添加日期:2017年5月27日 閱讀:1846
鼓勵國外在研新藥在國內(nèi)同步開展臨床試驗,縮短新藥境內(nèi)外上市的時間間隔,這對于國際制藥企業(yè)的創(chuàng)新是很大的鼓勵,對于本土研發(fā)企業(yè)來說更是一個觸動。密集的政策將倒逼更多中國藥企加大研發(fā)投入,開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。
在剛剛結(jié)束的2017中國國際藥物信息大會暨第九屆DIA中國年會上,在眾多專題和討論話題中,《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》多次被與會**和參會者提及,大家達成的一個共識就是:這是在倒逼中國醫(yī)藥進行創(chuàng)新。
國內(nèi)外新藥同臺競技 倒逼中國醫(yī)藥創(chuàng)新
中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展已經(jīng)使我們告別了藥物、藥品嚴重短缺的時代,不僅解決了藥品的“溫飽問題”,目前中國已經(jīng)成為全球第二大藥品消費市場。但是作為仿制藥大國,中國的藥品市場被進口藥侵蝕已是一個不爭的事實。
想要重拾被侵蝕的市場,就需要先解決中國醫(yī)藥市場存在的問題。中國醫(yī)療行業(yè)*嚴重的問題就是小散亂、行業(yè)集中低,這個現(xiàn)象到底有多嚴重呢?
零售行業(yè):在美國,CVS、Walgrees和Rite Aid三家企業(yè)的銷售額合計占有美國零售藥店市場份額的89%;而我國藥品批發(fā)百強企業(yè)銷售額合計占市場總額的比重約為86%。
醫(yī)藥制造行業(yè):中國藥廠4000多家,銷售收入不足5000萬元的占60%以上;美國的藥廠僅有200家左右,銷售額在100億美元以上的企業(yè)就超過16家。
政府監(jiān)管部門近年來也在通過一系列的措施逐漸扭轉(zhuǎn)這一現(xiàn)象:
2011年3月,國家啟動新版GMP認證,一半的制藥企業(yè)沒有通過;
2015年7月,國家啟動臨床數(shù)據(jù)自查,截止今天,86%的藥品臨床批文被撤;
2016年3月,國家啟動仿制藥一致性評價,將淘汰1/3的藥廠,90%的藥品文號將永遠退出市場。
現(xiàn)在,更大的“狼”來了!2017年3月17日,CFDA發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定(征求意見稿)》,就是這則467個字的征求意見稿,自發(fā)布之日起就引起了海內(nèi)外制藥界的巨大反響,可以說是一石激起千層浪。鼓勵國外在研新藥在國內(nèi)同步開展臨床試驗,縮短新藥境內(nèi)外上市的時間間隔,這對于國際制藥企業(yè)的創(chuàng)新是很大的鼓勵,對于本土研發(fā)企業(yè)來說更是一個觸動。
這次“狼”不僅來了,而且會加速到來,正如去年推行的一致性評價一樣,這些政策都將會倒逼更多的中國醫(yī)藥企業(yè)加大研發(fā)投入,持續(xù)開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。
行業(yè)重新整合洗牌 中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或迎真正的質(zhì)變
2016年,臨床數(shù)據(jù)核查、一致性評價、兩票制、醫(yī)?刭M等醫(yī)改新政頻出,每一項政策的推出對行業(yè)帶來了巨大的沖擊。而2017年作為新政落地的關(guān)鍵年,也是行業(yè)重新整合洗牌的預(yù)兆,中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)或?qū)⒂瓉碚嬲馁|(zhì)變。
行業(yè)整合洗牌必將引起一股并購大潮。事實上,醫(yī)藥行業(yè)的并購已成為近年來的發(fā)展態(tài)勢。從并購數(shù)量上看,自2012年開始,醫(yī)藥行業(yè)并購數(shù)量就呈增長態(tài)勢,到2015年已超過450起。2016年的并購數(shù)額雖然出現(xiàn)小幅度的回落,但依然超過了400起。從并購金額上看,2012年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)并購金額約為320億,到2016年并購金額超過了1800億,5年間醫(yī)藥行業(yè)并購總額漲逾5倍。
過去幾年不止國內(nèi)掀起了一陣并購潮,國際市場亦是如此。2015年全球并購總額以4.37萬億美元達到了2007年以來的第*高水平,2016年全球并購總額達到了3.6萬億美元,相比去年的歷史*高紀錄下降了17%。但即使這樣,根據(jù)湯森路透的數(shù)據(jù),2016年的并購總額也達到了2007年以來的第二高水平。另外,2016年的跨境并購中,中國公司是**主力,約貢獻了2200億美元的交易,相當(dāng)于2015年的兩倍。
“中國已經(jīng)成為***的醫(yī)藥消費市場,但至今尚未誕生***的醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)藥公司!边@句話被業(yè)內(nèi)人士普遍認可并經(jīng)常提及。當(dāng)下的中國生物醫(yī)藥資本豐富,藥監(jiān)部門實施各項改革新政鼓勵創(chuàng)新,這可能是中國開展新藥研發(fā)的*好時代。在*好的時代背景下,如何把握創(chuàng)新產(chǎn)品的方向,如何吸引更多的資本和投資人,如何在法規(guī)和法律的框架下尋找突破……這都是本土企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。物競天擇,優(yōu)勝劣汰,在這一輪的PK中,誰能脫穎而出,誰又能成就***醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品或公司,我們拭目以待!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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