添加日期:2017年6月27日 閱讀:1835
當(dāng)全球的創(chuàng)新藥都能在中國市場上同步上市,當(dāng)眾多國際藥企能更容易地進(jìn)入國內(nèi)市場,當(dāng)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開始逐漸實(shí)施國際*高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)原則,這些都能整體提高我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭能力,將中國本土藥企推入全球化競爭的時(shí)代。不過,這也會(huì)直接影響到目前整體行業(yè)的格局。
新的標(biāo)準(zhǔn)、新的消費(fèi)者、新的布局,在國家食藥監(jiān)總局加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)會(huì)(以下簡稱“ICH”)之后,一切都將發(fā)生改變。
“喜大普奔”
“這是**的利好、**的喜大普奔,至少對我們廠是這樣的!睆V東某藥企生產(chǎn)總監(jiān)王先生對新金融觀察記者興奮地說!安贿^還是要低調(diào)、低調(diào)啊。”他補(bǔ)充道,言語中仍舊透著掩蓋不住的喜悅。
6月19日,中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局與ICH同時(shí)宣布,前者以成員的身份正式加入后者。這在王先生看來,**是給自己所在企業(yè)的一個(gè)機(jī)會(huì),“一個(gè)公平競爭的機(jī)會(huì),一個(gè)以*低成本向巨頭學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì),甚至是推進(jìn)企業(yè)國際化的機(jī)會(huì)!
公開資料顯示,ICH創(chuàng)建于1990年,*早由歐共體、美國和日本三方藥品注冊部門和制藥工業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立。
據(jù)北京時(shí)代方略企業(yè)管理咨詢有限公司**咨詢顧杜臣介紹,ICH搭建了一個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和業(yè)界共同討論藥品注冊科學(xué)和技術(shù)問題的國際平臺,已經(jīng)逐漸發(fā)展成為國際上*核心的技術(shù)規(guī)則制定機(jī)制,其技術(shù)指導(dǎo)原則已成為代表國際先進(jìn)水平的通用藥品注冊技術(shù)要求。“加入ICH,是中國醫(yī)藥行業(yè)里程碑式的事件!彼@樣對新金融觀察記者表示。
而王先生覺得利好,更多的是因?yàn)樗谄髽I(yè)這些年來一直有所準(zhǔn)備。據(jù)他介紹,其實(shí)中國已經(jīng)在部分參考應(yīng)用ICH的技術(shù)指導(dǎo)原則了,而他所在的企業(yè)也在盡量和原則靠攏,“平時(shí)把內(nèi)功修煉好,真有機(jī)會(huì)加入了,也不會(huì)覺得一下子差很遠(yuǎn),調(diào)整不過來。這不,如今機(jī)會(huì)已經(jīng)擺在面前了!彼f。
在他看來,平臺很重要,能進(jìn)入ICH就是進(jìn)入了一個(gè)更高的平臺,“更強(qiáng)大的對手會(huì)激發(fā)我們更快地提高自己,朝著巨頭的方向努力。”對于未來,他信心滿滿。
“更沒底氣了”
有人歡喜有人愁。
陜西某中小型藥廠負(fù)責(zé)人丁先生有些無奈地對新金融觀察記者表示:“對整個(gè)行業(yè)來說,是個(gè)好事情,但具體到我們企業(yè),那些"好"可能都輪不到我們頭上,或者說和我們關(guān)系不大!北澈蟮脑颍饕獊碜杂诙∠壬髽I(yè)的實(shí)際情況。
雖然,加入ICH之后,中國藥企可以同步進(jìn)行國際上的注冊,甚至可以直接打入海外市場,“但前提是得有那個(gè)能力才行,其實(shí),不僅我們一家,很多中小藥企的研發(fā)真還達(dá)不到那個(gè)層次!彼f。
在ICH指導(dǎo)原則制訂方面,“雖然咱們國家也能夠參與制訂,但在那樣一個(gè)體系中,肯定是按照更高的標(biāo)準(zhǔn)走,對我們而言更困難!备螞r,加入ICH之后,很多企業(yè)都會(huì)加劇對人才的爭奪,而在這方面,他的廠要想和大廠競爭,也不容易。
而更讓丁先生焦慮的是未來的市場。未來中國消費(fèi)者能夠與歐美消費(fèi)者同步接觸到海外的藥品,“等于人家做好了直接就能進(jìn)來了,連給我們喘息的機(jī)會(huì)都沒有!痹谒磥,如果連原本的市場都被搶占,那就真的“更沒底氣了。”
其實(shí),從3年前食藥監(jiān)總局在ICH里斯本會(huì)議上表達(dá)加入的意愿,到今年3月正式提出以成員身份加入申請,這期間丁先生一直都有所關(guān)注,也一直在不斷地尋找人才、與大學(xué)合作等,為的就是盡快強(qiáng)大,不被拋棄。不過現(xiàn)在看來,或許還是慢了一些!翱隙ㄟ會(huì)繼續(xù)努力,但有些事情也不是我能決定的,所以只能先走著,走一步看一步吧。”他說。
行業(yè)格局將生變
當(dāng)全球的創(chuàng)新藥都能在中國市場上同步上市,當(dāng)眾多國際藥企能更容易地進(jìn)入中國市場,當(dāng)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)開始逐漸實(shí)施國際*高的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)原則,這些都能整體提高我國制藥行業(yè)的創(chuàng)新能力和國際競爭能力,將中國本土藥企推入全球化競爭的時(shí)代,但同時(shí),也會(huì)直接影響到目前整體行業(yè)格局。
對于王先生那種規(guī)模相對較大、能力較強(qiáng),且在研發(fā)和新產(chǎn)品儲(chǔ)備方面已經(jīng)有一定積累、早就想打入國際市場的企業(yè)而言,無疑會(huì)在日后鞏固甚至提升自己影響力和行業(yè)地位。
那些加入ICH之前就已經(jīng)疲于應(yīng)對的小型藥企,只怕日子會(huì)越來越難過,未來的日子,能不能活下來、能活多久還都是個(gè)問號。
而像丁先生那種有一定規(guī)模但技術(shù)積累不足的藥企,就要看后勁到底有多大了!叭绻鼈兒笃谀艹宰艃,一步一步穩(wěn)扎穩(wěn)打,也是有希望的。”某醫(yī)藥行業(yè)業(yè)內(nèi)人士這樣對新金融觀察記者說。在她看來,這種企業(yè)應(yīng)該是*有動(dòng)力和干勁的,“努努力就到一個(gè)更高的層次,沒堅(jiān)持住就白白浪費(fèi)了之前的準(zhǔn)備,得不償失!
此外,對于在過去已經(jīng)進(jìn)入中國市場的國際制藥巨頭,“ICH意味著國民化的開始,也意味著特殊待遇時(shí)期的結(jié)束,今后這些跨國醫(yī)藥巨頭需要與其他跨國醫(yī)藥巨頭和中國本土醫(yī)藥巨頭在中國市場平等競爭!倍懦颊f。
雖然未來行業(yè)一定會(huì)發(fā)生變化,但大幕才剛剛拉開,后面的戲,咱們一起看。
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