六月底前 各地方將出臺13號文實(shí)施細(xì)則

添加日期：2017年5月17日 閱讀：1516

據(jù)悉，六月底前，各地方將出臺13號文實(shí)施細(xì)則，配套措施將覆蓋藥品采購、藥品供應(yīng)、藥品研發(fā)、藥品流通等多方面的具體事宜，這也是業(yè)內(nèi)普遍關(guān)系的熱點(diǎn)。

2017年5月14日，以“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)·重構(gòu)生態(tài)”為主題的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆七次會長(擴(kuò)大)會議暨第三十一屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇在上海召開。作為每年全國藥品交易會期間固定舉辦的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高規(guī)格活動(dòng)，“高峰論壇”聚集醫(yī)藥行業(yè)主管部委領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)藥企業(yè)家、管理者，坦誠觀點(diǎn)，碰撞智慧，在某種意義上，可以看做行業(yè)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)。

在此次高峰論壇上，來自國務(wù)院醫(yī)改辦、國家人社部、工信部、CFDA、國家科技部等部委的相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)就醫(yī)藥行業(yè)改革與頂層設(shè)計(jì)進(jìn)行了演講。其中*引人關(guān)注的13號文落地的各項(xiàng)改革措施，傳出了*新的聲音，將會在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)三大范圍內(nèi)共計(jì)17個(gè)方面進(jìn)行改革。要做哪些改革?變化如何完成?都是業(yè)內(nèi)關(guān)心的熱點(diǎn)。

1.13號文：6月底前出臺地方配套細(xì)則

提綱挈領(lǐng)的綱要性文件已出臺，再值得期待的就是具體的政策落實(shí)。在演講的*后，國務(wù)院醫(yī)改辦督導(dǎo)處處長朱永峰在演講中提及，六月底前，各地方將出臺13號文實(shí)施細(xì)則;相應(yīng)的，各部門也將出臺配套的管理辦法。

具體來講，13號文的配套措施將覆蓋藥品采購、藥品供應(yīng)、藥品研發(fā)、藥品流通等多方面的具體事宜，主要包括：短缺藥品管理辦法、臨床生物等效性試驗(yàn)備案管理辦法、產(chǎn)品轉(zhuǎn)移有關(guān)辦理辦法、高值耗材集中采購試點(diǎn)指導(dǎo)意見、醫(yī)藥代表備案管理辦法、藥品購銷信任管理制度、互聯(lián)網(wǎng)+藥品管理辦法以及完善仿制藥有關(guān)政策等。

細(xì)則與配套實(shí)施的出臺，也即意味著關(guān)于藥品生產(chǎn)、流通、使用等都將有了更為具體的規(guī)范與說明，醫(yī)藥行業(yè)的行為規(guī)范等也將更為明確。以合理用藥為例，接下來將開展臨床用藥綜合評價(jià)工作，確保用藥有依據(jù)，要規(guī)范。醫(yī)院的藥品和醫(yī)生使用情況都將公開，醫(yī)院合理用藥情況也將進(jìn)行考核排名，并將考核的結(jié)果作為績效工資核定掛鉤。包括規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該按照藥品的通用名開具處方，并主動(dòng)向患者提供處方，讓患者根據(jù)意愿自由買藥等。

2.流通轉(zhuǎn)型升級：兩票制不會影響藥品購銷配送

藥品流通領(lǐng)域，需要進(jìn)行的改革方面共有七項(xiàng)：推動(dòng)藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級;推行藥品購銷“兩票制”;完善藥品采購機(jī)制;加強(qiáng)藥品購銷合同管理;整治藥品流通領(lǐng)域突出問題;強(qiáng)化價(jià)格信息監(jiān)測;推薦“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”。

過去一年，藥品購銷領(lǐng)域的“兩票制”毫無疑問的成為了產(chǎn)業(yè)*熱關(guān)鍵詞之一。2016年12月，國務(wù)院醫(yī)改辦下發(fā)《在公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”的實(shí)施意見(試行)》，宣告了2018年全面推開兩票制的號角。實(shí)際上，兩票制是對過去藥品購買不規(guī)范的約束，任何高端市場化的國家都需要類似管制，也是必須響應(yīng)的國家政策。

朱永峰強(qiáng)調(diào)，兩票制僅僅打擊的是過去倒票走票不規(guī)范的企業(yè)行為，守法合規(guī)的企業(yè)自然能得到改革的紅利。同時(shí)，“兩票制”僅僅是藥品購銷領(lǐng)域的兩票制，并不是藥品轉(zhuǎn)移配送過程中的兩票，因此兩票制的實(shí)施對藥品配送不會帶來影響。與此同時(shí)，任何一項(xiàng)改革措施，都可能對某些利益、某些方面帶來影響，但要看大的趨勢和發(fā)展的方向。從這一點(diǎn)來看，兩票制對提高行業(yè)集中度、提升行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展是一件好事。

從企業(yè)轉(zhuǎn)型升級來看，鼓勵(lì)企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組是趨勢，包括整合藥品倉儲和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品跨區(qū)域配送。政府部門也將通過完善相關(guān)政策，幫助企業(yè)及時(shí)完善配送的網(wǎng)絡(luò)，保證藥品配送。同時(shí)也鼓勵(lì)部分企業(yè)特色化經(jīng)營，向分銷配送的模式轉(zhuǎn)變。鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)一體化，推進(jìn)零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖效益。

與此相對應(yīng)的則是藥品采購機(jī)制的完善，同樣鼓勵(lì)跨區(qū)域和專科醫(yī)院聯(lián)合采購，在全面推行一波支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預(yù)算采購。完善國家藥品價(jià)格談判機(jī)制，逐步擴(kuò)大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。

日益明確的一點(diǎn)是，藥品合同購銷管理將進(jìn)一步增強(qiáng)。朱永峰介紹，今年商務(wù)部、藥監(jiān)部門、衛(wèi)計(jì)委等將督促藥品購銷雙方簽訂合同，并嚴(yán)格按照合同要求管理，藥品供應(yīng)企業(yè)要及時(shí)配送，同時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也必須按期回款�！把蛎�出在羊身上”，**付款時(shí)間則會轉(zhuǎn)嫁到藥品價(jià)格方面。在這方面做的較好的是福建，一個(gè)月付款的規(guī)定使企業(yè)資金成本降低，藥價(jià)也自然趨于合理。

在會上，醫(yī)藥代表被再次提及，醫(yī)藥代表登記備案制即將建立，醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。藥品流通中的租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價(jià)格欺詐、價(jià)格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為將受到嚴(yán)厲打擊。

3.藥品生產(chǎn)：保障供應(yīng)是重點(diǎn)

國家工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長吳海東在會議中表示，隨著國家對醫(yī)藥工業(yè)的重視，我國的醫(yī)藥行業(yè)仍然處于較高的發(fā)展速度之中。來自工信部的數(shù)據(jù)可以有力說明這一點(diǎn)：從增速來看，2016年，我國GDP的增速為6.7%，而醫(yī)藥工業(yè)的整體增速則為10.6%，高于GDP增速3.9%;從規(guī)模來看，2016年，醫(yī)藥工業(yè)主營收入為2.96萬億，同比增長9.92%，實(shí)現(xiàn)的利潤總額為3200億，同比增長則達(dá)到15.57%。顯示出的，是醫(yī)藥行業(yè)增速快、效益好、質(zhì)量高。

然而，即便是在此基礎(chǔ)上，高質(zhì)藥品的供應(yīng)保障，仍然是在落實(shí)國務(wù)院13號文中*為重要的工作之一。朱永峰介紹，在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，要重點(diǎn)推進(jìn)六個(gè)方面改革：嚴(yán)格藥品上市審評審批;加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià);有序推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn);加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管;加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度;保障藥品有效供應(yīng)。

在嚴(yán)格藥品上市審評審批方面，不同藥品有不同處理辦法。新藥重點(diǎn)要突出臨床價(jià)值;仿制藥則要與原研藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評價(jià);臨床急需的新藥的短缺藥品則需加快審批;對罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥、中醫(yī)藥(經(jīng)典方)分類審評審批則要借鑒國際經(jīng)驗(yàn)。尤為重要的是，對防治重大疾病所需專利藥品，必要時(shí)可依法實(shí)施強(qiáng)制許可。與此同時(shí)要做的，則是充實(shí)評審力量，加強(qiáng)對企業(yè)研發(fā)的指導(dǎo)，建立有效的與申請者事前溝通交流機(jī)制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)管理，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假行為，加強(qiáng)信息公開。

在加快推進(jìn)已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，則鼓勵(lì)藥品生產(chǎn)企業(yè)按相關(guān)指導(dǎo)原則主動(dòng)選購參比制劑。對需進(jìn)口的參比制劑，加快進(jìn)口審批，提高通關(guān)效率。同時(shí)，對通過一致性評價(jià)的藥品，在臨床使用、醫(yī)保支付等方面給予支持政策，包括對通過一致性評價(jià)的藥品納入與原研藥可相互替代的藥品目錄、優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種等。朱永峰同時(shí)指出，仍然要加快按照通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，盡快形成有利于通過一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。

在推進(jìn)藥品上市許可持有人制度方面，則是以”鼓勵(lì)新藥研發(fā)“為目的，優(yōu)先從批準(zhǔn)上市的新藥和通過一致性評價(jià)的藥品試行，先期在北京等10個(gè)省(市)試點(diǎn)，并及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，力爭早日在全國推開。

在加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管方面，首先是督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP規(guī)范。隨著CFDA飛行檢查的日益頻繁，2016及2017兩年，藥企被收回的GMP證書數(shù)量呈快速上升之勢，足顯監(jiān)管力度之大。在今后，企業(yè)對藥品原輔料變更、生產(chǎn)工藝調(diào)整等事項(xiàng)，應(yīng)進(jìn)行充分的驗(yàn)證。

在加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度方面，支持藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組，簡化集團(tuán)內(nèi)跨地區(qū)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品上市許可的審批手續(xù)，引導(dǎo)具有品牌、技術(shù)、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強(qiáng)。通過市場化引導(dǎo)行業(yè)做大做強(qiáng)，調(diào)整落后產(chǎn)能，是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的*終目的。

*后一方面，是要保障藥品有效供應(yīng)，這在當(dāng)下大量廉價(jià)藥、救命藥短缺的藥品市場環(huán)境下顯得尤為意義重大。具體措施則包括定點(diǎn)生產(chǎn)、藥品儲備、應(yīng)急生產(chǎn)、協(xié)商調(diào)劑等，以保障藥品有效供應(yīng)，健全短缺藥品、低價(jià)藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機(jī)制。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-5-17 15:14:49

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