好消息,醫(yī)械臨床試驗機構,不用審批了!

    添加日期:2017年8月8日 閱讀:1774

    8月4日,CFDA發(fā)布了“關于征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法(征求意見稿)》意見的函”,醞釀多時的醫(yī)療器械臨床試驗機構大放開或將在重大突破。

    在此之前,2014年12月17日、2015年7月20日,CFDA先后兩次發(fā)布了《關于公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法》﹙征求意見稿﹚意見的通知》。

    據后一次發(fā)布的《辦法》要求,國家對醫(yī)療器械臨床試驗機構實行資質認定制度,CFDA會同國家衛(wèi)計委會負責全國醫(yī)療器械臨床試驗機構的資質認定管理工作。

    該辦法要求,在國內開展醫(yī)療器械臨床試驗,應當在通過資質認定的醫(yī)療機構專業(yè)范圍內進行,對列入需進行臨床試驗審批目錄的第三類醫(yī)療器械,應當在通過資質認定的三級甲等醫(yī)療機構專業(yè)范圍內開展。

    但兩次征求意見之后,沒有看到下文,至今沒有查到正式稿的發(fā)布。

    昨天新發(fā)布的文件與兩年前的《辦法》相比,在可以開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件上,可以說是更嚴格、更細化了,一共列出了11個條款專門講“進入門檻”,這11個條件包括:

    1、具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;

    2、具有二級甲等以上資質;

    3、承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構;

    4、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

    5、具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

    6、具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

    7、具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

    8、醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

    9、已開展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

    10、具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

    11、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

    同時,該文件還就“承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構,應當至少具備9大條件”進行了單列,而在此前的《辦法》中是沒有的。

    據悉,備案可以通過CFDA的備案系統在網絡進行,不用到現場遞交材料,也不用繳納任何費用。但要填的資料、要提交的證明文件不少,這其中還包括要提交包含7項指定內容的“自查報告”。

    隨后,CFDA會通過備案系統發(fā)放備案號,同時及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

    中國醫(yī)藥物資協會副秘書長韋紹鋒表示,該法規(guī)的出臺是政府簡政放權的結果,但放開并不等同于條件降低,相反還更嚴格了。伴隨著審批制的終結,醫(yī)療器械臨床試驗機構數量有望增加,醫(yī)療器械臨床試驗可以做到更快了。

    附:醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

    (征求意見稿)

    第*章 總 則   第*條 為了加強和規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗機構管理,根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定,制定本辦法。

    第二條 本辦法所指的醫(yī)療器械臨床試驗機構備案,是指醫(yī)療器械臨床試驗機構按照程序、條件和要求,將機構概況、專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行存檔、備查的過程。

    第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫(yī)療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

    第二章 備案條件

    第四條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件:

    (一)具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格;

    (二)具有二級甲等以上資質;

    (三)承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗的,應為三級甲等醫(yī)療機構;

    (四)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理部門,配備適宜的管理人員、辦公條件,并具有對醫(yī)療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

    (五)具有符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范要求的倫理委員會;

    (六)具有醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

    (七)具有與辦理備案專業(yè)相關醫(yī)療器械相適應的診療科目和能夠承擔醫(yī)療器械臨床試驗的人員;

    (八)醫(yī)療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,參加過3個以上醫(yī)療器械臨床試驗,辦理備案專業(yè)應與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可診療科目一致;

    (九)已開展相關醫(yī)療業(yè)務,能夠滿足醫(yī)療器械臨床試驗所需的受試人群要求等;

    (十)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

    (十一)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

    第五條 承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構等非醫(yī)療機構,應當至少具備以下條件:

    (一)具有相應業(yè)務主管部門發(fā)放的機構資質證明文件;

    (二)具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門,配備相應人員、辦公條件,并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力;

    (三)能夠開展倫理審查工作;

    (四)具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程;

    (五)具有與辦理專業(yè)相關體外診斷試劑相適應的診療科目和能夠承擔臨床試驗的人員;

    (六)臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱,辦理備案專業(yè)應與本機構業(yè)務范圍一致;

    (七)已開展相關業(yè)務,能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等;

    (八)具有防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力;

    (九)國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會規(guī)定的其他條件。

    第三章 備案程序

    第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織建立醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息系統(以下簡稱備案系統),用于開展醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理工作。

    第七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫(yī)療器械臨床試驗條件和能力進行評估,并自行在備案系統中備案。

    第八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應當按照要求,在備案系統中如實填寫以下內容:

    (一)機構名稱、機構性質、地址、聯系方式;

    (二)機構級別、規(guī)模概況,包括床位、人員配備、建筑面積、醫(yī)療設備、注冊資金等;

    (三)擬開展醫(yī)療器械臨床試驗的專業(yè)及主要研究者概況;

    (四)醫(yī)療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式;

    (五)提交包含如下內容的自查報告:

    1. 臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規(guī)程等;

    2. 倫理委員會或倫理審查工作概況,包括人員、制度等;

    3. 醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況;

    4. 臨床試驗管理部門人員、研究者的醫(yī)療器械臨床試驗相關法規(guī)和專業(yè)知識培訓情況;

    5. 防范和處理醫(yī)療器械臨床試驗中突發(fā)事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況;

    6. 既往開展醫(yī)療器械臨床試驗的情況;

    7. 其他需要說明的情況。

    第九條 醫(yī)療器械臨床試驗機構應按照備案系統要求,上傳醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)資格許可證照、醫(yī)療機構級別證明文件、其他機構資質證明文件和資料符合性聲明等材料。

    第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通過備案系統發(fā)放備案號,并及時公布醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、地址、聯系人、聯系方式和主要研究者等有關備案信息供公眾查詢。

    醫(yī)療器械臨床試驗機構辦理備案后可以承擔醫(yī)療器械臨床試驗。

    第十一條 醫(yī)療器械臨床試驗機構名稱、機構負責人員、地址、倫理委員會、醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)和主要研究者等備案信息發(fā)生變化時,醫(yī)療器械臨床試驗機構應當登陸備案系統,在線填寫相關信息變更情況。

    第十二條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案后,應當在每年1月31日前在線提交本單位上一年度開展醫(yī)療器械臨床試驗工作總結報告。   第十三條 醫(yī)療器械臨床試驗機構決定不再開展醫(yī)療器械臨床試驗的,應登陸備案系統,取消備案。

    第四章 監(jiān)督管理

    第十四條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門應當每年定期將本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構備案的相關信息通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

    第十五條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生行政部門應按照各自監(jiān)管職責,加強對本行政區(qū)域醫(yī)療器械臨床試驗機構的監(jiān)督管理和信息溝通。對發(fā)現的違法違規(guī)行為,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關法規(guī)規(guī)定組織查處。

    發(fā)現隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構,報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會。   醫(yī)療器械臨床試驗機構應當對相關監(jiān)督管理工作予以配合。

    第十六條 隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理臨床試驗機構備案的,或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗的臨床試驗機構,國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其機構或相關專業(yè)的備案信息,通報國家衛(wèi)生和計劃生育委員會,并進行公告。

    對隱瞞有關情況或者提供虛假材料被取消備案的醫(yī)療機構或者相關專業(yè),三年內不接受其備案;對存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔臨床試驗被取消備案的臨床機構或者相關專業(yè),一年內不接受其備案。

    第十七條 醫(yī)療器械臨床試驗機構的備案信息涉及國家機密、商業(yè)秘密或者個人隱私的,應當符合《中華人民共和國保守國家秘密法》及其他相關法律法規(guī)的規(guī)定。

    第五章 附 則

    第十八條 醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號格式為:4位年代號+5位順序編號。

    第十九條 食品藥品監(jiān)管部門實施臨床試驗機構備案和監(jiān)督管理,不得收取任何費用。

    第二十條 本辦法自2017年X月X日起施行。


    責任編輯:趙帥超 atm-sprinta.com 2017-8-8 16:02:10

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