《甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)》正式發(fā)布實(shí)施

添加日期：2017年9月26日 閱讀：2395

《甘肅省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)(試行)》(第*冊(cè))于2017年9月25日正式發(fā)布實(shí)施�！稑�(biāo)準(zhǔn)》收載了甘草、當(dāng)歸、黨參等193個(gè)中藥配方顆粒的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求，填補(bǔ)了甘肅省中藥配方顆粒科研、生產(chǎn)和監(jiān)管的技術(shù)空白。

甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)李存文介紹：“甘肅省歷時(shí)5年完成了193個(gè)中藥配方顆粒品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，并于2017年2月啟動(dòng)《標(biāo)準(zhǔn)》編制工作。今年8月，《標(biāo)準(zhǔn)》通過(guò)**組評(píng)審，它的發(fā)布實(shí)施意味著甘肅省中藥配方顆�？蒲猩�產(chǎn)向科學(xué)化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化方向邁進(jìn)�！�



據(jù)了解，本冊(cè)《標(biāo)準(zhǔn)》主要收載了具有甘肅特色的藥材、大宗藥材和臨床常用的品種配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，如當(dāng)歸、黃芪、黨參、甘草、大黃等，地域特色鮮明。同時(shí)，為滿足中醫(yī)臨床使用需求，還收載了常用炮制品的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，如甘草與炙甘草的配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等。

《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)作為初始原料的中藥材基原、飲片的炮制方法、生產(chǎn)工藝和作為*終產(chǎn)品的成品標(biāo)準(zhǔn)作了規(guī)定，明確包括中文名、炮制、制法、性狀等在內(nèi)的各配方顆粒品種的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，并規(guī)定除丁香、小茴香、牡丹皮、砂仁等17個(gè)含揮發(fā)性成分的品種采用先提取揮發(fā)油后水煎的工藝，三七粉采用細(xì)粉制粒外，其余175個(gè)品種均直接由水煎煮制備，與傳統(tǒng)湯劑保持了相同的制備工藝和物質(zhì)基礎(chǔ)。

據(jù)李存文介紹，《標(biāo)準(zhǔn)》科學(xué)設(shè)立了鑒別、檢查和含量測(cè)定等質(zhì)量控制指標(biāo)，對(duì)101個(gè)品種設(shè)立了含量測(cè)定項(xiàng)目和試驗(yàn)方法，對(duì)134個(gè)有效成分或活性成分的含量進(jìn)行測(cè)定，規(guī)范了中藥配方顆粒科研生產(chǎn)使用行為，為維護(hù)公眾用藥安全提供了有效的技術(shù)保障。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-9-26 14:17:28

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