添加日期:2017年10月11日 閱讀:1214
醫(yī)械GMP飛行檢查如火如荼,GSP飛檢看來也要迎頭趕上了,全國33萬械商將直面藥監(jiān)總局的高頻、高密、高標(biāo)準(zhǔn)的飛行檢查工作。
9月17日至22日,第*期醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員高級培訓(xùn)班已在北京成功舉辦。
該培訓(xùn)班是由國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械監(jiān)管司主辦、總局高級研修學(xué)院承辦的,來自全國31個省(市、區(qū))醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人及業(yè)務(wù)骨干,約95人參加培訓(xùn)。
這一培訓(xùn)班的目的,就是為了培訓(xùn)出專業(yè)化的醫(yī)械GSP檢查員隊伍,強化對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作。
此次培訓(xùn)*終考核合格的學(xué)員將被納入總局系統(tǒng),成為**醫(yī)療器械檢查員,參與后期經(jīng)營環(huán)節(jié)的飛行檢查及境外檢查任務(wù)。
對**醫(yī)療器械檢查員,業(yè)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該并不陌生了,自去年以來,總計兩批共80人的國家醫(yī)療器械檢查員已經(jīng)跑遍全國,對100多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛檢,結(jié)果則是一批被責(zé)令限期整改,一批被責(zé)令停產(chǎn)整改,“零問題”通過的企業(yè)鳳毛麟角。這其中,倒在總局飛檢槍口下的,有一些還是業(yè)內(nèi)知名、或是排在前列的械企。
而在**醫(yī)療器械檢查員誕生之后,不少省份也推出了本省的專職醫(yī)療器械檢查員隊伍,或是靠攏總局啟動了本省的醫(yī)療器械飛行檢查工作,醫(yī)械飛檢已然成為全國性的浪潮。
不過,截至目前,無論是藥監(jiān)總局的飛檢,還是各省的飛檢,主要針對的還是醫(yī)械GMP的落地情況,醫(yī)械GSP飛檢相對少多了。
但是,隨著第*批**醫(yī)械GSP檢查員的誕生,這一現(xiàn)象應(yīng)該是要被改變了的。醫(yī)械GSP飛檢會像此前的醫(yī)械GMP飛檢一樣,由國家到地方,成為常態(tài)化現(xiàn)象。
全國目前注冊的33萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們,也將迎來新的檢查風(fēng)暴。
飛行檢查與日常檢查不同,它是事先不通知被檢查對象、也不定時間、不定路線的檢查方式,在被查單位完全不知曉得情況下,檢查組說來就來了。并且,檢查人員是誰,也是不可預(yù)知的。往往,飛行檢查還會伴隨異地交叉檢查,以避免地方保護的存在。
再來看看檢查的嚴(yán)格程度。
借著去年整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為專項行動的“東風(fēng)”,藥監(jiān)總局曾在全國范圍內(nèi)對部分械商進行了**飛行檢查,結(jié)果,包括國藥器械天津公司和羅氏診斷上海公司這樣的大企業(yè),也沒能夠“零問題”過關(guān),是被要求針對飛檢發(fā)現(xiàn)問題限期整改了的。
我國目前注冊的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)達33萬多家,體量大,品類雜,水平參差不齊,實力弱、經(jīng)營不規(guī)范的可以說是大量存在。在GSP飛檢的新浪潮之下,業(yè)內(nèi)械商或也將迎來大洗牌,弱者出局,強者恒強。
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【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
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