醫(yī)療器械也要出上市許可人制度了?

    添加日期:2017年5月23日 閱讀:5393

    5月11日,國家藥監(jiān)總局就《關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策(征求意見稿)》公開征求意見。該文件明確提出,要總結(jié)藥品上市許可持有人試點經(jīng)驗,結(jié)合《藥品管理法》的修訂,將上市許可持有人制度在全國的藥品和醫(yī)療器械許可(注冊)人中普遍實行。

    5月13日,上海CMEF展會前夕,在賽柏藍器械主辦的第六屆中國醫(yī)療器械營銷峰會上,有熟知內(nèi)情的業(yè)內(nèi)**表示,目前CFDA確已在醞釀制訂“醫(yī)療器械上市許可人制度”,個人或可注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品。

    對該文件,目前進展到了哪一步,什么時候出臺,具體內(nèi)容如何,該**沒有透露更多的信息。但可以從先行展開的藥品上市許可持有人試點做法上推測一二。

    在藥品方面,2015年8月,國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,提出推進藥品上市許可人制度后。2016年6月國務(wù)院辦公廳正式出臺了《藥品上市許可持有人制度試點方案》,10省市進入試點,試點期到2018年11月4日止。

    開展上市許可持有人制度試點,與現(xiàn)行管理制度*主要的區(qū)別在于,允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有藥品批準(zhǔn)文號,成為藥品上市許可持有人,并對該藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負全面責(zé)任。

    同時,這種機制下,上市許可和生產(chǎn)許可相互獨立,上市許可持有人可以將產(chǎn)品委托給不同的廠商生產(chǎn)。

    醫(yī)療器械行業(yè)若是推行上市許可人制度,那這一條無疑也是必然存在,否則整個制度的核心就喪失了。

    因此,可以預(yù)期一下正在醞釀中的新政或?qū)⑦@樣描述:允許研發(fā)機構(gòu)及科研人員持有醫(yī)療器械批準(zhǔn)文號,成為醫(yī)療器械上市許可持有人。

    這也就意味著,在醫(yī)療器械行業(yè),個人持有批文在不久的將來,或?qū)⒊蔀楝F(xiàn)實。

    同時,與藥品研發(fā)動輒億計的投入相比,醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多,比如一名醫(yī)生對某款手術(shù)刀進行了一點小改動,就是一個新品。如果按現(xiàn)行制度,其沒有企業(yè),將無法以其名義進行注冊申報,這無疑大大約束了行業(yè)的創(chuàng)新。

    一旦開放,將大大刺激科研人員的潛力,研發(fā)出更多的醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品,也將激活科研成果市場的交易,利于企業(yè)及行業(yè)的發(fā)展。


    責(zé)任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-5-23 15:17:01

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