總局關(guān)于修訂復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書的公告

添加日期：2017年6月2日 閱讀：1343

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書【成份】、【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】等項(xiàng)進(jìn)行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一、所有復(fù)方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書修訂要求(見附件)，提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2017年7月31日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂;說(shuō)明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。

各復(fù)方甘草口服溶液藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。

二、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。

三、患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書。

特此公告。

附件：復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書修訂要求

食品藥品監(jiān)管總局

2017年5月27日

復(fù)方甘草口服溶液說(shuō)明書修訂要求

一、【成份】項(xiàng)

在“**ml復(fù)方樟腦酊”后增加“(樟腦**mg、阿片酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg)”的具體標(biāo)識(shí)。具體含量由企業(yè)根據(jù)各自產(chǎn)品情況修訂。

二、【不良反應(yīng)】項(xiàng)修訂為：

胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等;

皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等;

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等;

呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等;

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等;

泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等;

全身性損害：過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克、潮熱等。

三、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包含：

1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對(duì)本品及其成分過(guò)敏者禁用。

3.對(duì)乙醇(酒精)過(guò)敏者禁用。

四、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)包含以下內(nèi)容：

1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)者、呼吸抑制者慎用。

2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。

3.如服用過(guò)量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)立即就醫(yī)。

4.運(yùn)動(dòng)員慎用。

5.因本品含有乙醇(酒精)，服用本品后不得操作機(jī)械及駕駛車輛;并應(yīng)避免同時(shí)應(yīng)用頭孢類或易產(chǎn)生雙硫侖反應(yīng)的藥物。

6.高血壓患者服用本品期間應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血壓。

五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)修訂為：

禁用。

六、【老年用藥】項(xiàng)修訂為：

老年人器官代謝緩慢，對(duì)此類藥物耐受較差，使用本品務(wù)必嚴(yán)格遵照醫(yī)囑。

七、【藥物相互作用】項(xiàng)修訂為：

1.服用本品時(shí)注意避免同時(shí)服用強(qiáng)力鎮(zhèn)咳藥。

2.如正在服用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產(chǎn)生雙硫侖反應(yīng)的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖反應(yīng)(面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺(jué)等)。

(注：說(shuō)明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。)

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-6-2 13:47:05

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