*新一致性評價公告發(fā)布，這些變化你看到了嗎？

添加日期：2017年8月31日 閱讀：1577

上周五，國家局突然又來了一次周末驚魂，趕在周末發(fā)布了“CFDA：一致性評價*新公告(100號文)”。一般來說，這種時候發(fā)的文，要么是不太被行業(yè)歡迎的文章，要么是需要趕在某些重大的日子前，抓緊時間發(fā)布的。

一致性評價雖然業(yè)內爭議很大，但是基本上還是被行業(yè)內接受了，所以不屬于前者;想想不久后國家的大事件，應該是屬于后者了。一致性評價提到如此的高度，那些還在彷徨或者等待的企業(yè)，就是真正的等死了。



新的公文，嚴格的說并沒有太多新的內容，基本上和之前的征求意見稿或者內部流出的講話稿的內容相差無幾，但是有一條，我認為是需要大家關注的�！�(三)屬于在歐盟、美國或日本批準上市的中國境內生產的仿制藥已在中國上市并擬采用與境外上市藥品同一生產線同一處方工藝生產的，應填寫藥品補充申請表，在申請表特別申明事項中注明“共線生產一致性評價申請，生產線處方工藝有變更”或“共線生產一致性評價申請，生產線處方工藝未變更”。

申報資料應符合本公告第九條和本條第(一)項的相關要求。原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料無法提供合法來源證明文件的，其所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料生產企業(yè)應提交所用原料藥、輔料和直接接觸藥品的包裝材料已在歐盟、美國或日本合法使用的聲明(或由制劑企業(yè)代為提交)，及不能提供相關技術文檔原因的說明。制劑生產企業(yè)應當報送有關研究資料。有關說明將與一致性評價結論一并公開。”

這條在以往的文件中沒有看見，原來的文件只是要求企業(yè)提供原輔料包材的合法來源文件。

這條對于那些在國外已認證上市，國內生產線使用同樣的工藝和生產線的廠家來說，無疑是一個重大利好。因為，對于固體制劑而言，一些重要的原料和輔料，國產的輔料很難滿足要求，而進口輔料，在國內很可能是沒有進口注冊證的，從某種程度上來說，他們不是合法來源的物料。以前只是出口無所謂，但是現(xiàn)在如果要到國內銷售，這個就是*大的法規(guī)障礙，一個輔料的進口注冊證獲批的時間不會太短，而且還不一定有公司愿意做，所以出口轉內銷，輔料其實是很大的障礙。但是現(xiàn)在這條，等于是默認了，只要在國外合法正常使用的物料，就可以使用，這無疑為這些企業(yè)掃清了這個障礙。對這些企業(yè)，是法規(guī)的重大利好。

從國家局不遺余力的為那些走出去的企業(yè)掃清法規(guī)障礙的態(tài)度來看，除了一致性評價提高國產藥物的療效外，國家更鼓勵有實力的企業(yè)走出去，加入國際大家庭，接受更高標準的挑戰(zhàn)。所以，你的公司準備好了么?



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-8-31 15:38:56

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