鎮(zhèn)咳祛痰的復方甘草口服溶液被食藥總局修訂說明書！

添加日期：2017年6月8日 閱讀：2998

近日，根據(jù)藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對復方甘草口服溶液說明書【成份】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。









復方甘草口服溶液，由于鎮(zhèn)咳祛痰效果較好，被廣泛用于治療上呼吸道感染、支氣管炎和感冒時所產生的咳嗽及咳痰不爽。由于名稱中有“甘草”二字，很多人誤以為是純中藥制劑，忽視其不良反應。其實，復方甘草口服溶液（片）是按化藥（西藥）管理的中西藥復方制劑，使用不當可導致嚴重不良反應。




復方甘草口服溶液是2015版《中國藥典》（二部）收載的品種，每100ml中含甘草流浸膏12ml、復方樟腦酊18ml，甘油12ml，愈創(chuàng)甘油醚0.5g，及濃氨水等。




其中，復方樟腦酊中含有樟腦、阿片（主要成分為嗎啡、可待因）、八角茴香油、苯甲酸、乙醇等。




復方甘草口服溶液用法用量是：“口服，一次5～10ml，一日3次，服時振搖”。若按每次10ml計算，約等于每次口服：甘草酸20mg，無水嗎啡約1mg，可待因0.1mg，愈創(chuàng)甘油醚50mg，乙醇1ml。




方中甘草流浸膏為保護性祛痰劑；復方樟腦酊為鎮(zhèn)咳藥；愈創(chuàng)木酚甘油醚為祛痰止咳劑；并有一定的防腐作用。甘油、濃氨溶液為輔料，可保持制劑穩(wěn)定，防止沉淀生成及析出。那么，




1.甘草流浸膏主含甘草酸，與其它化痰止咳藥配伍使用，能減輕對咽部黏膜的刺激，并具有緩解胃腸平滑肌痙攣與去氧皮質酮樣的作用。




2.復方樟腦酊中所含的阿片成份具有鎮(zhèn)咳鎮(zhèn)痛作用，并可抑制胃腸道蠕動，產生止瀉的作用。




通過以上的分析我們可以了解到，復方甘草口服液療效不錯，在使用藥品的時候還是要注意復方甘草口服液的副作用、不良反應等。







復方甘草口服溶液說明書修訂要求










一、【成份】項




在“**ml復方樟腦酊”后增加“（樟腦**mg、阿 片 酊**ml、八角茴香油**ml、苯甲酸**mg）”的具體標識。具體含量由企業(yè)根據(jù)各自產品情況修訂。     




二、【不良反應】項修訂為：




胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉等；

皮膚及其附件：多汗、瘙癢、皮疹等；

心血管系統(tǒng)：潮紅、心悸、血壓升高等；

呼吸系統(tǒng)：胸悶、氣促、呼吸困難等；

中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、嗜睡、抽搐、顫抖、失眠、精神異常等；

泌尿系統(tǒng)：尿潴留、面部水腫等；

全身性損害：過敏樣反應、過敏性休克、潮熱等。







三、【禁忌】項應包含：




1.孕婦及哺乳期婦女禁用。

2.對本品及其成分過敏者禁用。  

3.對乙醇（酒精）過敏者禁用。







四、【注意事項】項應包含以下內容：




1.支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾�。–OPD）者、呼吸抑制者慎用。       

2.胃炎及消化性潰瘍患者慎用。      

3.如服用過量或發(fā)生嚴重不良反應時應立即就醫(yī)。      

4.運動員慎用。       

5.因本品含有乙醇（酒精），服用本品后不得操作機械及駕駛車輛；并應避免同時應用頭孢類或易產生雙硫侖反應的藥物。

6.高血壓患者服用本品期間應注意監(jiān)測血壓。       







五、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項修訂為：




禁用。







六、【老年用藥】項修訂為：




老年人器官代謝緩慢，對此類藥物耐受較差，使用本品務必嚴格遵照醫(yī)囑。







七、【藥物相互作用】項修訂為：




1.服用本品時注意避免同時服用強力鎮(zhèn)咳藥。     

2.如正在服用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。       

3.本品含乙醇，與頭孢類藥物或易產生雙硫侖反應的藥物合用可使血中乙酰醛濃度上升，出現(xiàn)雙硫侖反應（面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、胃痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低及嗜睡、幻覺等）。

責任編輯：芳芳    atm-sprinta.com    2017-6-8 10:28:13

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