疫苗監(jiān)管再升級!相關(guān)部門將定期檢查企業(yè)

添加日期：2017年9月5日 閱讀：1429

《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》(以下簡稱“《通知》”)近日發(fā)布�！锻ㄖ�》明確規(guī)定將進(jìn)一步規(guī)范疫苗儲運(yùn)管理，提高疫苗配送效率;積極推動疫苗全程追溯體系建設(shè);加強(qiáng)疫苗有效期管理;進(jìn)一步完善疫苗集中采購工作;加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督檢查。

9月1日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)管促進(jìn)疫苗供應(yīng)工作的通知》。該通知由CFDA與國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)出，旨在進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂的《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，規(guī)范第二類疫苗(以下稱疫苗)冷鏈儲存運(yùn)輸管理，解決疫苗配送過程中的實(shí)際問題，保證疫苗供應(yīng)的可及性。有關(guān)要求如下：

一、規(guī)范疫苗儲運(yùn)管理，提高疫苗配送效率

(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗區(qū)域倉儲企業(yè)儲存和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求;各級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位儲存和運(yùn)輸疫苗應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《預(yù)防接種工作規(guī)范》的要求。

(二)疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)配送疫苗，也可委托具備藥品冷鏈運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。疫苗配送可采取干線運(yùn)輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送的分段接力方式。干線運(yùn)輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運(yùn)輸至區(qū)域倉儲或直接運(yùn)輸至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的運(yùn)輸過程;區(qū)域倉儲是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動;區(qū)域配送是指疫苗從區(qū)域倉儲直接配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的過程。

(三)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴(yán)控配送企業(yè)數(shù)量。在同一省、自治區(qū)、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

(四)疫苗的區(qū)域倉儲可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫、配送企業(yè)的冷庫、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷庫。為保證疫苗的及時供應(yīng)，疫苗可在產(chǎn)品放行后物權(quán)轉(zhuǎn)移前配送至區(qū)域倉儲冷庫。

(五)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行規(guī)范的能力進(jìn)行實(shí)地審計(jì)，與配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)簽訂委托運(yùn)輸、儲存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責(zé)任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。

(六)疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個工作日內(nèi)將疫苗配送、區(qū)域倉儲等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲、接收疫苗的縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地的省級食品藥品監(jiān)管部門報告，企業(yè)對報告材料的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。報告資料如下：

1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品批準(zhǔn)證明性文件、藥品GMP證書(進(jìn)口疫苗代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供境外制藥廠商的上述相應(yīng)證明性文件);

2.疫苗配送企業(yè)和區(qū)域倉儲企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查承諾書;

3.疫苗委托配送儲存合同、質(zhì)量協(xié)議;

4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對委托配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的審計(jì)報告。

省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)在收到報告材料10個工作日內(nèi)在政府網(wǎng)站公開疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、委托配送和區(qū)域倉儲合同有效期等相關(guān)信息。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)同時在企業(yè)網(wǎng)站公開上述信息。

(七)疫苗不得與非藥品同車混合運(yùn)輸;與其他藥品同車混合運(yùn)輸?shù)�，�?yīng)當(dāng)在運(yùn)輸車內(nèi)分區(qū)放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運(yùn)輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運(yùn)輸疫苗的，運(yùn)輸過程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)，并在配送至縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)前完成航空運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)的上傳。

二、積極推動疫苗全程追溯體系建設(shè)

各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程疫苗追溯體系，逐步實(shí)現(xiàn)疫苗*小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用全過程可追溯。

(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位在交接疫苗過程中，雙方均應(yīng)登記疫苗的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運(yùn)輸車牌號、起運(yùn)和到達(dá)時間、運(yùn)輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)簽字確認(rèn)。

(二)接種單位在提供預(yù)防接種時，應(yīng)當(dāng)及時在預(yù)防接種證、卡(簿)上記錄接種疫苗品種、規(guī)格、疫苗批號、接種時間、接種單位、接種人員等信息。

(三)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設(shè)。

三、加強(qiáng)疫苗有效期管理

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位要切實(shí)加強(qiáng)疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節(jié)。

(一)疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實(shí)施預(yù)警管理，無法在有效期內(nèi)配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。

(二)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗*小包裝單位有效期日期清晰可見。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗*小包裝單位上標(biāo)注生產(chǎn)日期、批號和有效期。

(三)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位應(yīng)當(dāng)按照疫苗的種類、有效期分類按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過期疫苗要隔離存放，并標(biāo)注“過期”警示標(biāo)志。過期疫苗由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一登記回收，并定期向縣級食品藥品監(jiān)管部門報告過期疫苗的品種、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級食品藥品監(jiān)管部門會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，做好銷毀記錄。

四、進(jìn)一步完善疫苗集中采購工作

(一)各省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理，按照公開透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購。接種單位根據(jù)預(yù)防接種工作需要，制訂疫苗采購計(jì)劃;縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)收集匯總行政區(qū)域內(nèi)的疫苗采購計(jì)劃;省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)匯總本地區(qū)疫苗需求后，在省級公共資源交易平臺通過直接掛網(wǎng)、招標(biāo)或談判議價等方式形成合理采購價格�？h級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)按照接種需求和招標(biāo)結(jié)果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購疫苗，采購數(shù)量應(yīng)保障本行政區(qū)域內(nèi)2—3個月以上常規(guī)使用量，并及時供應(yīng)給本地區(qū)的接種單位。

(二)集團(tuán)化經(jīng)營的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，集團(tuán)公司可代表所屬疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一招投標(biāo)，代表疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷合同，負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

五、加強(qiáng)疫苗流通監(jiān)督檢查

各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》的要求對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)的干線運(yùn)輸、區(qū)域倉儲、區(qū)域配送進(jìn)行檢查;各級食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門根據(jù)各自職能按照《疫苗儲存和運(yùn)輸管理規(guī)范》對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲存運(yùn)輸管理進(jìn)行監(jiān)督檢查。

(一)各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)定期安排對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)的日常檢查、專項(xiàng)檢查或飛行檢查，會同同級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位實(shí)施日常檢查、專項(xiàng)檢查或飛行檢查。重點(diǎn)檢查疫苗儲存運(yùn)輸過程中的違法違規(guī)行為，并按規(guī)定對檢查結(jié)果予以公開。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。

(二)疫苗干線運(yùn)輸監(jiān)督檢查由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé);疫苗區(qū)域倉儲、區(qū)域配送監(jiān)督檢查由儲存地市級以上食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé);縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位疫苗運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)的疫苗質(zhì)量監(jiān)督檢查由縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)所在地縣級以上食品藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)。疫苗生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸、使用各環(huán)節(jié)所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)相互配合監(jiān)督檢查工作。

(三)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區(qū)域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位的違法違規(guī)行為按照《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定處理。

各級食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生行政部門要緊密配合、密切協(xié)作，建立聯(lián)合監(jiān)督檢查協(xié)調(diào)工作機(jī)制，及時溝通疫苗流通和使用信息，形成工作合力，認(rèn)真做好疫苗流通和預(yù)防接種各項(xiàng)工作。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-9-5 15:56:25

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