注射劑市場進一步收縮，行業(yè)或?qū)⑾磁?/h2>

添加日期：2017年10月11日 閱讀：1227

事實上，受醫(yī)院控費影響，自去年以來，以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連遭遇在三甲醫(yī)院停用的尷尬。去年底，浙江一家三甲醫(yī)院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑;在年初由人力資源和社會保障部發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥也受到了限制。

隨著醫(yī)藥審評審批制度改革的逐步深化，對于以注射劑、原料藥生產(chǎn)為主營業(yè)務的傳統(tǒng)醫(yī)藥企業(yè)而言，轉(zhuǎn)型將面臨“生死時速”，同時，一批致力創(chuàng)新的醫(yī)藥企業(yè)也因此獲得了更大的驅(qū)動力。

相比四個月前1659字的意見稿，這份有6714字、36條具體意見的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(下稱《意見》)令不少業(yè)內(nèi)人士感慨，醫(yī)藥改革不能等待、不能觀望的時代到來了。



注射劑市場將進一步收縮

《意見》的第十一條和第二十五條均指向了注射劑管理：未來口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準注射制劑上市;肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準靜脈注射制劑上市，此外，還將力爭用5~10年，對已上市的藥品注射劑進行再評價。

“近年來，針對注射劑，尤其是中藥注射劑的爭議很多，其不良反應令市場談虎色變�！币晃会t(yī)藥行業(yè)分析人士向記者表示，“加之近期兩種中藥注射劑發(fā)生召回事件，國家對注射劑生產(chǎn)收緊、提高門檻的態(tài)度很明顯。”

事實上，受醫(yī)院控費影響，自去年以來，以中藥注射劑為代表的各類注射劑就接連遭遇在三甲醫(yī)院停用的尷尬。

去年底，浙江一家三甲醫(yī)院甚至宣布一次性停用高達22種注射劑;在年初由人力資源和社會保障部發(fā)布的2017版國家醫(yī)保目錄中，中藥注射劑的用藥受到了限制：在共計45種入圍醫(yī)保的中藥注射液中，多達37種中藥注射劑限用于二級及以上醫(yī)療機構(gòu)，并且限用于重癥，限用占比高達82.22%。

“正常情況下，一旦進入醫(yī)保目錄，醫(yī)保藥品的生產(chǎn)廠家就不再擁有定價權(quán)，但是進醫(yī)保會使藥品銷量上升，實際上對企業(yè)是有利的。而對于醫(yī)保限用的中藥注射劑而言，不再擁有定價權(quán)后，銷量將面臨銳減，可想而知，這對部分中藥注射劑生產(chǎn)廠家的沖擊是多么大�！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士表示，在他看來，中藥注射劑市場將借此迎來洗牌，高達2/3的產(chǎn)品或?qū)⑼顺鍪袌觥?

新藥上市的“中國速度”

在傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨挑戰(zhàn)的同時，注重研發(fā)、新品種布局的醫(yī)藥企業(yè)卻借此迎來了春天。包括恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥等在內(nèi)的“新一線”醫(yī)藥巨頭9日均收獲了2%~3%不等的漲幅，可見投資者對新政給這部分醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)生的影響持樂觀態(tài)度。

“厲害了，感覺中國新藥審評審批標準一下子基本與國際同步，確實是中國速度!”一位上市公司總裁如此評論《意見》的發(fā)布。

的確，對于多數(shù)正在斥巨資投入研發(fā)、提高藥品生產(chǎn)標準的醫(yī)藥企業(yè)來說，這份以鼓勵創(chuàng)新、加速新藥審評為主題的文件可以說給行業(yè)打了一劑強心針。

以臨床試驗管理為例，臨床試驗由明示許可改為了默示許可，這意味著，在規(guī)定的時間內(nèi)沒有做出質(zhì)疑或者否定，申請人就可以開展臨床試驗，大大縮短了申請時間。

“有條件地接受境外多中心臨床試驗數(shù)據(jù)，這在我國原來是不能用的，現(xiàn)在我們開始有條件接受。國外的數(shù)據(jù)符合我國藥品注冊要求的也可以用在我們的審評，其目的是縮短審批時間。還有，鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)來參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸�！眹�家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品、化妝品注冊司司長王立豐在上述發(fā)布會現(xiàn)場如此表示。

此外，優(yōu)化審評審批程序、加強創(chuàng)新權(quán)益保護等內(nèi)容均對過去業(yè)內(nèi)提出的不少熱點問題作出回應，給出解決方法。其中，對于審評延誤的時間，《意見》甚至提出將進行專利期補償。

事實上，自兩年前開啟新藥審評審批改革以來，此前備受詬病的新藥審批“慢速”已經(jīng)得到了較大程度的緩解：根據(jù)食藥監(jiān)局副局長孫咸澤9月24日在公開場合透露的*新數(shù)據(jù)，目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至3755件，而就在此講話的前一周，申請數(shù)量還是4000多件，這意味著，短短一周內(nèi)，藥品審評積壓就可以減少近300件。

責任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-10-11 14:00:18

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