六月底前 各地方將出臺13號文實施細則

添加日期：2017年5月17日 閱讀：1666

據(jù)悉，六月底前，各地方將出臺13號文實施細則，配套措施將覆蓋藥品采購、藥品供應、藥品研發(fā)、藥品流通等多方面的具體事宜，這也是業(yè)內普遍關系的熱點。

2017年5月14日，以“創(chuàng)新驅動·重構生態(tài)”為主題的中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會七屆七次會長(擴大)會議暨第三十一屆中國醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展高峰論壇在上海召開。作為每年全國藥品交易會期間固定舉辦的醫(yī)藥產業(yè)高規(guī)格活動，“高峰論壇”聚集醫(yī)藥行業(yè)主管部委領導、醫(yī)藥企業(yè)家、管理者，坦誠觀點，碰撞智慧，在某種意義上，可以看做行業(yè)發(fā)展的風向標。

在此次高峰論壇上，來自國務院醫(yī)改辦、國家人社部、工信部、CFDA、國家科技部等部委的相關領導就醫(yī)藥行業(yè)改革與頂層設計進行了演講。其中*引人關注的13號文落地的各項改革措施，傳出了*新的聲音，將會在藥品生產環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)三大范圍內共計17個方面進行改革。要做哪些改革?變化如何完成?都是業(yè)內關心的熱點。

1.13號文：6月底前出臺地方配套細則

提綱挈領的綱要性文件已出臺，再值得期待的就是具體的政策落實。在演講的*后，國務院醫(yī)改辦督導處處長朱永峰在演講中提及，六月底前，各地方將出臺13號文實施細則;相應的，各部門也將出臺配套的管理辦法。

具體來講，13號文的配套措施將覆蓋藥品采購、藥品供應、藥品研發(fā)、藥品流通等多方面的具體事宜，主要包括：短缺藥品管理辦法、臨床生物等效性試驗備案管理辦法、產品轉移有關辦理辦法、高值耗材集中采購試點指導意見、醫(yī)藥代表備案管理辦法、藥品購銷信任管理制度、互聯(lián)網+藥品管理辦法以及完善仿制藥有關政策等。

細則與配套實施的出臺，也即意味著關于藥品生產、流通、使用等都將有了更為具體的規(guī)范與說明，醫(yī)藥行業(yè)的行為規(guī)范等也將更為明確。以合理用藥為例，接下來將開展臨床用藥綜合評價工作，確保用藥有依據(jù)，要規(guī)范。醫(yī)院的藥品和醫(yī)生使用情況都將公開，醫(yī)院合理用藥情況也將進行考核排名，并將考核的結果作為績效工資核定掛鉤。包括規(guī)定醫(yī)療機構應該按照藥品的通用名開具處方，并主動向患者提供處方，讓患者根據(jù)意愿自由買藥等。

2.流通轉型升級：兩票制不會影響藥品購銷配送

藥品流通領域，需要進行的改革方面共有七項：推動藥品流通企業(yè)轉型升級;推行藥品購銷“兩票制”;完善藥品采購機制;加強藥品購銷合同管理;整治藥品流通領域突出問題;強化價格信息監(jiān)測;推薦“互聯(lián)網+藥品流通”。

過去一年，藥品購銷領域的“兩票制”毫無疑問的成為了產業(yè)*熱關鍵詞之一。2016年12月，國務院醫(yī)改辦下發(fā)《在公立醫(yī)療機構藥品采購中推行“兩票制”的實施意見(試行)》，宣告了2018年全面推開兩票制的號角。實際上，兩票制是對過去藥品購買不規(guī)范的約束，任何高端市場化的國家都需要類似管制，也是必須響應的國家政策。

朱永峰強調，兩票制僅僅打擊的是過去倒票走票不規(guī)范的企業(yè)行為，守法合規(guī)的企業(yè)自然能得到改革的紅利。同時，“兩票制”僅僅是藥品購銷領域的兩票制，并不是藥品轉移配送過程中的兩票，因此兩票制的實施對藥品配送不會帶來影響。與此同時，任何一項改革措施，都可能對某些利益、某些方面帶來影響，但要看大的趨勢和發(fā)展的方向。從這一點來看，兩票制對提高行業(yè)集中度、提升行業(yè)規(guī)范有序發(fā)展是一件好事。

從企業(yè)轉型升級來看，鼓勵企業(yè)跨地區(qū)、跨所有制兼并重組是趨勢，包括整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，支持藥品跨區(qū)域配送。政府部門也將通過完善相關政策，幫助企業(yè)及時完善配送的網絡，保證藥品配送。同時也鼓勵部分企業(yè)特色化經營，向分銷配送的模式轉變。鼓勵藥品流通企業(yè)一體化，推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖效益。

與此相對應的則是藥品采購機制的完善，同樣鼓勵跨區(qū)域和�？漆t(yī)院聯(lián)合采購，在全面推行一波支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購(省級公共資源交易平臺)上聯(lián)合帶量、帶預算采購。完善國家藥品價格談判機制，逐步擴大談判品種范圍，做好與醫(yī)保等政策銜接。

日益明確的一點是，藥品合同購銷管理將進一步增強。朱永峰介紹，今年商務部、藥監(jiān)部門、衛(wèi)計委等將督促藥品購銷雙方簽訂合同，并嚴格按照合同要求管理，藥品供應企業(yè)要及時配送，同時醫(yī)療機構也必須按期回款�！把蛎�出在羊身上”，**付款時間則會轉嫁到藥品價格方面。在這方面做的較好的是福建，一個月付款的規(guī)定使企業(yè)資金成本降低，藥價也自然趨于合理。

在會上，醫(yī)藥代表被再次提及，醫(yī)藥代表登記備案制即將建立，醫(yī)藥代表只能從事學術推廣、技術咨詢等活動，不得承擔藥品銷售任務，其失信行為記入個人信用記錄。藥品流通中的租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為將受到嚴厲打擊。

3.藥品生產：保障供應是重點

國家工信部消費品工業(yè)司副司長吳海東在會議中表示，隨著國家對醫(yī)藥工業(yè)的重視，我國的醫(yī)藥行業(yè)仍然處于較高的發(fā)展速度之中。來自工信部的數(shù)據(jù)可以有力說明這一點：從增速來看，2016年，我國GDP的增速為6.7%，而醫(yī)藥工業(yè)的整體增速則為10.6%，高于GDP增速3.9%;從規(guī)模來看，2016年，醫(yī)藥工業(yè)主營收入為2.96萬億，同比增長9.92%，實現(xiàn)的利潤總額為3200億，同比增長則達到15.57%。顯示出的，是醫(yī)藥行業(yè)增速快、效益好、質量高。

然而，即便是在此基礎上，高質藥品的供應保障，仍然是在落實國務院13號文中*為重要的工作之一。朱永峰介紹，在藥品生產領域，要重點推進六個方面改革：嚴格藥品上市審評審批;加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價;有序推進藥品上市許可持有人制度試點;加強藥品生產質量安全監(jiān)管;加大醫(yī)藥產業(yè)結構調整力度;保障藥品有效供應。

在嚴格藥品上市審評審批方面，不同藥品有不同處理辦法。新藥重點要突出臨床價值;仿制藥則要與原研藥進行質量和療效一致性評價;臨床急需的新藥的短缺藥品則需加快審批;對罕見病、兒童、老年人、急(搶)救用藥、中醫(yī)藥(經典方)分類審評審批則要借鑒國際經驗。尤為重要的是，對防治重大疾病所需專利藥品，必要時可依法實施強制許可。與此同時要做的，則是充實評審力量，加強對企業(yè)研發(fā)的指導，建立有效的與申請者事前溝通交流機制，加快解決藥品注冊申請積壓問題。加強臨床實驗管理，嚴懲數(shù)據(jù)造假行為，加強信息公開。

在加快推進已上市仿制藥質量和療效一致性評價，則鼓勵藥品生產企業(yè)按相關指導原則主動選購參比制劑。對需進口的參比制劑，加快進口審批，提高通關效率。同時，對通過一致性評價的藥品，在臨床使用、醫(yī)保支付等方面給予支持政策，包括對通過一致性評價的藥品納入與原研藥可相互替代的藥品目錄、優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種等。朱永峰同時指出，仍然要加快按照通用名制訂醫(yī)保藥品支付標準，盡快形成有利于通過一致性評價仿制藥使用的激勵機制。

在推進藥品上市許可持有人制度方面，則是以”鼓勵新藥研發(fā)“為目的，優(yōu)先從批準上市的新藥和通過一致性評價的藥品試行，先期在北京等10個省(市)試點，并及時總結經驗，力爭早日在全國推開。

在加強藥品生產質量安全監(jiān)管方面，首先是督促企業(yè)嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范。隨著CFDA飛行檢查的日益頻繁，2016及2017兩年，藥企被收回的GMP證書數(shù)量呈快速上升之勢，足顯監(jiān)管力度之大。在今后，企業(yè)對藥品原輔料變更、生產工藝調整等事項，應進行充分的驗證。

在加大醫(yī)藥產業(yè)結構調整力度方面，支持藥品生產企業(yè)兼并重組，簡化集團內跨地區(qū)轉移產品上市許可的審批手續(xù)，引導具有品牌、技術、特色資源和管理優(yōu)勢的中小型企業(yè)以產業(yè)聯(lián)盟等多種方式做優(yōu)做強。通過市場化引導行業(yè)做大做強，調整落后產能，是產業(yè)結構調整的*終目的。

*后一方面，是要保障藥品有效供應，這在當下大量廉價藥、救命藥短缺的藥品市場環(huán)境下顯得尤為意義重大。具體措施則包括定點生產、藥品儲備、應急生產、協(xié)商調劑等，以保障藥品有效供應，健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預警和分級應對機制。

責任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-5-17 15:14:49

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