CFDA：藥企二次改革 不改革就淘汰

添加日期：2017年9月26日 閱讀：1536

“在上市許可人制度下，企業(yè)要建立一個(gè)全生命周期的質(zhì)量管理體系。”9月24日，在第九屆中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì)(原中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì))的政策創(chuàng)新主會(huì)上，丁建華說(shuō)到。

 ▍藥品上市許可對(duì)監(jiān)管提挑戰(zhàn)

上市許可人制度除了對(duì)于研發(fā)人員和機(jī)構(gòu)意義重大外，對(duì)于中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的5000多家藥企也意味著中國(guó)藥品監(jiān)督管理的轉(zhuǎn)向。

8月21日，CFDA發(fā)布關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項(xiàng)的通知，通知提出在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省(市)開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作。

不久之前，賽柏藍(lán)在第二屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)(2017)現(xiàn)場(chǎng)獲悉，丁建華司長(zhǎng)在現(xiàn)場(chǎng)提到上市許可人制度對(duì)于檢查的挑戰(zhàn)：

跨行政區(qū)：上市許可人和生產(chǎn)地點(diǎn)分離，甚至生產(chǎn)過(guò)程涉及多個(gè)地點(diǎn)。

跨上市前和上市后：打破上市前后的界限，不再區(qū)別注冊(cè)、監(jiān)管，全生命周期檢查。

跨廠區(qū)：對(duì)一個(gè)品種的檢查，不僅包括制劑企業(yè)，還有原料藥、輔料、包材、種植養(yǎng)殖、提取物、制劑分包裝、多個(gè)涉及品種生產(chǎn)的一系列企業(yè)。

判斷：不再簡(jiǎn)單“通過(guò)”“不通過(guò)”，把檢查發(fā)現(xiàn)(findings)報(bào)告“合規(guī)審查”部門(mén)

能力：檢察員對(duì)品種的理解，關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)的把握對(duì)檢查重要。檢查員專(zhuān)業(yè)更加細(xì)化，**化。



賽柏藍(lán)把上市許可人制度對(duì)于檢查帶來(lái)的挑戰(zhàn)總結(jié)為兩個(gè)方面：一個(gè)方面是跨空間;一個(gè)方面是跨時(shí)間。

跨空間包括跨行政區(qū)、跨廠區(qū)的檢查;跨時(shí)間包括跨越上市界限的全生命周期檢查，而這一轉(zhuǎn)變絕不僅僅針對(duì)上市許可人制度下的產(chǎn)品。

▍監(jiān)管轉(zhuǎn)向?qū)?000余藥企是二次革命

丁建華在政策創(chuàng)新主會(huì)也說(shuō)到，在上市許可人制度下，企業(yè)要建立一個(gè)全生命周期的質(zhì)量管理體系，**不能說(shuō)質(zhì)量管理體系和安全體系只在廠門(mén)之內(nèi)。

去年，丁建華在中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)家年會(huì)上就講過(guò)“上市許可人”這個(gè)概念。研發(fā)機(jī)構(gòu)、研發(fā)人員，作為上市許可人的責(zé)任是非常巨大的。

從2015年的722臨床試驗(yàn)核查開(kāi)始把產(chǎn)品提到了前所未有的高度，這是中國(guó)藥企面臨的“二次革命”

“二次革命”下的挑戰(zhàn)有二：一是全生命周期的監(jiān)管;二是產(chǎn)品為王。

丁建華說(shuō)全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限。GMP**不是藥品上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時(shí)候必須按照GMP去摸索�！白�冊(cè)的事情就是監(jiān)管的事情，監(jiān)管的事情也是注冊(cè)的事情”

丁建華表示，尤其是在上市許可人制度之后，臨床試驗(yàn)核查逼著企業(yè)有“產(chǎn)品”，企業(yè)寧可沒(méi)有藥廠，作為一個(gè)公司，應(yīng)該有產(chǎn)品。

丁建華也在現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)到，有多少人認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品的重要性?答案可能未必樂(lè)觀。

大部分藥企還是認(rèn)為工廠重要，設(shè)備重要，但是如果認(rèn)識(shí)不到產(chǎn)品更重要，未來(lái)，中國(guó)5000多家藥企可能在第二次革命中被革命。

一定要重視產(chǎn)品，因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)發(fā)展到現(xiàn)在，往往是幾個(gè)產(chǎn)品，因?yàn)槟骋粋�(gè)產(chǎn)品做起來(lái)了，但是做完之后它沒(méi)有后續(xù)的產(chǎn)品。

*后，丁建華說(shuō)：“希望我的這些想法能夠引起大家對(duì)挑戰(zhàn)的思考，對(duì)變革的思考。如果咱們不考慮挑戰(zhàn)和變革，未來(lái)中國(guó)10到20年要趕上一些發(fā)達(dá)國(guó)家的好機(jī)遇就沒(méi)有了�！�



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-9-26 15:38:57

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