CFDA發(fā)布第*、二類醫(yī)械實(shí)施GMP規(guī)范

添加日期：2017年9月4日 閱讀：2161

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱醫(yī)械GMP)全面實(shí)施進(jìn)入倒計(jì)時，自2018年1月1日起，所有第*、第二、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)械GMP要求。

這其中，第三類械企在落地醫(yī)械GMP上早已先行一步，各級藥監(jiān)相關(guān)飛檢動作也是一波又一波，大量企業(yè)被責(zé)令停產(chǎn)、整改，甚至還有被立案調(diào)查的。

為了確保第*、第二類械企也能按時限達(dá)標(biāo)，8月31日，CFDA向各省級藥監(jiān)局下發(fā)了關(guān)于第*、第二類械企實(shí)施醫(yī)械GMP有關(guān)工作的通知。該通知已于9月1日下午在CFDA官網(wǎng)上掛出。

通知明確要求，各省藥監(jiān)要高度重視，制定具有針對性和可操作性的實(shí)施方案，確保醫(yī)械GMP實(shí)施工作落到實(shí)處。

通知提出：

第*、第二類械企都應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對自家質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面自查、整改，自2018年1月1日起仍不能達(dá)到醫(yī)械GMP要求的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，并向所在地市級藥監(jiān)局報(bào)告。

自2018年1月1日起，各省級藥監(jiān)也應(yīng)按照醫(yī)械GMP及相關(guān)附錄的要求，對第*、第二類械企開展監(jiān)督檢查。

通知要求，對第*、第二類械企的“雙隨機(jī)、一公開”抽檢比例，應(yīng)不少于50%。對發(fā)生投訴舉報(bào)、產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)不合格的企業(yè)，則應(yīng)做到必查全查。

也就是說，大多數(shù)第*、第二類械企都將被藥監(jiān)核查GMP實(shí)施情況。

在檢查中，發(fā)現(xiàn)械企有未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系，以及醫(yī)械GMP不達(dá)標(biāo)且未按照規(guī)定整改、停產(chǎn)、報(bào)告情形的，將依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰。

相關(guān)檢查結(jié)果，要求予以公開;違法違規(guī)企業(yè)，予以曝光。

通知也提出，CFDA將適時開展對第*、第二類械企的飛行檢查工作。

“不發(fā)通知、不打招呼、不聽匯報(bào)、不用陪同接待、直奔基層、直插現(xiàn)場”的飛行檢查，往往還伴有異地交叉模式，在令高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“膽寒”之后，即將落到第*、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)頭上了。

時間不等人，距離大限來到也僅剩4個月而已。

CFDA“*嚴(yán)”通令已出，又有第三類械企被嚴(yán)格核查GMP的前車之鑒，第*、第二類械企們的“任性”好日子就要終結(jié)了。

你的GMP合規(guī)了嗎?質(zhì)量負(fù)責(zé)人管用嗎?生產(chǎn)記錄都可追溯嗎?是否有在未準(zhǔn)許的場地上生產(chǎn)呢?.......

趕緊在剩下的4個月里自查、整改到位吧，風(fēng)暴即將到來，再不合規(guī)，就要被直接停產(chǎn)了!



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-9-4 14:01:37

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