這個指南出臺 廣東醫(yī)藥物流要變天了

添加日期：2017年9月15日 閱讀：1635

近日，廣東省食藥監(jiān)局印發(fā)《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)》(以下簡稱《指南》)，針對廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營活動作出具體指導(dǎo)。





事實上，今年2月，在廣東公布的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步明確藥品現(xiàn)代物流及藥品委托儲存、配送有關(guān)事項的通知》(征求意見稿)中，《廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》就已以附件形式發(fā)布。此番在內(nèi)容上略微調(diào)整后再度公布印發(fā)，廣東在鼓勵社會物流進(jìn)入藥品領(lǐng)域方面的重視可見一斑。

管理人員需有執(zhí)業(yè)藥師資格!

根據(jù)《指南》，開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營活動的企業(yè)，應(yīng)是具有獨立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專(兼)營主體。企業(yè)應(yīng)至少有1名高層管理人員全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。同時，還要求企業(yè)設(shè)立質(zhì)量管理部門，按照藥品GSP要求有效開展質(zhì)量管理工作。

值得注意的是，《指南》明確規(guī)定，針對這類高層管理人員和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。做物流出身的順豐和電商平臺京東，要想繼續(xù)在廣東醫(yī)藥物流領(lǐng)域發(fā)展，引進(jìn)專業(yè)的醫(yī)學(xué)人才看來是勢在必行。

《指南》還指出，企業(yè)應(yīng)設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的物流管理機構(gòu)，配備相應(yīng)的專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員。

并且規(guī)定，企業(yè)應(yīng)對從事驗收、養(yǎng)護(hù)、儲運、運輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)。同時要求，像這類直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。

簽訂質(zhì)量保證協(xié)議!出事誰都跑不了

《指南》明確，企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書和相關(guān)記錄。

針對以上幾點，《指南》都做出了極為詳細(xì)的規(guī)定，力求在制度上完善管理要求。其中特別指出：企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來源與銷售渠道的合法性;受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲存運輸/配送期間的質(zhì)量安全責(zé)任。如此一來，責(zé)任非常明確，出事后誰都推諉不了。

眾所周知，藥品本身具有特殊性，并非一般的商品。因而，《指南》在運輸與倉儲的管理上對開展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營活動的企業(yè)有更高的標(biāo)準(zhǔn)。在設(shè)施與設(shè)備上，就對企業(yè)提出了非常多的規(guī)定要求。譬如，除了要求企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的專用運輸、配送設(shè)備和藥品倉儲作業(yè)區(qū)域以外，還要求采用信息化手段實現(xiàn)藥品驗收、入庫、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、運輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過程記錄等。

提到信息化，《指南》對企業(yè)的信息管理系統(tǒng)也有明確要求。一方面，企業(yè)應(yīng)建立計算機物流信息管理系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營物流質(zhì)量管理全過程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定要求，滿足藥品現(xiàn)代物流運營需要。另一方面，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計算機硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿足GSP等規(guī)定。

事實上，像順豐和京東這類物流系統(tǒng)完備的企業(yè)，無論是在全國營業(yè)網(wǎng)點的布局還是運輸、倉儲，物流的信息化管理上都具有其他配送企業(yè)無法比擬的優(yōu)勢。要想吃上廣東的藥品配送這塊大蛋糕，跟著《指南》走，相信不是什么難事。

而一旦順豐、京東這樣的第三方物流能順利介入醫(yī)藥物流，那么傳統(tǒng)的藥品物流公司弱勢一下就顯現(xiàn)出來，整塊市場蛋糕肯定也面臨著重新劃分。至于分多分少，就看個人能耐了!

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-9-15 14:45:16

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