大放開！醫(yī)械臨床試驗機構，不用審批了！

添加日期：2017年8月8日 閱讀：1328

8月4日，CFDA發(fā)布了“關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”，醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。

在此之前，2014年12月17日、2015年7月20日，CFDA先后兩次發(fā)布了《關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。

據(jù)后一次發(fā)布的《辦法》要求，國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質認定制度，CFDA會同國家衛(wèi)計委會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。

該辦法要求，在國內開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當在通過資質認定的醫(yī)療機構專業(yè)范圍內進行，對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械，應當在通過資質認定的三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展。

但兩次征求意見之后，沒有看到下文，至今沒有查到正式稿的發(fā)布。

昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比，在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件上，可以說是更嚴格、更細化了，一共列出了11個條款專門講“進入門檻”，這11個條件包括：

1、具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;

2、具有二級甲等以上資質;

3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫(yī)療機構;

4、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

6、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

7、具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

8、醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗，辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

9、已開展相關醫(yī)療業(yè)務，能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

同時，該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構，應當至少具備9大條件”進行了單列，而在此前的《辦法》中是沒有的。

據(jù)悉，備案可以通過CFDA的備案系統(tǒng)在網(wǎng)絡進行，不用到現(xiàn)場遞交材料，也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少，這其中還包括要提交包含7項指定內容的“自查報告”。

隨后，CFDA會通過備案系統(tǒng)發(fā)放備案號，同時及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會副秘書長韋紹鋒表示，該法規(guī)的出臺是政府簡政放權的結果，但放開并不等同于條件降低，相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結，醫(yī)療器械臨床試驗機構數(shù)量有望增加，醫(yī)療器械臨床試驗可以做到更快了。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-8-8 14:01:49

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