藥監(jiān)局發(fā)布新通告，上千家藥企被停產(chǎn)！

添加日期：2017年5月24日 閱讀：1824

昨日(23日)，CFDA公布《2016年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，報(bào)告顯示，截至2016年11月底，全國(guó)共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4176家。

這一數(shù)字相比2015年全國(guó)5065家的數(shù)字，已經(jīng)明顯下降了889家。

“2016年，藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量以及原料藥和制劑企業(yè)數(shù)量均有減少，這是因?yàn)樯�產(chǎn)企業(yè)許可證換證期間，一些企業(yè)由于未通過GMP認(rèn)證，暫不具備換證條件而暫緩換證�！盋FDA在報(bào)告中解釋。

近年來，國(guó)家對(duì)GMP管控趨緊態(tài)勢(shì)明顯。

除自然換證淘汰外，檢查頻繁、要求更嚴(yán)格等綜合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

2016年6月3日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布《2015年度藥品檢查報(bào)告》，公布全國(guó)藥監(jiān)部門對(duì)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量規(guī)范檢查情況及問題——據(jù)報(bào)告，當(dāng)年藥品GMP認(rèn)證一次通過率為3年新低，告誡信發(fā)出率為5年新高。

報(bào)告涉及的檢查分兩大類。一類是以GMP認(rèn)證追蹤等為主的、預(yù)先告知的常規(guī)檢查結(jié)果;另一類是2015年9月1日正式施行、“突襲”式的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結(jié)果。

不僅如此，公開報(bào)道顯示，2015年藥品GMP認(rèn)證整改復(fù)核率為3年之*——全國(guó)藥監(jiān)部門的GMP認(rèn)證檢查任務(wù)數(shù)量，較2013、2014年明顯降低，僅221家企業(yè)接受檢查，還不足2013年的一半，但檢出問題的幾率卻正好相反。

自2013年起，GMP認(rèn)證復(fù)核整改率持續(xù)上升，2015年已達(dá)到7.69%，前兩年分別為3.25%和4.36%。

此外，企業(yè)收到告誡信的比例為5年之*，達(dá)30.77%，2011年-2014年數(shù)據(jù)依次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

這樣的報(bào)告結(jié)果意味著，近3年來，企業(yè)能一次通過GMP認(rèn)證檢查的幾率在逐年下降。

市場(chǎng)疊加的幾重因素還包括：GMP及一致性評(píng)價(jià)帶來的投入壓力、兩票制帶來的市場(chǎng)營(yíng)銷變革壓力、醫(yī)保及招標(biāo)帶來的市場(chǎng)準(zhǔn)入壓力、原料人員等帶來的成本壓力，迫使一部分藥企關(guān)停并轉(zhuǎn)。

賽柏藍(lán)大膽預(yù)測(cè)，到2018年這個(gè)時(shí)候，藥企數(shù)量達(dá)不到5000家，能達(dá)到4500家就不錯(cuò)了。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-5-24 15:03:01

文章來源：