添加日期:2017年8月15日 閱讀:1783
8月14日,《*高人民法院、*高人民檢察院關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》正式公布,并自2017年9月1日起施行。
依據(jù)該司法解釋,在醫(yī)療器械注冊申請中,故意提供、使用虛假的醫(yī)療器械臨床試驗報告及相關(guān)材料的,將被以“故意提供虛假證明文件”罪或“生產(chǎn)、銷售假藥罪”定罪處罰。
其中,“故意提供虛假證明文件罪”者,視情節(jié)量刑,*高可判10年;“生產(chǎn)、銷售假藥罪”者,依據(jù)《刑法》的話,致人死亡或情節(jié)特別嚴(yán)重的,是要判10年以上、無期、甚至死刑的。
此外,新司法解釋規(guī)定,國家機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)或者玩忽職守,導(dǎo)致使用虛假證明材料的醫(yī)療器械獲得注冊,也會被以“濫用職權(quán)罪”或者“玩忽職守罪”追究刑責(zé)。
由兩高出手對臨床試驗造假者直接判刑,無疑是*重的懲罰,其威懾力也遠(yuǎn)超藥監(jiān)的行政處罰。
2016年,是藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗造假“亮劍”的“元年”,CFDA抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目,結(jié)果近半都存在真實性問題,還有大量企業(yè)主動撤回注冊申請,在行業(yè)內(nèi)引起強(qiáng)烈反響。
2017年,藥監(jiān)針對醫(yī)療器械臨床試驗核查“再亮劍”,相關(guān)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行之中。
上個月,CFDA啟動了全國性的2017年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作,首批10個抽取注冊項目的名單已經(jīng)公布。
在地方,湖南和福建省藥監(jiān)局也已啟動本省在審醫(yī)械產(chǎn)品的臨床試驗核查工作。其中福建省的核查范圍,還包括對已拿證產(chǎn)品進(jìn)行回顧性檢查,一旦查出數(shù)據(jù)造假,撤銷注冊證,并5年內(nèi)不再受理相關(guān)企業(yè)的申請。
今年內(nèi),還會有哪些企業(yè)因為涉嫌臨床試驗造假被罰,尚不可知。
恰好趕在這個當(dāng)口,兩高頒行新司法解釋,明確包括臨床試驗數(shù)據(jù)在內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請材料造假會被追究刑責(zé),以及明確如何定罪量刑。這就為2017年的醫(yī)療器械臨床試驗核查工作添加了一份格外沉重的威懾力。
監(jiān)管正在變得越來越嚴(yán),懲罰也越來越重,**莫造假,造假無好果!
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。