添加日期:2017年8月30日 閱讀:2674
中藥破壁飲片是運(yùn)用現(xiàn)代超微粉碎技術(shù),將傳統(tǒng)飲片加工而成的、以粉末形式入藥的中藥飲片,破壁飲片打破中藥材細(xì)胞壁制成破壁粉,然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒,服用方式類似茶飲,直接用水沖泡。而隨著破壁技術(shù)的盛行,越來越多的藥企打出了破壁概念的超微細(xì)粉中藥、破壁粉等。
中藥配方顆粒還在爭論不休,破壁飲片又站上風(fēng)口。
“*初,選擇中藥飲片都是憑經(jīng)驗(yàn),市場需求很高,但各地的藥材來源、炮制方法參差不齊,要想大發(fā)展就一定要建立標(biāo)準(zhǔn),因此我們開始做技術(shù)研發(fā)!绷牡教ぷ闫票陲嬈踔,主打破壁飲片的中智藥業(yè)董事長賴智填回憶。
《2017中藥飲片行業(yè)研究藍(lán)皮書》(下稱“藍(lán)皮書”)顯示,破壁飲片在2015年市場爆發(fā)(增長150%)之后,將延續(xù)2016年50%以上的高速增長,預(yù)計(jì)未來幾年依然可保持30%以上增長率。目前這一領(lǐng)域企業(yè)不多,產(chǎn)業(yè)化也剛起步。
雖然增長迅猛,但破壁飲片在打破細(xì)胞壁之后的安全性、有效性缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證。即便同屬于新型飲片、發(fā)展較為成熟的中藥配方顆粒,也處于試點(diǎn)階段,標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管問題尚未完善。價(jià)格上,破壁飲片比傳統(tǒng)中藥飲片高,一般定位高端市場。
另外,傳統(tǒng)中藥飲片依舊是市場主角,這一領(lǐng)域面臨一輪洗牌。由于中藥材從種植、加工到飲片制造,在種植條件、加工工藝等方面一直參差不齊,呈現(xiàn)“小散亂”格局,隨著《中醫(yī)藥法》、GMP等政策相繼落地,中藥飲片市場集中度將進(jìn)一步提高。
破壁量產(chǎn)
破壁并不是新技術(shù),但運(yùn)用在中藥材領(lǐng)域并制成破壁飲片,卻不過數(shù)年時(shí)間。
中藥破壁飲片是運(yùn)用現(xiàn)代超微粉碎技術(shù),將傳統(tǒng)飲片加工而成的、以粉末形式入藥的中藥飲片,破壁飲片打破中藥材細(xì)胞壁制成破壁粉,然后再用無添加賦形技術(shù)制成顆粒,服用方式類似茶飲,直接用水沖泡。
賴智填向記者表示:“我們定位為中藥飲片補(bǔ)充。破壁飲片生產(chǎn)和研發(fā)成本很高,需要全產(chǎn)業(yè)鏈才能做起來,經(jīng)過種植、道地藥材、品種基研一系列研究,后續(xù)加工、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、破壁、成型、包裝,每一環(huán)節(jié)都需要數(shù)據(jù)支撐!
賴智填是擁有30多年從業(yè)經(jīng)歷的老中藥人,出身于國內(nèi)中藥材種植集散地之一的廣東普寧。2011年,中智藥業(yè)推出破壁飲片,*初包括丹參、西洋參、三七、石斛四類。
也是在這一年,廣東省食藥監(jiān)局給予中智中藥飲片中藥破壁飲片試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)資格,并開展新型飲片的臨床安全測試及生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控。
“現(xiàn)在的破壁飲片主要為單方,過去五六年我們也做過復(fù)方臨床研究,去年開始做固本方,養(yǎng)生方的臨床也已經(jīng)做了三年!辟囍翘钫f。
藍(lán)皮書指出,破壁運(yùn)用中藥超微粉碎技術(shù),又稱中藥細(xì)胞級(jí)微粉碎技術(shù)或中藥細(xì)胞破壁技術(shù),該技術(shù)可將原生藥中心粒徑從傳統(tǒng)粉碎工藝的150~200目粉末,提高到300目以上。
在該細(xì)度下,一般藥材細(xì)胞的破壁率為95%,經(jīng)超微粉碎的中藥制劑既保留了傳統(tǒng)飲片優(yōu)勢,又避免了煎煮麻煩且節(jié)省藥材。目前,成熟的中藥破壁粉碎技術(shù)有兩類:剛性介質(zhì)參與的機(jī)械粉碎和低溫高壓氣流破碎。
光破壁成粉還不夠。中藥材打成粉也能破壁,但粉狀流動(dòng)性不好,存放一段時(shí)間可能結(jié)塊,開水無法沖開。因此,破壁飲片要在打粉的基礎(chǔ)上包裹做成顆粒,提升穩(wěn)定性。
不過,并不是所有中藥材都適合做成破壁飲片。賴智填說:“有些中藥材破壁后可能被氧化或者包裹不起來,靠提取效果更好。”
商業(yè)掣肘
藍(lán)皮書顯示,除了中智藥業(yè),市場中涉及破壁飲片概念的還有貴州聯(lián)盛藥業(yè)、湖南春光九匯、河北石藥歐意藥業(yè)、同仁堂科技、云南瑞藥金方等,目前各企業(yè)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程不一。
更多企業(yè)是打出破壁概念的超微細(xì)粉中藥、破壁粉等。21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者在淘寶網(wǎng)上檢索“破壁粉”,結(jié)果多達(dá)100頁,劑型涵蓋粉劑、膠囊、片劑、顆粒、沖劑、軟膠囊,涉及企業(yè)包括修正藥業(yè)、廣藥、同仁堂、湯臣倍健等。
中康資訊副總裁蘇才華告訴記者:“破壁粉是*早期的破壁概念,破壁對(duì)顆粒有‘度’的要求,達(dá)到這個(gè)度后就可以打破植物細(xì)胞壁。破壁飲片一般選擇藥食同源目錄中的產(chǎn)品,兩者性狀有區(qū)別!
以上種種新型飲片一般定位高端市場,主打養(yǎng)生、大健康概念,主要銷售渠道在零售藥店、電商平臺(tái)。藍(lán)皮書指出,得益于破壁飲片品類豐富化,新型飲片*近幾年突然爆發(fā)。2016年,零售終端市場銷售額達(dá)到28.50億元,同比增長55.7%,2015年增長高達(dá)150.9%。
新型飲片進(jìn)入零售藥店需要配套相應(yīng)培訓(xùn)。中智藥業(yè)副總經(jīng)理曹曉俊表示:“去年下半年,我們建立起服務(wù)體系,面向藥店提供深入服務(wù),比如中醫(yī)養(yǎng)生**班。還面向零售藥店推出了星火工程,給藥店銷售員示范銷售技能等!
同時(shí),破壁飲片也嘗試進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。記者注意到,中智藥業(yè)在2016年年報(bào)中的醫(yī)院銷售一節(jié)指出:“通過2016年的探索,2017年進(jìn)一步發(fā)揮好(破壁飲片)不需要招標(biāo)和自主定價(jià)兩大優(yōu)勢,加快學(xué)術(shù)推廣步伐!辟囍翘钕蛴浾咛寡裕骸艾F(xiàn)在主要還是在二甲醫(yī)院銷售!
對(duì)于醫(yī)院渠道,藍(lán)皮書指出,除了醫(yī)生用藥習(xí)慣阻礙外,破壁飲片在醫(yī)院市場面臨的困難包括:品規(guī)不足,破壁優(yōu)質(zhì)高效但得到許可并投入應(yīng)用的破壁產(chǎn)品僅有23個(gè),遠(yuǎn)達(dá)不到中醫(yī)常用藥200~400個(gè)品種的要求;破壁飲片僅靠幾家企業(yè)科研、推廣,至今僅開發(fā)應(yīng)用了二十幾個(gè)品種,遠(yuǎn)達(dá)不到大規(guī)模臨床應(yīng)用要求;缺乏行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)準(zhǔn)入判定等。
其中,標(biāo)準(zhǔn)化是新型飲片難以回避的問題。
以市場關(guān)注度極高、各大證券機(jī)構(gòu)皆給出百億市場預(yù)估的中藥配方顆粒為例,自2001年7月《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》將其納入中藥飲片管理范疇之后,中藥配方顆粒開始了漫長的試點(diǎn)之路,試點(diǎn)企業(yè)數(shù)量也從6家擴(kuò)展到**、省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)。
醫(yī)藥行業(yè)**張自然指出:“《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》至今未能落地。中藥配方顆粒多種試點(diǎn)并存,已獲批各類試點(diǎn)資質(zhì)的中藥配方顆粒生產(chǎn)基地達(dá)36個(gè),涉及15個(gè)省、直轄市。未獲批試點(diǎn)資質(zhì),但已開始籌備的生產(chǎn)基地達(dá)19個(gè)!
“配方顆粒不放開,是因?yàn)闆]有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)證明單煎和共煎療效一樣,”一名不愿意透露姓名的中藥行業(yè)**從業(yè)者告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者,“破壁飲片的標(biāo)準(zhǔn)化更難,細(xì)胞破壁后,療效增加了還是毒性增加了,成分是否改變,已經(jīng)跨界到生物學(xué)層面,需要臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。”
監(jiān)管趨嚴(yán)
雖然新型飲片勢頭強(qiáng)勁,但市場老大依舊是傳統(tǒng)中藥飲片。
根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局及中康CMH數(shù)據(jù),2016年飲片零售市場銷售額約1891億元,其中傳統(tǒng)中藥飲片銷售額約1716億,包括醫(yī)院、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥店零售終端和其他零售渠道等;配方顆粒零售市場銷售額(即醫(yī)院零售銷售額)約147億;藥店零售終端的新型飲片約28.5億。
卓創(chuàng)資訊分析師趙鎮(zhèn)指出:“新型飲片消費(fèi)者教育成本高、時(shí)間長,競品又很強(qiáng)勢,例如比方便的話,配方顆粒未必比得過西藥。因此還需要政策扶持和方向性引導(dǎo)。”
不過,中藥飲片也正遭遇成長煩惱。
近幾年,中藥飲片行業(yè)的整頓、產(chǎn)品抽檢力度空前。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),2017年全國各類中藥飲片公告的不合格產(chǎn)品多達(dá)2000余批次。其中性狀不合格占29%;各層級(jí)飛行檢查,收回中藥飲片GMP證書32張。
“中藥飲片未來也存在質(zhì)量監(jiān)管問題,這與中藥體系、中國商業(yè)社會(huì)環(huán)境都有關(guān)系。中藥的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系也沒有建好,大部分用的是西藥標(biāo)準(zhǔn)!壁w鎮(zhèn)說。
作為中藥產(chǎn)業(yè)鏈的中間環(huán)節(jié),中藥飲片在中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱——中藥材、中藥飲片和中成藥中處于承上啟下地位。即一方面可以由上游的中藥材直接加工而成、作為藥劑配方服用或直接服用;另一方面也可作為原料加工成中成藥,流入下游銷售終端。
高特佳高級(jí)行業(yè)研究員李挺向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出,中藥飲片市場涉及的中藥材品種很多,每種中藥材又有多種規(guī)格,很難標(biāo)準(zhǔn)化。同時(shí),中藥飲片往往依據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷質(zhì)量,消費(fèi)者、部分醫(yī)生難以確定飲片好壞。這導(dǎo)致混水摸魚、加工亂象頻出,行業(yè)集中度一直比較低。
“中藥飲片具有部分農(nóng)產(chǎn)品屬性。在前端的種植、炮制等初加工領(lǐng)域,因?yàn)橹参锷L環(huán)境的地域性,加上分布比較散,整合起來很困難!彼a(bǔ)充。
種種問題正面臨監(jiān)管跟進(jìn)。例如《中國藥典》2020年版編制大綱(征求意見稿)已在去年年底發(fā)布,《中醫(yī)藥法》也在今年7月落地實(shí)施。
其中,《中醫(yī)藥法》針對(duì)當(dāng)前影響中藥發(fā)展的主要問題作了補(bǔ)充規(guī)定,包括提高中藥材質(zhì)量,鼓勵(lì)發(fā)展規(guī)范化種植養(yǎng)殖;建立道地中藥材評(píng)價(jià)體系,扶持道地中藥材生產(chǎn)基地建設(shè);規(guī)范中藥材采集、貯存以及初加工;定期公布中藥材質(zhì)量監(jiān)測結(jié)果等。
李挺認(rèn)為:“市場集中度還需要進(jìn)一步提升。目前有一些中藥飲片企業(yè)利用品牌優(yōu)勢,將飲片、成藥、中醫(yī)門診結(jié)合起來,這是未來發(fā)展方向,但真正成功的案例不多。”
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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