2017藥店“多證合一”細(xì)則終于出臺

    添加日期:2017年5月24日 閱讀:3211

    藥店多證合一細(xì)則終于出臺了!2017藥店新證申請通過《藥品經(jīng)營許可證》上要標(biāo)注“該企業(yè)已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”字樣。

    藥店多證合一細(xì)則

    為迎合2016年7月13日國家食品藥品監(jiān)督管理總局修訂后的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和近日國務(wù)院出臺的藥店“多證合一”要求,5月23日,甘肅天水市印發(fā)《天水市藥品零售許可現(xiàn)場驗收檢查細(xì)則》(以下簡稱《細(xì)則》)。

    《細(xì)則》規(guī)定,按照省局《關(guān)于印發(fā)貫徹新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實施方案的通知“兩證合一”要求,對通過GSP認(rèn)證的零售企業(yè),在《藥品經(jīng)營許可證》上標(biāo)注“該企業(yè)已通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證”字樣。

    《細(xì)則》指出,現(xiàn)場檢查驗收組應(yīng)嚴(yán)格按照《細(xì)則》所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項作出肯定或否定的評定。驗收檢查項目全部符合規(guī)定的,評定為驗收合格;驗收檢查項目有不符合項,或有缺項(合理缺項除外)、項目不完整、不齊全的,評定為驗收不合格。

    關(guān)于藥店多證合一《細(xì)則》,這4點需要注意

    1、驗收:市局對現(xiàn)場驗收合格,符合許可條件的核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;對驗收不合格,不符合許可條件的,書面通知申辦人并說明理由,同時告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

    2、有效期:修訂后的《細(xì)則》自發(fā)布之日起實施,有效期5年!短焖惺称匪幤繁O(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<天水市藥品零售許可現(xiàn)場驗收檢查細(xì)則>的通知》同時廢止。

    3、適用人群:新申辦《藥品經(jīng)營許可證》(零售單體藥店和零售連鎖門店下同)的企業(yè);已取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)申請許可事項變更。

    4、評定內(nèi)容:誠信管理、人員管理、文件管理、計算機系統(tǒng)、營業(yè)場所與設(shè)施設(shè)備、庫房設(shè)施與設(shè)備、營業(yè)場所陳列標(biāo)識、庫房儲存標(biāo)識、銷售管理等九個部分。

    責(zé)任編輯:田月華 atm-sprinta.com 2017-5-24 14:30:13

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本文標(biāo)簽: 多證合一
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