違法案件的舉報(bào)，各級(jí)食藥監(jiān)總局持鼓勵(lì)態(tài)度。

總局在2016年1月發(fā)布的《食品藥品違法行為舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)辦法》中表示，如果提供被舉報(bào)方的詳細(xì)違法事實(shí)、線(xiàn)索及直接證據(jù)，協(xié)助查處工作，舉報(bào)內(nèi)容與違法事實(shí)完全相符，將按案件貨值金額的4%～6%給予獎(jiǎng)勵(lì)。

此外，各地食藥監(jiān)局發(fā)布的獎(jiǎng)勵(lì)辦法中，基本上把30萬(wàn)當(dāng)成了上線(xiàn)，如北京、福建、上海等。但也有例外，舉報(bào)成都轄區(qū)內(nèi)的食品藥品違法行為，增設(shè)了重獎(jiǎng)獎(jiǎng)勵(lì)，*高可達(dá)60萬(wàn)元。

附：總局飛檢通告

毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司

抽檢事由：群眾信訪舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

一、取樣、檢驗(yàn)記錄不完善，檢驗(yàn)報(bào)告不真實(shí)。

1.在乳香(原料批號(hào)：1183-161101)原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)中，檢驗(yàn)項(xiàng)目有性狀、鑒別1、鑒別2、檢查(雜志、二氧化硫殘留量)、含量測(cè)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查確認(rèn)，該公司沒(méi)有做鑒別2所需的對(duì)照品α-蒎烯，氣相色譜儀未配備聚乙烯二醇(PEG-20M)毛細(xì)管柱，沒(méi)有該項(xiàng)目的檢測(cè)能力，但出具了全檢報(bào)告。該批原料共計(jì)500kg，已經(jīng)全部進(jìn)行炮制成醋乳香，銷(xiāo)售完。

2.2017年3月10日上午抽查了化驗(yàn)室1號(hào)高效液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)顯示時(shí)間為2017年4月10日。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用日志中日期時(shí)間有修改，化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人解釋為因部分圖譜丟失，為了保證重新打印的圖譜與當(dāng)時(shí)監(jiān)測(cè)報(bào)告的打印時(shí)間一致，對(duì)電腦時(shí)間進(jìn)行了修改。

3.查看甘草(原料批號(hào)：1107-161101、1107-161201、1107-170201)原藥材檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)存在檢驗(yàn)記錄不規(guī)范的行為，對(duì)照品的發(fā)放記錄、配制記錄，甘草檢驗(yàn)的原始記錄及含量測(cè)定的圖譜上都沒(méi)有對(duì)照品甘草苷、甘草酸銨的批號(hào)，圖譜沒(méi)有檢驗(yàn)人及復(fù)核人的簽字確認(rèn)。

4.取樣記錄不完善，原料材取樣記錄截止時(shí)間到2017年1月21日，其他原藥材的取樣未進(jìn)行登記。成品取樣記錄截止時(shí)間到2017年2月23日，其他成品中藥飲片的取樣未進(jìn)行登記。

二、存在編造批生產(chǎn)記錄的嫌疑。

現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司3、4人聚集在質(zhì)量部三樓現(xiàn)場(chǎng)編寫(xiě)批生產(chǎn)記錄，見(jiàn)到檢查員后全部散開(kāi)，桌面上散落未寫(xiě)完的批生產(chǎn)記錄，待檢查組表明態(tài)度之后，企業(yè)開(kāi)始提供大量尚未裝訂的批生產(chǎn)記錄，如：甘草：批號(hào)161201，柏子仁：批號(hào)161201，馬齒莧：批號(hào)：161201，制何首烏：批號(hào)：161201，鹽澤瀉：批號(hào)：161201，金櫻子肉：批號(hào)：161201，地骨皮：批號(hào)：161201等。但上述批次記錄都沒(méi)有批生產(chǎn)指令，“成品放行審核單”及“成品放行證”質(zhì)量授權(quán)人均沒(méi)有簽字，但上述產(chǎn)品均已放行銷(xiāo)售。

西紅花產(chǎn)品留樣記錄顯示2016年10月以來(lái)企業(yè)共生產(chǎn)了3批西紅花(161101、161201、170201)，但企業(yè)無(wú)法提供3批產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

三、物料管理混亂。

1.原藥材倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)存的部分中藥材，如茯苓(批號(hào)：1113-170301)13580kg，在原藥材購(gòu)進(jìn)總賬未見(jiàn)到。

2.中藥飲片成品庫(kù)中所有的飲片未建立物料庫(kù)卡，保管員僅僅銷(xiāo)售后建立了成品出入庫(kù)分類(lèi)賬。

3.原藥材購(gòu)進(jìn)分類(lèi)賬、原藥材購(gòu)進(jìn)總賬均沒(méi)有登記產(chǎn)地，導(dǎo)致中藥材、飲片產(chǎn)地?zé)o法溯源。如西紅花(批號(hào)：161101、161201)出庫(kù)單顯示產(chǎn)地為“山東”，而成品包裝標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地為“西藏”。山赤芍(批號(hào)：161201)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)標(biāo)注產(chǎn)地為“內(nèi)蒙古”，但凈選崗位生產(chǎn)記錄標(biāo)注產(chǎn)地為“山西”。益母草、板藍(lán)根、茯苓等藥材包裝上均沒(méi)有任何標(biāo)識(shí)，工人僅憑經(jīng)驗(yàn)在物料卡上隨意寫(xiě)上產(chǎn)地。

四、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范。

1.丹參(170201)的批生產(chǎn)記錄中，生產(chǎn)指令為2017年2月17日下達(dá)，批量為1000公斤，而領(lǐng)料單顯示本批生產(chǎn)實(shí)際領(lǐng)取丹參200公斤，凈選崗位的生產(chǎn)記錄顯示藥材領(lǐng)用量為180共計(jì)，前后生產(chǎn)量混亂。

2.酒女貞子(20161001)批生產(chǎn)記錄輔料黃酒用量前后不一致，生產(chǎn)指令200公斤，蒸煮崗位用量150公斤，缺少黃酒領(lǐng)料單，實(shí)際工藝參數(shù)未填寫(xiě)。

3.企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供轉(zhuǎn)盤(pán)式切藥機(jī)、煅藥機(jī)、炒藥機(jī)等主要生產(chǎn)設(shè)備的使用日志。

處理措施

毫州市豪門(mén)中藥飲片有限公司的上述行為已違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及藥品GMP相關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關(guān)《藥品GMP證書(shū)》，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處。

武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠

檢查事由：信訪舉報(bào)

檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題

武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠為武山縣醫(yī)藥公司下屬企業(yè)，位于武山縣洛門(mén)鎮(zhèn)繁榮路97號(hào)，其《藥品生產(chǎn)許可證》于2015年12年31日到期，相應(yīng)的《藥品GMP證書(shū)》(GS20140105)有效期至2019年09月29日。根據(jù)省局《關(guān)于印發(fā)甘肅省換發(fā)<藥品生產(chǎn)許可證>和<醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證>工作實(shí)施方案的通知》要求，該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期延至2016年3月31日，到期后該企業(yè)停止生產(chǎn)，停產(chǎn)后其廠房已出租。檢查組前往該地確認(rèn)，除1名門(mén)衛(wèi)外無(wú)其他人員，且廠房?jī)?nèi)已無(wú)任何生產(chǎn)設(shè)備。2016年8月，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局公告注銷(xiāo)其《藥品GMP證書(shū)》;2017年2月13日，其營(yíng)業(yè)執(zhí)照注銷(xiāo)。

武山縣醫(yī)藥公司屬?lài)?guó)有企業(yè)，于2015年在武山縣城關(guān)鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)新建了一個(gè)中藥飲片廠，新建廠區(qū)于2016年9月完成主體建筑，并于2016年01月26日在工商管理部門(mén)取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，企業(yè)注冊(cè)名稱(chēng)為“甘肅伏羲藥業(yè)有限公司”，但該公司目前尚未取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

由于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠隸屬于國(guó)有企業(yè)武山縣醫(yī)藥公司，故檢查組對(duì)武山縣醫(yī)藥公司進(jìn)行了延伸檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，武山縣醫(yī)藥公司倉(cāng)庫(kù)中還存有大量的原所屬飲片廠生產(chǎn)的中藥飲片，根據(jù)原企業(yè)規(guī)模、停產(chǎn)時(shí)間跨度及目前中藥飲片的銷(xiāo)售量，檢查組判斷其存在不合理的情形，隨即與企業(yè)法人代表、總經(jīng)理許某進(jìn)行了溝通，許某在迎檢過(guò)程中逐漸認(rèn)識(shí)到企業(yè)的嚴(yán)重問(wèn)題，當(dāng)晚即向檢查組主動(dòng)承認(rèn)了存在違法違規(guī)行為，并保證第二天讓企業(yè)相關(guān)人員配合檢查組調(diào)查取證。

隨后，檢查組在甘肅局觀察員和天水市局稽查局的配合下，對(duì)9名相關(guān)人員進(jìn)行了詢(xún)問(wèn)調(diào)查，并做了調(diào)查筆錄。

經(jīng)調(diào)查確認(rèn)，該企業(yè)在《藥品生產(chǎn)許可證》到期后根據(jù)銷(xiāo)售需要，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片，在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉(cāng)庫(kù)內(nèi)套用以前生產(chǎn)產(chǎn)品的批號(hào)進(jìn)行分包裝和銷(xiāo)售，無(wú)相應(yīng)的分裝記錄，且銷(xiāo)售的中藥飲片未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

處理措施

鑒于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的《藥品生產(chǎn)許可證》已到期和《藥品GMP正書(shū)》已注銷(xiāo)。國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)的行為進(jìn)行立案查處，監(jiān)督企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-5-17 14:54:52

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