做器械的快來(lái)看！九月一日起注冊(cè)申請(qǐng)作假是要判刑的

添加日期：2017年8月15日 閱讀：1700

8月14日，《*高人民法院、*高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》正式公布，并自2017年9月1日起施行。



依據(jù)該司法解釋，在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)中，故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。

其中，“故意提供虛假證明文件罪”者，視情節(jié)量刑，*高可判10年;“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者，依據(jù)《刑法》的話，致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的，是要判10年以上、無(wú)期、甚至死刑的。

此外，新司法解釋規(guī)定，國(guó)家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守，導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊(cè)，也會(huì)被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。

由兩高出手對(duì)臨床試驗(yàn)造假者直接判刑，無(wú)疑是*重的懲罰，其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。

2016年，是藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)造假“亮劍”的“元年”，CFDA抽取20家企業(yè)的20個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，結(jié)果近半都存在真實(shí)性問(wèn)題，還有大量企業(yè)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。

2017年，藥監(jiān)針對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查“再亮劍”，相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。

上個(gè)月，CFDA啟動(dòng)了全國(guó)性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作，首批10個(gè)抽取注冊(cè)項(xiàng)目的名單已經(jīng)公布。

在地方，湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動(dòng)本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)核查工作。其中福建省的核查范圍，還包括對(duì)已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查，一旦查出數(shù)據(jù)造假，撤銷注冊(cè)證，并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請(qǐng)。

今年內(nèi)，還會(huì)有哪些企業(yè)因?yàn)樯嫦优R床試驗(yàn)造假被罰，尚不可知。

恰好趕在這個(gè)當(dāng)口，兩高頒行新司法解釋，明確包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料造假會(huì)被追究刑責(zé)，以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。

監(jiān)管正在變得越來(lái)越嚴(yán)，懲罰也越來(lái)越重，**莫造假，造假無(wú)好果!



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-8-15 15:34:15

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