2016年，中國(guó)批了11個(gè)重磅新藥！

添加日期：2017年9月29日 閱讀：1872

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布的《2016年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，食藥監(jiān)總局2016年批準(zhǔn)了206件藥品生產(chǎn)(上市)注冊(cè)申請(qǐng)，其中中藥2件、化學(xué)藥品188件、生物制品16件;批準(zhǔn)了3666件藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)，其中中藥84件、化學(xué)藥品3311件、生物制品271件。

在獲批藥物中，新的抗結(jié)核藥物富馬酸貝達(dá)喹啉片、無(wú)氟喹諾酮類抗生素藥品蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊等為患者提供了獲得*新治療手段的可能。我國(guó)首仿的*一線治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等仿制藥為患者帶來(lái)更多的治療選擇。

重要治療領(lǐng)域品種情況

2016年，一批具有明顯臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥、臨床急需藥、專利到期藥和我國(guó)首仿藥完成審評(píng)并建議批準(zhǔn)上市。

抗腫瘤藥物

瑞戈非尼片：為小分子酪氨酸激酶抑制劑，適用于治療既往接受過(guò)以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體、抗表皮生長(zhǎng)因子受體類藥物治療(ras野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者;既往接受過(guò)甲磺酸伊馬替尼及蘋(píng)果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無(wú)法手術(shù)切除的或轉(zhuǎn)移性的胃腸道間質(zhì)瘤患者。該藥品為第*個(gè)用于治療晚期結(jié)直腸癌的小分子靶向藥。



子受體酪氨酸激酶抑制劑，適用于晚期腎細(xì)胞癌患者的一線治療和曾接受細(xì)胞因子治療的晚期腎細(xì)胞癌患者的治療。其改善患者無(wú)進(jìn)展生存期的療效與同類產(chǎn)品蘋(píng)果酸舒尼替尼相似，在一些可能影響生活質(zhì)量的不良事件上的安全性特征更優(yōu)。該藥品在我國(guó)批準(zhǔn)上市將為晚期腎細(xì)胞癌患者帶來(lái)更多的治療選擇。

吉非替尼片：為靶向晚期非小細(xì)胞肺癌表皮生長(zhǎng)因子受體的第*代小分子酪氨酸激酶抑制劑，與傳統(tǒng)化療相比療效和安全性均更好，適用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體敏感突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。該藥品為我國(guó)首仿藥，可有效提高患者用藥的可及性(該藥品原料藥為我國(guó)**“上市許可持有人制度試點(diǎn)品種”)。

抗感染藥物

蘋(píng)果酸奈諾沙星膠囊：為一種無(wú)氟喹諾酮類抗生素，適用于對(duì)奈諾沙星敏感的由肺炎鏈球菌、金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、副流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原體、肺炎衣原體和嗜肺軍團(tuán)菌所致的輕、中度成人(≥18歲)社區(qū)獲得性肺炎。該藥品上市可為臨床增加新的治療選擇。

富馬酸貝達(dá)喹啉片：為二芳基喹啉類抗分枝桿菌藥物，其作為聯(lián)合治療的一部分，適用于治療成人(≥18歲)耐多藥肺結(jié)核。該藥品為全球近30年來(lái)研發(fā)的新的抗結(jié)核藥物，可為我國(guó)應(yīng)對(duì)結(jié)核病這一嚴(yán)重公共衛(wèi)生難題提供新的治療選擇，有望改善耐多藥肺結(jié)核的治療效果，滿足耐多藥肺結(jié)核患者臨床治療需求，降低我國(guó)結(jié)核病疾病負(fù)擔(dān)。

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片：為核苷酸逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，適用于與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)用，治療成人1型人類免疫缺陷病毒(hiv-1)感染。該藥品是我國(guó)首仿的*一線治療藥物，可有效提高患者用藥的可及性，對(duì)解決我國(guó)重大公共衛(wèi)生問(wèn)題具有重要意義。

聚乙二醇干擾素α2b注射液：為重組人干擾素α2b與聚乙二醇結(jié)合形成的長(zhǎng)效干擾素，適用于治療慢性丙型肝炎成年患者(患者不能處于肝臟失代償期)。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的**長(zhǎng)效干擾素，可有效提高患者用藥的可及性。

風(fēng)濕性疾病及免疫藥物

托珠單抗注射液：為人源化單克隆抗體，通過(guò)與具有可溶性和膜結(jié)合性的白細(xì)胞介素-6受體結(jié)合，抑制信號(hào)傳導(dǎo)和基因激活，適用于治療全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(sjia)，可顯著改善對(duì)非甾體類抗炎藥及全身性糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不足的活動(dòng)性sjia患者的美國(guó)風(fēng)濕學(xué)會(huì)評(píng)分并降低激素用量。該藥品本次增加適應(yīng)癥，主要用于兒科患者，為我國(guó)兒科患者提供了**療效及安全性明確的治療藥物，解決了臨床長(zhǎng)期無(wú)藥可用的問(wèn)題。

內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物

貝那魯肽注射液：為胰高血糖素樣肽-1類似物，其氨基酸序列與人體內(nèi)胰高血糖素樣肽-1相同，具有葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，并且誘導(dǎo)β細(xì)胞分化，抑制胰高血糖素釋放、胃排空和攝食沖動(dòng)，提高對(duì)胰島素受體的敏感性，適用于單用二甲雙胍療效不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的**胰高血糖素樣肽-1類藥物，將滿足我國(guó)2型糖尿病患者對(duì)此類藥品的可及性。

呼吸系統(tǒng)疾病及抗過(guò)敏藥物

金花清感顆粒：為新的中藥復(fù)方制劑，適用于流行性感冒。該藥品是北京市人民政府在2009年防治甲型h1n1流感期間，組織臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生等多個(gè)學(xué)科**開(kāi)展的重大科技攻關(guān)項(xiàng)目成果。該藥品上市將發(fā)揮傳統(tǒng)中藥在突發(fā)衛(wèi)生事件和重大公共衛(wèi)生事件中的積極作用。

預(yù)防用生物制品(疫苗)

13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗：為通過(guò)化學(xué)方法將肺炎球菌多糖與蛋白載體結(jié)合制備的多糖蛋白結(jié)合疫苗，將多糖的非t細(xì)胞依賴免疫轉(zhuǎn)變?yōu)閠細(xì)胞依賴的免疫，適用于預(yù)防6周齡至15月齡嬰幼兒由13種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥等)。該藥品為我國(guó)**上市的可用于嬰幼兒主動(dòng)免疫的13價(jià)肺炎疫苗，較7價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗有更高的血清型覆蓋率。

責(zé)任編輯：田月華 atm-sprinta.com 2017-9-29 14:09:39

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