新版藥典編制建言之一 關(guān)于中成藥標(biāo)準(zhǔn)的討論

添加日期：2017年10月17日 閱讀：1696

上月，主管部門(mén)針對(duì)2020年版《中國(guó)藥典》的編制工作進(jìn)行了新聞發(fā)布。而在此前，為做好新版藥典編制及其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，新一屆藥典委員會(huì)也正式成立。



《中國(guó)制造2025》提出，到2025年邁入制造強(qiáng)國(guó)行列，并將治療重大疾病、具有臨床優(yōu)勢(shì)中藥列入重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域，《中國(guó)藥典》2020年版也將歷史性地體現(xiàn)這一發(fā)展目標(biāo)的要求。 　　在此筆者想回顧一下《中國(guó)藥典》的歷史制定過(guò)程。第*版藥典(1953年版)共收載植物藥與油脂類(lèi) 65種，動(dòng)物藥13種，無(wú)中成藥制劑。1963年版一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種。到了《中國(guó)藥典》的1977年版，一部收載中藥材、中藥提取物、植物油脂以及一些單味藥制劑等882種，成方制劑270種。1985年版一部收載中藥材、植物油脂及單味制劑506種，中藥成方207種。1990年版一部收載中藥材、植物油脂等509種，中藥成方及單味制劑275種。1995年版一部收載中藥材、植物油脂等522種，中藥成方及單味制劑398種。2000年版一部收載中藥材534種，中成藥制劑458種。2005年版一部收載中藥材530種及飲片數(shù)量70種，中成藥數(shù)量564種。2010年版一部收載中藥材592及飲片809種，植物油及提取物47種，中成藥制劑1063種。

現(xiàn)行《中國(guó)藥典》2015年版一部收載的品種就更為廣泛，涵蓋中藥材593種及飲片822種，植物油及提取物47種，中成藥制劑1493種。據(jù)統(tǒng)計(jì)，已批準(zhǔn)上市的中成藥制劑(含民族藥制劑)約1萬(wàn)種，進(jìn)入《中國(guó)藥典》的比例僅為15%，可見(jiàn)，中成藥成方制劑不可能全部進(jìn)入《中國(guó)藥典》，進(jìn)入的始終是少數(shù)。因此，藥典在中成藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中的作用和影響應(yīng)予以重點(diǎn)考慮。新版藥典制定工作已啟動(dòng)，行業(yè)內(nèi)應(yīng)當(dāng)高度關(guān)注，積極參與。作為更具先進(jìn)性、代表性的《中國(guó)藥典》2020年版的制定可以研究以下問(wèn)題。

收載品種

2020年版收載的中成藥品種應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)流通較大的品種。市場(chǎng)流通較大的品種是指生產(chǎn)廠(chǎng)多，或產(chǎn)量大的品種，而無(wú)市場(chǎng)或臨床使用的品種，則建議是否不被新版藥典收載。

互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)表明，約有65%的中成藥制劑批準(zhǔn)文號(hào)無(wú)市場(chǎng)信息，其中含約2000個(gè)**品種，其沒(méi)有生產(chǎn)的可能性很大，包括藥典收載的品種。這在《中國(guó)藥典》2015年版中收載的品種中可以得到證實(shí)：根據(jù)2017年7月在CFDA國(guó)產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫(kù)查詢(xún)的結(jié)果顯示，有15個(gè)2015版收載的中成藥制劑無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)顯示，其中含民族藥制劑4個(gè)，新藥1個(gè)，“地升國(guó)”1個(gè)，其他中成藥制劑9個(gè)。其情況可能是在《中國(guó)藥典》2015年版起草復(fù)核時(shí)，企業(yè)生產(chǎn)量很小甚至沒(méi)有生產(chǎn)，為進(jìn)入藥典而試制小量樣品供復(fù)核，在新的換證年度內(nèi)，有關(guān)企業(yè)放棄了相應(yīng)的GMP認(rèn)證而品種未再注冊(cè)，*后出現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)無(wú)文號(hào)的現(xiàn)象，如果是這樣的話(huà)，就會(huì)失去收載的意義。

品種數(shù)量

建議適當(dāng)減少品種數(shù)量，進(jìn)一步突出藥典對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)的示范作用�！吨袊�(guó)藥典》不可能將所有中成藥品種標(biāo)準(zhǔn)加以收載，以藥典為核心的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，應(yīng)當(dāng)是突出《中國(guó)藥典》在藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂中的理念、技術(shù)對(duì)與之相關(guān)的品種起到指引作用。

例如復(fù)方丹參制劑，2020年版收載的劑型有片、丸、滴丸、膠囊、顆粒、噴霧劑等，其中以片劑、滴丸生產(chǎn)企業(yè)多或產(chǎn)量大外，其他劑型市場(chǎng)流通量很小，《中國(guó)藥典》可以只收載片劑、滴丸藥品標(biāo)準(zhǔn)。其他劑型在參考《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的必要修訂即可。作為《中國(guó)藥典》增補(bǔ)本收載，或作為其他國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布，沒(méi)有必要收載無(wú)實(shí)質(zhì)性差別的品種標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中精力做好樣品的代表性、生產(chǎn)工藝等情況核實(shí)，切實(shí)體現(xiàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)、全面、可檢驗(yàn)性，避免在同一《中國(guó)藥典》周期內(nèi)以增補(bǔ)本形式對(duì)同一品種標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂或糾錯(cuò)的情況。

此外，新一版藥典收載品種如與上一版內(nèi)容相同，則建議在新版藥典執(zhí)行文件中指明除通則檢查外其他適用原標(biāo)準(zhǔn)即可。

進(jìn)一步突出中藥特色

已審批按中藥管理的中成藥組成較為復(fù)雜，有相當(dāng)一部分突破了中藥的傳統(tǒng)理論和經(jīng)驗(yàn)范圍。因此，《中國(guó)藥典》2020年版收載同一處方不同劑型或同類(lèi)品種的順序可以考慮以下因素：按處方劑型，傳統(tǒng)經(jīng)典處方、傳統(tǒng)經(jīng)典方改劑型、傳統(tǒng)中藥處方(飲片或提取物)、單一成分處方、組分處方、中西藥復(fù)方制劑、中藥注射劑、其他新劑型。按證據(jù)順序：有安全性和有效性評(píng)價(jià)的品種、企業(yè)藥品風(fēng)險(xiǎn)建立管理制度并有效運(yùn)行的品種。按功能主治優(yōu)先順序：符合中藥功能主治表述的品種，適應(yīng)癥為現(xiàn)代疾病并有證據(jù)支持的品種。按審批級(jí)別為：新藥、仿制藥、改劑型。



責(zé)任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-17 14:54:13

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