被禁售的葡萄糖酸鈣注射液到底有什么問題？

添加日期：2017年9月26日 閱讀：7206

這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”，年銷2億支的藥品，可能要面臨新一輪市場洗牌了。

年銷2億支的藥品，醫(yī)生不敢用

近期，有部分藥企及醫(yī)護(hù)人員反映，葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)，在臨床使用中，因過飽和，容易析出沉淀，從而產(chǎn)生不良反應(yīng)。嚇得他們不敢銷售、不敢給患者用了!



據(jù)了解，葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥，也是國家基本藥物，主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低，堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復(fù)蘇等，每年臨床使用量約為2億支。

而產(chǎn)生沉淀，注射液中可見異物，也是這個產(chǎn)品的老問題了。

存在50年的老問題

2015年，國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告，某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。

經(jīng)查，該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。隨后，涉事的17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回，企業(yè)暫定生產(chǎn)、銷售。*近的幾年，因為這個問題，這個產(chǎn)品，上過不少省份的藥品抽檢不合格公告。

實際上，這個產(chǎn)品早就被發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險。

經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn)，在50多年前，就曾有藥學(xué)**發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學(xué)術(shù)文章，提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液，在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中，不斷有**學(xué)者撰文發(fā)出警告。

產(chǎn)品的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，有缺陷

問題在哪里?

有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹，葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%，而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml：1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%，約為原料溶解度的3倍，因此藥液本身為過飽和溶液，在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)。

好比說，一杯水只能融1塊糖，硬要放3塊進(jìn)去，這杯過濃的糖水動不動就結(jié)出糖晶在杯底了。

“過飽和溶液易產(chǎn)生結(jié)晶，這是科學(xué)常識。” 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)**表示“該規(guī)格藥品在處方的設(shè)計上就存在缺陷!”



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-9-26 15:33:01

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