總局千里飛檢，兩藥企被立案！

添加日期：2017年5月17日 閱讀：1474

2藥企被立案，其中一家是“豪門”!

▍信訪舉報，兩藥企違法生產被立案

5月16日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布兩則飛檢通告。被信訪舉報，毫州市豪門中藥飲片有限公司和武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠，因涉嫌違法生產，被立案查處，召回相關產品。

通告表示，經檢查發(fā)現(xiàn)：毫州市豪門中藥飲片有限公司主要存在檢驗報告不真實、涉嫌編造批生產記錄、物料管理混亂、生產現(xiàn)場管理不規(guī)范的問題。

和中藥飲片價格關聯(lián)密切的產地信息，居然是工人僅憑經驗在物料卡上隨意寫上去的。

如西紅花(批號：161101、161201)出庫單顯示產地為“山東”，而成品包裝標簽標注的產地為“西藏”。山赤芍(批號：161201)檢驗報告書標注產地為“內蒙古”，但凈選崗位生產記錄標注產地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標識，工人僅憑經驗在物料卡上隨意寫上產地。

▍藥企許可證到期后，套用批號分包銷售

而武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠，在《藥品生產許可證》已經到期后，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場采購中藥飲片。

在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉庫內套用以前生產產品的批號進行分包裝和銷售，無相應的分裝記錄，且銷售的中藥飲片未進行質量檢驗。(注：武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠為武山縣醫(yī)藥公司下屬企業(yè))

▍舉報藥品違法，*高獎勵60萬

根據通告顯示，兩家藥企被飛檢都是因為“信訪舉報”。很可能是通過總局的“信訪之窗”提供了企業(yè)涉嫌違法的可靠證據，總局聯(lián)合當?shù)厥乘幈O(jiān)局千里飛檢，查到問題，進而立案調查、召回產品。

對于違法案件的舉報，各級食藥監(jiān)總局持鼓勵態(tài)度。

總局在2016年1月發(fā)布的《食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》中表示，如果提供被舉報方的詳細違法事實、線索及直接證據，協(xié)助查處工作，舉報內容與違法事實完全相符，將按案件貨值金額的4%～6%給予獎勵。

此外，各地食藥監(jiān)局發(fā)布的獎勵辦法中，基本上把30萬當成了上線，如北京、福建、上海等。但也有例外，舉報成都轄區(qū)內的食品藥品違法行為，增設了重獎獎勵，*高可達60萬元。

附：總局飛檢通告

毫州市豪門中藥飲片有限公司

抽檢事由：群眾信訪舉報

檢查發(fā)現(xiàn)問題

一、取樣、檢驗記錄不完善，檢驗報告不真實。

1.在乳香(原料批號：1183-161101)原藥材檢驗報告書中，檢驗項目有性狀、鑒別1、鑒別2、檢查(雜志、二氧化硫殘留量)、含量測定�，F(xiàn)場檢查確認，該公司沒有做鑒別2所需的對照品α-蒎烯，氣相色譜儀未配備聚乙烯二醇(PEG-20M)毛細管柱，沒有該項目的檢測能力，但出具了全檢報告。該批原料共計500kg，已經全部進行炮制成醋乳香，銷售完。

2.2017年3月10日上午抽查了化驗室1號高效液相色譜儀計算機系統(tǒng)顯示時間為2017年4月10日。計算機系統(tǒng)使用日志中日期時間有修改，化驗室負責人解釋為因部分圖譜丟失，為了保證重新打印的圖譜與當時監(jiān)測報告的打印時間一致，對電腦時間進行了修改。

3.查看甘草(原料批號：1107-161101、1107-161201、1107-170201)原藥材檢驗報告書存在檢驗記錄不規(guī)范的行為，對照品的發(fā)放記錄、配制記錄，甘草檢驗的原始記錄及含量測定的圖譜上都沒有對照品甘草苷、甘草酸銨的批號，圖譜沒有檢驗人及復核人的簽字確認。

4.取樣記錄不完善，原料材取樣記錄截止時間到2017年1月21日，其他原藥材的取樣未進行登記。成品取樣記錄截止時間到2017年2月23日，其他成品中藥飲片的取樣未進行登記。

二、存在編造批生產記錄的嫌疑。

現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，該公司3、4人聚集在質量部三樓現(xiàn)場編寫批生產記錄，見到檢查員后全部散開，桌面上散落未寫完的批生產記錄，待檢查組表明態(tài)度之后，企業(yè)開始提供大量尚未裝訂的批生產記錄，如：甘草：批號161201，柏子仁：批號161201，馬齒莧：批號：161201，制何首烏：批號：161201，鹽澤瀉：批號：161201，金櫻子肉：批號：161201，地骨皮：批號：161201等。但上述批次記錄都沒有批生產指令，“成品放行審核單”及“成品放行證”質量授權人均沒有簽字，但上述產品均已放行銷售。

西紅花產品留樣記錄顯示2016年10月以來企業(yè)共生產了3批西紅花(161101、161201、170201)，但企業(yè)無法提供3批產品的批生產記錄。

三、物料管理混亂。

1.原藥材倉庫現(xiàn)存的部分中藥材，如茯苓(批號：1113-170301)13580kg，在原藥材購進總賬未見到。

2.中藥飲片成品庫中所有的飲片未建立物料庫卡，保管員僅僅銷售后建立了成品出入庫分類賬。

3.原藥材購進分類賬、原藥材購進總賬均沒有登記產地，導致中藥材、飲片產地無法溯源。如西紅花(批號：161101、161201)出庫單顯示產地為“山東”，而成品包裝標簽標注的產地為“西藏”。山赤芍(批號：161201)檢驗報告書標注產地為“內蒙古”，但凈選崗位生產記錄標注產地為“山西”。益母草、板藍根、茯苓等藥材包裝上均沒有任何標識，工人僅憑經驗在物料卡上隨意寫上產地。

四、生產現(xiàn)場管理不規(guī)范。

1.丹參(170201)的批生產記錄中，生產指令為2017年2月17日下達，批量為1000公斤，而領料單顯示本批生產實際領取丹參200公斤，凈選崗位的生產記錄顯示藥材領用量為180共計，前后生產量混亂。

2.酒女貞子(20161001)批生產記錄輔料黃酒用量前后不一致，生產指令200公斤，蒸煮崗位用量150公斤，缺少黃酒領料單，實際工藝參數(shù)未填寫。

3.企業(yè)現(xiàn)場無法提供轉盤式切藥機、煅藥機、炒藥機等主要生產設備的使用日志。

處理措施

毫州市豪門中藥飲片有限公司的上述行為已違反《中華人民共和國藥品管理法》及藥品GMP相關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求安徽省食品藥品監(jiān)管局收回該企業(yè)相關《藥品GMP證書》，監(jiān)督企業(yè)召回相關產品，對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產的行為進行立案查處。

武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠

檢查事由：信訪舉報

檢查發(fā)現(xiàn)問題

武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠為武山縣醫(yī)藥公司下屬企業(yè)，位于武山縣洛門鎮(zhèn)繁榮路97號，其《藥品生產許可證》于2015年12年31日到期，相應的《藥品GMP證書》(GS20140105)有效期至2019年09月29日。根據省局《關于印發(fā)甘肅省換發(fā)<藥品生產許可證>和<醫(yī)療機構制劑許可證>工作實施方案的通知》要求，該企業(yè)《藥品生產許可證》有效期延至2016年3月31日，到期后該企業(yè)停止生產，停產后其廠房已出租。檢查組前往該地確認，除1名門衛(wèi)外無其他人員，且廠房內已無任何生產設備。2016年8月，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局公告注銷其《藥品GMP證書》;2017年2月13日，其營業(yè)執(zhí)照注銷。

武山縣醫(yī)藥公司屬國有企業(yè)，于2015年在武山縣城關鎮(zhèn)工業(yè)園區(qū)新建了一個中藥飲片廠，新建廠區(qū)于2016年9月完成主體建筑，并于2016年01月26日在工商管理部門取得《營業(yè)執(zhí)照》，企業(yè)注冊名稱為“甘肅伏羲藥業(yè)有限公司”，但該公司目前尚未取得《藥品生產許可證》。

由于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠隸屬于國有企業(yè)武山縣醫(yī)藥公司，故檢查組對武山縣醫(yī)藥公司進行了延伸檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)，武山縣醫(yī)藥公司倉庫中還存有大量的原所屬飲片廠生產的中藥飲片，根據原企業(yè)規(guī)模、停產時間跨度及目前中藥飲片的銷售量，檢查組判斷其存在不合理的情形，隨即與企業(yè)法人代表、總經理許某進行了溝通，許某在迎檢過程中逐漸認識到企業(yè)的嚴重問題，當晚即向檢查組主動承認了存在違法違規(guī)行為，并保證第二天讓企業(yè)相關人員配合檢查組調查取證。

隨后，檢查組在甘肅局觀察員和天水市局稽查局的配合下，對9名相關人員進行了詢問調查，并做了調查筆錄。

經調查確認，該企業(yè)在《藥品生產許可證》到期后根據銷售需要，繼續(xù)以武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的名義，多次從安徽毫州，甘肅隴西藥材市場采購中藥飲片，在醫(yī)藥公司的中藥飲片倉庫內套用以前生產產品的批號進行分包裝和銷售，無相應的分裝記錄，且銷售的中藥飲片未進行質量檢驗。

處理措施

鑒于武山縣醫(yī)藥公司中藥飲片廠的《藥品生產許可證》已到期和《藥品GMP正書》已注銷。國家食品藥品監(jiān)管總局要求甘肅省食品藥品監(jiān)管局對企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產的行為進行立案查處，監(jiān)督企業(yè)召回相關產品。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-5-17 14:54:52

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