添加日期：2017年10月25日 閱讀：2044
《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。此外還明確，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。
(藥品注冊修訂稿將對新藥實行數據保護)
據國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站消息，食藥監(jiān)總局日前就《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》公開征求意見�！缎抻喐濉诽岬剑瑢�(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。
《修訂稿》明確，國家實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人對上市藥品的安全性、有效性和質量可控性進行持續(xù)考察研究，履行藥品的全生命周期管理，并承擔法律責任。
《修訂稿》要求，藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則，實行相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
《修訂稿》提到，國家鼓勵以臨床價值為導向的藥物研制，設立優(yōu)先審評審批制度，對符合條件的藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批。
《修訂稿》指出，在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公開征求意見，必要時舉行聽證。
《修訂稿》要求，申請人應當定期向藥品審評機構報告新藥臨床試驗進展情況，并匯總藥學研究、非臨床研究和藥物臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質量可控性等變化的信息、接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的信息。
《修訂稿》明確，對創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥、創(chuàng)新治療用生物制品以及挑戰(zhàn)專利成功的申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，實行數據保護。數據保護期自藥品批準上市之日算起。在數據保護期內，藥品審評機構不再批準其他申請人同品種上市許可申請，經已獲得上市許可的申請人同意或其他申請人自行取得數據的除外。數據保護的具體管理要求另行制定。
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