添加日期:2017年9月26日 閱讀:7402
這款注射劑名為“葡萄糖酸鈣注射液”,年銷2億支的藥品,可能要面臨新一輪市場洗牌了。
年銷2億支的藥品,醫(yī)生不敢用
近期,有部分藥企及醫(yī)護人員反映,葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g),在臨床使用中,因過飽和,容易析出沉淀,從而產(chǎn)生不良反應(yīng)。嚇得他們不敢銷售、不敢給患者用了!
據(jù)了解,葡萄糖酸鈣注射液是臨床常用藥,也是國家基本藥物,主要治療鈣缺乏、急性血鈣過低,堿、鎂、氟等中毒的解救及治療過敏性疾患、心臟復(fù)蘇等,每年臨床使用量約為2億支。
而產(chǎn)生沉淀,注射液中可見異物,也是這個產(chǎn)品的老問題了。
存在50年的老問題
2015年,國家食藥監(jiān)總局曾發(fā)通告,某醫(yī)藥公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液發(fā)生不良反應(yīng)事件,個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。
經(jīng)查,該批次藥品“可見異物”項目不符合規(guī)定。隨后,涉事的17.9萬支葡萄糖酸鈣注射液被召回,企業(yè)暫定生產(chǎn)、銷售。*近的幾年,因為這個問題,這個產(chǎn)品,上過不少省份的藥品抽檢不合格公告。
實際上,這個產(chǎn)品早就被發(fā)現(xiàn)存在風險。
經(jīng)查閱資料發(fā)現(xiàn),在50多年前,就曾有藥學**發(fā)表了《葡萄糖酸鈣注射液的穩(wěn)定問題》的學術(shù)文章,提出“葡萄糖酸鈣注射液是一種過飽和濃液,在貯藏期間極易析出沉淀……”其后至今的幾十年中,不斷有**學者撰文發(fā)出警告。
產(chǎn)品的設(shè)計標準,有缺陷
問題在哪里?
有醫(yī)藥專業(yè)人士介紹,葡萄糖酸鈣在20攝氏度水中的溶解度為3.3%,而目前所用的葡萄糖酸鈣注射液(10ml:1g)所含葡萄糖酸鈣的量為10%,約為原料溶解度的3倍,因此藥液本身為過飽和溶液,在生產(chǎn)和低溫貯存過程中很容易析出物質(zhì)。
好比說,一杯水只能融1塊糖,硬要放3塊進去,這杯過濃的糖水動不動就結(jié)出糖晶在杯底了。
“過飽和溶液易產(chǎn)生結(jié)晶,這是科學常識! 多位浙江醫(yī)藥企業(yè)負責人、藥學**表示“該規(guī)格藥品在處方的設(shè)計上就存在缺陷!”
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷。【使用方法】外用。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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