添加日期:2017年10月11日 閱讀:1344
事實上,受醫(yī)院控費影響,自去年以來,以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連遭遇在三甲醫(yī)院停用的尷尬。去年底,浙江一家三甲醫(yī)院甚至宣布一次性停用高達(dá)22種注射劑;在年初由人力資源和社會保障部發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中,中藥注射劑的用藥也受到了限制。
隨著醫(yī)藥審評審批制度改革的逐步深化,對于以注射劑、原料藥生產(chǎn)為主營業(yè)務(wù)的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言,轉(zhuǎn)型將面臨“生死時速”,同時,一批致力創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)也因此獲得了更大的驅(qū)動力。
相比四個月前1659字的意見稿,這份有6714字、36條具體意見的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)令不少業(yè)內(nèi)人士感慨,醫(yī)藥改革不能等待、不能觀望的時代到來了。
注射劑市場將進(jìn)一步收縮
《意見》的第十一條和第二十五條均指向了注射劑管理:未來口服制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的,不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市,此外,還將力爭用5~10年,對已上市的藥品注射劑進(jìn)行再評價。
“近年來,針對注射劑,尤其是中藥注射劑的爭議很多,其不良反應(yīng)令市場談虎色變。”一位醫(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示,“加之近期兩種中藥注射劑發(fā)生召回事件,國家對注射劑生產(chǎn)收緊、提高門檻的態(tài)度很明顯!
事實上,受醫(yī)院控費影響,自去年以來,以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連遭遇在三甲醫(yī)院停用的尷尬。
去年底,浙江一家三甲醫(yī)院甚至宣布一次性停用高達(dá)22種注射劑;在年初由人力資源和社會保障部發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中,中藥注射劑的用藥受到了限制:在共計45種入圍醫(yī)保的中藥注射液中,多達(dá)37種中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu),并且限用于重癥,限用占比高達(dá)82.22%。
“正常情況下,一旦進(jìn)入醫(yī)保目錄,醫(yī)保藥品的生產(chǎn)廠家就不再擁有定價權(quán),但是進(jìn)醫(yī)保會使藥品銷量上升,實際上對企業(yè)是有利的。而對于醫(yī)保限用的中藥注射劑而言,不再擁有定價權(quán)后,銷量將面臨銳減,可想而知,這對部分中藥注射劑生產(chǎn)廠家的沖擊是多么大。”上述業(yè)內(nèi)人士表示,在他看來,中藥注射劑市場將借此迎來洗牌,高達(dá)2/3的產(chǎn)品或?qū)⑼顺鍪袌觥?
新藥上市的“中國速度”
在傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰(zhàn)的同時,注重研發(fā)、新品種布局的醫(yī)藥企業(yè)卻借此迎來了春天。包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥等在內(nèi)的“新一線”醫(yī)藥巨頭9日均收獲了2%~3%不等的漲幅,可見投資者對新政給這部分醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生的影響持樂觀態(tài)度。
“厲害了,感覺中國新藥審評審批標(biāo)準(zhǔn)一下子基本與國際同步,確實是中國速度!”一位上市公司總裁如此評論《意見》的發(fā)布。
的確,對于多數(shù)正在斥巨資投入研發(fā)、提高藥品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥企業(yè)來說,這份以鼓勵創(chuàng)新、加速新藥審評為主題的文件可以說給行業(yè)打了一劑強心針。
以臨床試驗管理為例,臨床試驗由明示許可改為了默示許可,這意味著,在規(guī)定的時間內(nèi)沒有做出質(zhì)疑或者否定,申請人就可以開展臨床試驗,大大縮短了申請時間。
“有條件地接受境外多中心臨床試驗數(shù)據(jù),這在我國原來是不能用的,現(xiàn)在我們開始有條件接受。國外的數(shù)據(jù)符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評,其目的是縮短審批時間。還有,鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)來參與臨床試驗,解決臨床試驗資源不夠的瓶頸!眹沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐在上述發(fā)布會現(xiàn)場如此表示。
此外,優(yōu)化審評審批程序、加強創(chuàng)新權(quán)益保護(hù)等內(nèi)容均對過去業(yè)內(nèi)提出的不少熱點問題作出回應(yīng),給出解決方法。其中,對于審評延誤的時間,《意見》甚至提出將進(jìn)行專利期補償。
事實上,自兩年前開啟新藥審評審批改革以來,此前備受詬病的新藥審批“慢速”已經(jīng)得到了較大程度的緩解:根據(jù)食藥監(jiān)局副局長孫咸澤9月24日在公開場合透露的*新數(shù)據(jù),目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至3755件,而就在此講話的前一周,申請數(shù)量還是4000多件,這意味著,短短一周內(nèi),藥品審評積壓就可以減少近300件。
文章來源:
1.凡本網(wǎng)注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)”的所有作品,均為廣州金孚互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司-1168醫(yī)藥招商網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:1168醫(yī)藥招商網(wǎng)http://atm-sprinta.com”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2.本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其它來源(非1168醫(yī)藥招商網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點或和對其真實性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。
3.其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
4.如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。聯(lián)系郵箱:1753418380@qq.com。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥。將本品適量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。
【適用范圍】用于緩解頸、肩、腰、腿及閉合性軟組織疼痛、腫脹等不適癥狀人群的物理冷敷!臼褂梅椒ā客庥谩⒈酒愤m量直接涂抹于不適部位,輕輕按摩2-3分鐘,每日2-3次。