中藥國(guó)際化發(fā)展將獲得新平臺(tái)和新動(dòng)力

添加日期：2017年7月17日 閱讀：1365

經(jīng)過(guò)兩年的探討、準(zhǔn)備和一年的申請(qǐng)、等待，中藥所這個(gè)擁有64年歷史的**中藥檢定機(jī)構(gòu)，擁有了一個(gè)重要的國(guó)際身份，中藥國(guó)際化發(fā)展將由此獲得新平臺(tái)和新動(dòng)力。

7月6日，世界衛(wèi)生組織(WHO)傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心在中國(guó)食品藥品檢定研究院(下稱(chēng)中檢院)揭牌，中檢院中藥所成為WHO*年輕的傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。

WHO西太區(qū)主任申英秀博士、WHO區(qū)域主任執(zhí)行官兼協(xié)調(diào)官安吉拉·普拉特、國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局國(guó)合司司長(zhǎng)袁林、中檢院副院長(zhǎng)張志軍,以及中藥所所長(zhǎng)、WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心主任馬雙成博士等出席掛牌儀式�！斑@是我揭幕的牌子中*好的一塊。”申英秀博士送上祝福。

早在2014年，中藥所就著手向WHO申請(qǐng)，希望成為其傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心。經(jīng)過(guò)兩年的探討、準(zhǔn)備和一年的申請(qǐng)、等待，中藥所這個(gè)擁有64年歷史的**中藥檢定機(jī)構(gòu)，擁有了一個(gè)重要的國(guó)際身份，中藥國(guó)際化發(fā)展將由此獲得新平臺(tái)和新動(dòng)力。

1、做一件“基本不可能成功”的事

“我們萌生申請(qǐng)成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的想法，是在2014年12月于葡萄牙里斯本召開(kāi)的WHO國(guó)際植物藥監(jiān)管合作組織(IRCH)第七次年會(huì)上。會(huì)議期間，我們和WHO的官員進(jìn)行了溝通，但對(duì)方并沒(méi)有積極回應(yīng)�！瘪R雙成回憶，“后來(lái)一位相熟的官員私下里表示，這是一件基本不可能成功的事情”。

WHO合作中心是WHO認(rèn)定會(huì)員國(guó)或其他國(guó)際組織的研究所、大學(xué)院系等機(jī)構(gòu)為國(guó)際組織，用于指導(dǎo)和協(xié)調(diào)國(guó)際衛(wèi)生工作、協(xié)助加強(qiáng)國(guó)家的衛(wèi)生事業(yè)、提供技術(shù)援助的一種做法。經(jīng)過(guò)數(shù)十年的發(fā)展，WHO已經(jīng)在80多個(gè)會(huì)員國(guó)認(rèn)定了800多所合作中心，這些合作中心的工作領(lǐng)域涉及護(hù)理、職業(yè)衛(wèi)生、傳染病、營(yíng)養(yǎng)、精神衛(wèi)生、慢性病和衛(wèi)生技術(shù)。

然而，有些被認(rèn)定的合作中心存在管理不當(dāng)?shù)默F(xiàn)象。有的中心止步于認(rèn)定成功，此后沒(méi)有開(kāi)展后續(xù)工作，因此4年的認(rèn)定期限結(jié)束后未能連任。因此，之后WHO在批準(zhǔn)新的合作中心時(shí)異常謹(jǐn)慎。

與此同時(shí)，我國(guó)澳門(mén)特區(qū)也在申請(qǐng)傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的認(rèn)定，這也加劇了中藥所申請(qǐng)的難度。

“雖說(shuō)如此，我們還是決定要爭(zhēng)取�！瘪R雙成介紹，2015年和2016年，每次參加IRCH的年會(huì)，中藥所的人員都會(huì)抓緊一切機(jī)會(huì)與WHO官員進(jìn)行溝通。而每當(dāng)有WHO的人員來(lái)我國(guó)訪(fǎng)問(wèn)或交流，中藥所也會(huì)邀請(qǐng)他們到所里進(jìn)行實(shí)地參觀考察。在中藥所上有這樣一條消息：“2015年12月24日，WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥部主任張奇來(lái)我院中藥所交流訪(fǎng)問(wèn)。中藥所所長(zhǎng)首先向張奇主任介紹了中藥所在中藥檢驗(yàn)方法、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等方面所取得的成績(jī)以及中藥所參加WHO植物藥監(jiān)管合作組織(IRCH)和西太區(qū)草藥論壇(FHH)的工作情況，并表達(dá)了更多參與WHO植物藥質(zhì)量控制、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定以及爭(zhēng)取早日成為WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心的愿望……雙方還就相互關(guān)心的問(wèn)題進(jìn)行了充分溝通。”

在那兩年，這樣的溝通交流對(duì)中藥所就像家常便飯。WHO感受到了中藥所的誠(chéng)意，交流在緩慢推進(jìn)，所探討的問(wèn)題也越來(lái)越深入，逐漸觸碰到了核心。“WHO認(rèn)可我們?cè)谥兴帣z定和質(zhì)量控制上已居于國(guó)內(nèi)**地位，但他們認(rèn)為，合作中心開(kāi)展工作時(shí)要從國(guó)家角度上升到國(guó)際角度，同時(shí)對(duì)內(nèi)還要能夠與衛(wèi)生、醫(yī)藥部門(mén)協(xié)調(diào)開(kāi)展工作，在這方面他們存有擔(dān)憂(yōu)�！瘪R雙成表示，“我們?cè)诒響B(tài)時(shí)，一方面強(qiáng)調(diào)我們是國(guó)家的一個(gè)部門(mén)，在多部門(mén)協(xié)調(diào)方面有著極大的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)也跟他們交流了我國(guó)在傳統(tǒng)醫(yī)藥走出去和標(biāo)準(zhǔn)制定方面所做的努力，比如‘一帶一路’建設(shè)方面。隨著溝通的加深，對(duì)方的信任也逐漸加深�！�

2016年7月，中藥所終于拿到了WHO合作中心網(wǎng)站的賬號(hào)，得以提交申請(qǐng)資料。經(jīng)過(guò)不懈的努力，中藥所如愿拿到了“入場(chǎng)券”。

2、提交的申請(qǐng)材料一次通過(guò)

按照規(guī)定，申請(qǐng)WHO合作中心的資料不僅要經(jīng)過(guò)核驗(yàn)，還需要通過(guò)成員國(guó)的審核，如有成員國(guó)提出不同意見(jiàn)，申請(qǐng)方就要補(bǔ)充資料，重新提交申請(qǐng)補(bǔ)充資料。

等待時(shí)間漫長(zhǎng)而煎熬。申請(qǐng)資料提交后的幾個(gè)月內(nèi)，馬雙成心中的弦時(shí)刻緊繃著，直到今年4月7日拿到了WHO的*終批準(zhǔn)，緊繃的弦才放松下來(lái)。審核期間，中藥所沒(méi)有收到任何補(bǔ)充資料的要求，這意味著被提交的材料是一次通過(guò)的。

順利獲得WHO的批準(zhǔn)，離不開(kāi)相關(guān)部門(mén)的支持�！皣�(guó)家食品藥品監(jiān)管總局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)中檢院中藥所申請(qǐng)WHO傳統(tǒng)藥物合作中心十分重視，在會(huì)見(jiàn)WHO**時(shí)，多次提出要在傳統(tǒng)藥物領(lǐng)域加強(qiáng)雙方的合作，推動(dòng)傳統(tǒng)藥物合作中心的建立。”袁林在揭牌儀式上表示。

在馬雙成看來(lái)，這與中藥所過(guò)去5年來(lái)積極配合WHO的工作也密切相關(guān)。“中藥所積極參與IRCH等WHO組織的事宜，對(duì)WHO的指導(dǎo)原則制定和人員培訓(xùn)都全力配合支持，這些工作贏得了WHO總部和成員國(guó)的認(rèn)可。”馬雙成說(shuō)。

作為由WHO基本藥物與傳統(tǒng)藥物技術(shù)合作司和有關(guān)國(guó)家政府發(fā)起成立的國(guó)際性合作組織，IRCH構(gòu)建了植物藥監(jiān)管的全球合作平臺(tái)，致力于通過(guò)完善植物藥監(jiān)管規(guī)章，保護(hù)并促進(jìn)公眾健康與安全。目前IRCH已經(jīng)有30多個(gè)成員國(guó)(組織)，其國(guó)際規(guī)模及影響力正在逐步擴(kuò)大。我國(guó)是IRCH的首批成員國(guó)之一，也是第二小組的主席國(guó)，中藥所每年都會(huì)隨同國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的官員參加一年一度的IRCH年會(huì)。第二小組討論的范圍是傳統(tǒng)藥的質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，作為主席國(guó)，由中檢院中藥所負(fù)責(zé)具體工作。我國(guó)每年都邀請(qǐng)成員國(guó)前來(lái)中國(guó)參加小組會(huì)議，探討相關(guān)問(wèn)題，并形成決議后在年會(huì)上展示。馬雙成解釋?zhuān)骸百|(zhì)量控制包括探索傳統(tǒng)藥的源頭、種植方法和質(zhì)量保證技術(shù)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的指導(dǎo)原則是質(zhì)量控制的標(biāo)尺，后者更為重要。近些年來(lái)，后者已經(jīng)成為第二小組的探討重點(diǎn)，中藥所主導(dǎo)起草了傳統(tǒng)藥質(zhì)量控制和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的指導(dǎo)原則，特別是植物藥化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材和對(duì)照提取物的建立、分發(fā)的指導(dǎo)原則，這些指導(dǎo)原則是以WHO化學(xué)對(duì)照品指導(dǎo)原則為整體框架制定的，旨在爭(zhēng)取成為WHO植物藥化學(xué)對(duì)照品、對(duì)照藥材和對(duì)照提取物研制的指導(dǎo)原則，并應(yīng)用于國(guó)際植物藥的監(jiān)管。這在去年的小組會(huì)上獲得了討論通過(guò)，并在年會(huì)上面對(duì)所有成員國(guó)進(jìn)行了匯報(bào)。如果WHO通過(guò)了這些指導(dǎo)原則，就能以此制定全球通用的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)�！敝兴幩�在此方面的工作受到肯定，越來(lái)越多的成員國(guó)主動(dòng)加入第二小組。

在WHO總部工作的中國(guó)同胞也對(duì)推進(jìn)WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥合作中心落戶(hù)中藥所提供了極大的幫助。“一位WHO傳統(tǒng)醫(yī)藥部門(mén)的官員是我們的同胞，他工作經(jīng)驗(yàn)豐富，多次提醒并幫助我們用外國(guó)人的思維進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，從而掃除了部分溝通障礙。”馬雙成對(duì)各方的幫助表示感謝。

3、助力我國(guó)主導(dǎo)國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥發(fā)展

“成為WHO合作中心后，其TOR(工作大綱)與中藥所的職能基本相同，還是進(jìn)行質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量控制指導(dǎo)原則、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指導(dǎo)原則的制定，以及實(shí)物的制備標(biāo)定提供、信息化建設(shè)、藥品打假、技術(shù)人員培訓(xùn)等工作，此外我們還承擔(dān)起了新的責(zé)任，即幫助我國(guó)主導(dǎo)國(guó)際傳統(tǒng)醫(yī)藥的發(fā)展。這就需要我們轉(zhuǎn)換思維，適應(yīng)變化�！瘪R雙成表示。

變化首先表現(xiàn)在稱(chēng)呼上。比如我們國(guó)內(nèi)所稱(chēng)的“中藥”，在國(guó)際場(chǎng)合更合適的稱(chēng)呼是“民族藥”或“植物藥”。“中藥讓人聯(lián)想到中國(guó)醫(yī)藥，但民族藥或植物藥是各國(guó)都有的，是更國(guó)際化的稱(chēng)呼，也不易招致外方不滿(mǎn)情緒�！瘪R雙成解釋。

而要主導(dǎo)國(guó)際民族藥的發(fā)展，就要主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的制定，這正是中藥所接下來(lái)的工作方向之一�！拔覀円�根據(jù)國(guó)際植物藥的實(shí)際情況，兼顧其他國(guó)家的醫(yī)藥發(fā)展和使用情況，制定WHO的傳統(tǒng)藥標(biāo)準(zhǔn)�！瘪R雙成介紹，現(xiàn)在很多標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)別國(guó)家和地區(qū)在制定，在貿(mào)易過(guò)程中，過(guò)高的標(biāo)準(zhǔn)于進(jìn)口國(guó)是好事，于出口國(guó)卻是壞事，況且一些標(biāo)準(zhǔn)的制定是不符合發(fā)展實(shí)際的。“以藥材中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)為例，我國(guó)設(shè)定為150ppm，而某國(guó)設(shè)立為30ppm——這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是怎么制定出來(lái)的?我們并不知道。150ppm的標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)遠(yuǎn)低于紅酒中二氧化硫的含量，美國(guó)紅酒標(biāo)準(zhǔn)中二氧化硫的含量*高限定為350ppm，中國(guó)是250ppm，人不可能天天吃藥，但可能天天喝一點(diǎn)紅酒。這樣來(lái)看，30ppm的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)不會(huì)太嚴(yán)苛?”馬雙成認(rèn)為，制定藥材標(biāo)準(zhǔn)特別是外源性有害殘留物的限量標(biāo)準(zhǔn)，包括重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素、輻照、二氧化硫等指標(biāo)時(shí)，要根據(jù)實(shí)際情況，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立符合中藥或傳統(tǒng)藥特點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式，不能光考慮部分國(guó)家的使用要求，也要考慮藥材的實(shí)際情況和更多國(guó)家的普遍發(fā)展需求。

而對(duì)國(guó)內(nèi)的大學(xué)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)研究部門(mén)來(lái)說(shuō)，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)化的理解也要和國(guó)際接軌。“很多人認(rèn)為，中藥標(biāo)準(zhǔn)化就是要像化藥那樣嚴(yán)格按照循證醫(yī)學(xué)、弄清楚所有的作用機(jī)理，而實(shí)際上現(xiàn)階段的技術(shù)手段卻明顯做不到這一點(diǎn)，國(guó)際上也已經(jīng)接受了這種‘不可能’�！瘪R雙成說(shuō)，“目前國(guó)際市場(chǎng)對(duì)植物藥的要求是，對(duì)能證明的部分做明晰的解釋?zhuān)瑢?duì)難以證明的部分要保證有效性的穩(wěn)定和可復(fù)制。這些觀念上的變化，也需要借由合作中心來(lái)傳達(dá)，起草制定國(guó)際傳統(tǒng)藥的質(zhì)量控制指導(dǎo)原則和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)新模式�！�

相關(guān)鏈接：關(guān)于WHO合作中心 不可不知的5件事

1.定義

WHO合作中心是由WHO總干事指定的諸如研究所、大學(xué)院系等機(jī)構(gòu)，是WHO建立的機(jī)構(gòu)間合作網(wǎng)絡(luò)的一部分，需要酌情支持WHO在國(guó)家、國(guó)家間、區(qū)域、區(qū)域間和全球各級(jí)的規(guī)劃。

2.職能

合作中心需要執(zhí)行WHO規(guī)定工作和規(guī)劃目標(biāo)，其職能包括但不限于以下幾方面：收集、整理并傳播信息;實(shí)現(xiàn)技術(shù)與診斷、治療和預(yù)防物質(zhì)以及方法和程序的術(shù)語(yǔ)和名詞標(biāo)準(zhǔn)化;開(kāi)發(fā)并應(yīng)用適當(dāng)?shù)募夹g(shù);提供參照物質(zhì)和其它服務(wù);參與在本組織領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)發(fā)的合作研究，包括計(jì)劃、開(kāi)展、監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)研究，以及促進(jìn)應(yīng)用研究成果;培訓(xùn);.協(xié)調(diào)若干機(jī)構(gòu)圍繞既定主題開(kāi)展活動(dòng)。

為遵照WHO技術(shù)合作的政策和戰(zhàn)略，合作中心還必須在信息、服務(wù)、研究與培訓(xùn)方面，參與加強(qiáng)國(guó)家資源，支持國(guó)家衛(wèi)生發(fā)展。

3.“福利”

被指定為WHO合作中心，增強(qiáng)了國(guó)家主管當(dāng)局對(duì)這些機(jī)構(gòu)的關(guān)注和承認(rèn)，并呼吁公眾關(guān)注。這開(kāi)創(chuàng)了更多的機(jī)會(huì)，使這些機(jī)構(gòu)可以與其它機(jī)構(gòu)包括國(guó)際一級(jí)機(jī)構(gòu)交流信息和發(fā)展技術(shù)合作。

4.能力

WHO選擇一個(gè)機(jī)構(gòu)作為合作中心的標(biāo)準(zhǔn)是：該機(jī)構(gòu)*近的工作成果和正在進(jìn)行的工作情況，其科學(xué)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)已達(dá)到國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn);該機(jī)構(gòu)在該國(guó)衛(wèi)生、科技及教育結(jié)構(gòu)中所處的地位，以及它同有關(guān)國(guó)家政府之間的關(guān)系，它對(duì)國(guó)家衛(wèi)生規(guī)劃所做的貢獻(xiàn)與它從政府那里獲得的支持;該機(jī)構(gòu)的科學(xué)技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)權(quán)的資格，職工的數(shù)量與質(zhì)量，設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室、教學(xué)設(shè)備及其它設(shè)施的充足程度;該機(jī)構(gòu)的人員、工作及資金來(lái)源的穩(wěn)定性;該機(jī)構(gòu)同國(guó)內(nèi)及國(guó)際上其它機(jī)構(gòu)已建立的工作關(guān)系;該機(jī)構(gòu)可投入到WHO計(jì)劃工作中的能力、工作量及潛力，包括支持國(guó)家的計(jì)劃和參與國(guó)際合作計(jì)劃;該機(jī)構(gòu)在利用WHO支持來(lái)發(fā)揮其潛力的愿望;該機(jī)構(gòu)能在一個(gè)足夠長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)提供較全面的工作服務(wù)能力和潛力。

5.在華狀況

目前，WHO在80個(gè)會(huì)員國(guó)有800多所合作中心，這些合作中心與WHO一同從事護(hù)理、職業(yè)衛(wèi)生、傳染病、營(yíng)養(yǎng)、精神衛(wèi)生、慢性病和衛(wèi)生技術(shù)等領(lǐng)域的工作。我國(guó)目前有60余個(gè)WHO合作中心，涉及30多個(gè)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域，其數(shù)量在WHO西太平洋地區(qū)國(guó)家居前列。

責(zé)任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-7-17 14:21:03

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