2017藥店“多證合一”細則終于出臺

添加日期：2017年5月24日 閱讀：3105

藥店多證合一細則終于出臺了!2017藥店新證申請通過《藥品經(jīng)營許可證》上要標(biāo)注“該企業(yè)已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證”字樣。

藥店多證合一細則

為迎合2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂后的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和近日國務(wù)院出臺的藥店“多證合一”要求，5月23日，甘肅天水市印發(fā)《天水市藥品零售許可現(xiàn)場驗收檢查細則》(以下簡稱《細則》)。

《細則》規(guī)定，按照省局《關(guān)于印發(fā)貫徹新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案的通知“兩證合一”要求，對通過GSP認證的零售企業(yè)，在《藥品經(jīng)營許可證》上標(biāo)注“該企業(yè)已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證”字樣。

《細則》指出，現(xiàn)場檢查驗收組應(yīng)嚴(yán)格按照《細則》所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出肯定或否定的評定。驗收檢查項目全部符合規(guī)定的，評定為驗收合格;驗收檢查項目有不符合項，或有缺項(合理缺項除外)、項目不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。

關(guān)于藥店多證合一《細則》，這4點需要注意

1、驗收：市局對現(xiàn)場驗收合格，符合許可條件的核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;對驗收不合格，不符合許可條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

2、有效期：修訂后的《細則》自發(fā)布之日起實施，有效期5年。《天水市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<天水市藥品零售許可現(xiàn)場驗收檢查細則>的通知》同時廢止。

3、適用人群：新申辦《藥品經(jīng)營許可證》(零售單體藥店和零售連鎖門店下同)的企業(yè);已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)申請許可事項變更。

4、評定內(nèi)容：誠信管理、人員管理、文件管理、計算機系統(tǒng)、營業(yè)場所與設(shè)施設(shè)備、庫房設(shè)施與設(shè)備、營業(yè)場所陳列標(biāo)識、庫房儲存標(biāo)識、銷售管理等九個部分。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-5-24 14:30:13

文章來源：