特殊管理藥品GMP附錄征求意見發(fā)布

添加日期：2017年10月18日 閱讀：1470

根據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《易制毒化學品管理條例》，CFDA組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品附錄》(征求意見稿)(下稱《特殊管理藥品GMP附錄》)。意見稿已掛網(wǎng)，意見征求截止時間為2017年11月30日。

《特殊管理藥品GMP附錄》是對現(xiàn)行藥品GMP的補充。附錄針對特殊管理藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)特有的質(zhì)量風險和安全風險，以問題為導向，提出了需要規(guī)范和加強監(jiān)管的關鍵點，根據(jù)“規(guī)范、提高”的起草原則，結合實際，提高了企業(yè)安全管理和質(zhì)量保證要求。

主要內(nèi)容

《特殊管理藥品GMP附錄》(征求意見稿)共有七章39條，包括范圍、原則、機構與人員、廠房設施與設備、供應鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制、術語。



(一)明確本附錄適用范圍和擴展范圍。

本附錄適用于特殊管理藥品的化學合成、植物提取、制劑制備等供應鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。同時，明確特殊管理藥品注冊批準前樣品試制或批量生產(chǎn)、以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)普通藥品原料藥或復方制劑等有供應鏈安全管理和生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制特殊要求的關鍵環(huán)節(jié)，按照本附錄執(zhí)行。

(二)明確提出特殊管理藥品供應鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制特殊要求。

一是要求明確與特殊管理藥品供應鏈安全管理相關機構與人員的責任，并采取適宜的安全風險防控措施;

二是要求特殊管理藥品生產(chǎn)廠房與設施、設備，應當能夠*大限度地降低供應鏈安全管理風險以及產(chǎn)品污染和交叉污染風險;

三是在特殊管理藥品供應鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制全過程中，要求遵循“雙人操作、雙人復核”原則，管理過程有記錄并可追溯;

四是要求定期回顧特殊管理藥品供應鏈安全管理數(shù)據(jù)，并驗證預防糾正措施的有效性。

(三)各分章主要內(nèi)容

機構和人員。明確企業(yè)應當設立安全管理機構和安全管理受權人，規(guī)定機構設置和人員配備原則以及安全管理受權人資格條件和職責，并要求對接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員進行培訓并建立檔案。

廠房設施與設備。一是要求對共線或共用設備生產(chǎn)特殊管理藥品進行風險評估，確認不會產(chǎn)生污染和交叉污染;二是要求根據(jù)特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風險，采用相應的儲存和安全監(jiān)控設施設備。

供應鏈安全管理。要求建立覆蓋物料采購、儲存和領用，產(chǎn)品管理和回收、返工、重新加工，成品銷售發(fā)運、退貨和召回等全過程的供應鏈安全管理體系，明確購進、銷售和發(fā)運管理要求，要求在供應鏈安全管理的各個環(huán)節(jié)均應建立專用賬冊和記錄，用信息化手段記錄和保存信息，并定期對安全管理數(shù)據(jù)進行回顧，實現(xiàn)可追溯性管理。

生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。明確生產(chǎn)計劃管理、安全檢查制度、投料監(jiān)控管理、清潔驗證及確認、溶劑回收管理、質(zhì)量控制、批記錄管理、電子數(shù)據(jù)管理等特殊管理要求。強調(diào)在產(chǎn)品批放行時，除質(zhì)量放行審核外，應當對特殊管理藥品物料平衡或收率的偏差進行及時有效地調(diào)查，查找原因并實施糾正預防措施。



責任編輯：趙帥超 www.atm-sprinta.com 2017-10-18 16:34:06

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