從美國仿制藥行業(yè)更迭看中國企業(yè)的機會

添加日期：2017年8月8日 閱讀：1652

2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb，主張加快仿制藥審批進程，以打破重磅原研藥對市場的**壟斷，希望引入競爭之后降低藥品價格。而FDA加快審批，正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會，中國企業(yè)在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。

全球仿制藥巨頭TEVA股價大跌

全球仿制藥巨頭梯瓦制藥(TEVA)上周大跌，公司8月3日公布了二季度財報，稱每股收益和營收不及預(yù)期。TEVA二季度營收56.9億美元，同比增長12.9%，比預(yù)期低0.4億美元;在二季度，TEVA計提61億美金資產(chǎn)減值，導致歸母凈利潤為-59.7億美金�？鄢�資產(chǎn)減值，2017年上半年實現(xiàn)凈利潤1.3億美金，也少于去年同期凈利潤2.54億美金。

TEVA股價的下行，反映的是美國仿制藥行業(yè)的變化

TEVA此次大跌，表面上是由于中報業(yè)績不達預(yù)期，大幅削減股息所致，拉長了看，TEVA在2015年8月以后，股價就開始一路下行，一方面是因為自身因素，核心產(chǎn)品格拉替雷面臨專利挑戰(zhàn)，很可能失去**產(chǎn)品地位，此外還受到同類競品Tecfidera的有力競爭;此外公司去年耗資405億美金收購Actavis仿制藥業(yè)務(wù)，背負了巨額債務(wù)，資產(chǎn)減值的壓力以及財務(wù)費用會在一段時間對公司凈利潤造成影響。

TEVA的股價也反映了美國仿制藥行業(yè)的變化

TEVA的股價表現(xiàn)，更重要的是反映了美國仿制藥行業(yè)的變化，此次下跌的還有仿制藥標桿企業(yè)Mylan等。特朗普政府上臺后，多次抨擊藥品價格過高，計劃實施藥品改革。FDA也開始大大加快仿制藥審批，以增強競爭來降低藥品價格，歐美傳統(tǒng)仿制藥企業(yè)面臨價格和銷量的雙重壓力。鑒于仿制藥行業(yè)面臨的壓力，公司CEOYitzhakPeterburg表示，TEVA計劃于2017年關(guān)閉或出售6家工廠，并于2018年再出售9家，公司還決定在2017年底前從45個國家撤出。

FDA加快審批，給中國藥企制劑出口帶來機會

從2016年開始，F(xiàn)DA的審批效率大大提高，全年批準835個藥品批件，創(chuàng)歷史新高。2017年5月新上任的FDA局長ScottGottlieb，主張加快仿制藥審批進程，以打破重磅原研藥對市場的**壟斷，希望引入競爭之后降低藥品價格。而FDA加快審批，正是給了逐步開啟國際化進程的中國藥企莫大的機會，中國企業(yè)在美國的藥品注冊申請有望加速獲批。

建議重點關(guān)注：康弘藥業(yè)、億帆醫(yī)藥、華海藥業(yè)等A股企業(yè)。

風險提示：藥品批件的獲取除了FDA的審評進度外，還與藥品的臨床結(jié)果以及GMP認證有關(guān);原研或者首仿降價后也會對后續(xù)廠家造成壓力;對于已獲批件的品種存在更大的競爭壓力。

責任編輯：芳芳    www.atm-sprinta.com    2017-8-8 16:16:05

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