《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改19條 完善上市許可持有人制度

添加日期：2017年11月1日 閱讀：2397

今天，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(CFDA)公開征求《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案(草案征求意見稿)》意見。請(qǐng)社會(huì)各界緊緊圍繞，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳于10月1日印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》提出的改革措施，提出意見和建議，請(qǐng)將意見和建議通過電子郵件的形式于2017年11月12日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司(聯(lián)系郵箱：xuxy@cfda.gov.cn)。



草案征求意見稿對(duì)現(xiàn)行《條例》增加8條，修改19條。主要修改內(nèi)容包括：

(一)完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案”中設(shè)專條規(guī)定注冊(cè)人和備案人的條件以及應(yīng)當(dāng)履行的具體義務(wù)(第九條);注冊(cè)人或者備案人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其產(chǎn)品(第十一條)。在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)，明確注冊(cè)人和備案人的不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和缺陷產(chǎn)品召回的主體責(zé)任(第五十一條、第五十五條、第五十六條)。在法律責(zé)任中，完善相關(guān)處罰條款(第七十一條、第七十三條、第七十四條)。增加對(duì)境外注冊(cè)人和備案人在境內(nèi)的代理人的管理規(guī)定，明確代理人應(yīng)當(dāng)具備的條件和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，要求代理人向省食品藥品監(jiān)督管理局備案(第十條)，并增設(shè)相應(yīng)的法律責(zé)任條款(第七十五條)。

(二)改革臨床試驗(yàn)管理制度。將第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批由明示許可改為默示許可(第二十二條);增加境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)接受、臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械拓展使用的規(guī)定(第二十條、第二十三條)�？偨Y(jié)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床評(píng)價(jià)提出明確管理要求(第二十條)。

(三)優(yōu)化審批程序。對(duì)境內(nèi)外未上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再要求提供境外上市銷售證明(第十四條第二款)。對(duì)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，由應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，調(diào)整為可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告(第十四條第三款)。明確規(guī)定對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需等醫(yī)療器械的附條件審批(第十六條)。結(jié)合監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，對(duì)延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行完善，明確規(guī)定，對(duì)未按要求開展不良事件監(jiān)測(cè)或者上市后研究、再評(píng)價(jià)，無法保證產(chǎn)品安全有效的，不予延續(xù)注冊(cè)(第十八條)

(四)完善上市后監(jiān)管要求。在對(duì)監(jiān)管實(shí)踐進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善產(chǎn)品上市后的監(jiān)管要求。

一是完善第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理。落實(shí)“放管服”要求，對(duì)部分在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫(yī)療器械，豁免經(jīng)營(yíng)備案的要求(第三十四條)。

二是加強(qiáng)舊醫(yī)療器械監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)舊醫(yī)療器械的監(jiān)管，明確禁止經(jīng)營(yíng)已使用的醫(yī)療器械(第四十四條、第七十一條)。

三是完善復(fù)檢制度。進(jìn)一步規(guī)范復(fù)檢行為，對(duì)復(fù)檢制度進(jìn)行了完善，規(guī)定當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，應(yīng)當(dāng)在國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門公布的復(fù)檢機(jī)構(gòu)名錄中選擇檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢(第六十二條)。

(五)加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。明確規(guī)定國(guó)家建立醫(yī)療器械職業(yè)化檢查員制度，縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門設(shè)專門機(jī)構(gòu)、配備專門人員承擔(dān)醫(yī)療器械檢查工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)管部門可以調(diào)配使用下級(jí)食品藥品監(jiān)管部門的檢查人員;食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)檢查員實(shí)施分級(jí)分類管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵(lì)約束機(jī)制(第五十七條)。

(六)處罰到人。落實(shí)中央有關(guān)指示精神，增設(shè)處罰到人的具體條款，規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位故意實(shí)施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴(yán)重、性質(zhì)惡劣或造成嚴(yán)重后果以及其他嚴(yán)重不良社會(huì)影響的，對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款(第七十九條)。

下一步，食品藥品監(jiān)管總局將加快《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修改工作進(jìn)程，認(rèn)真研究梳理征求的意見建議，進(jìn)一步修改完善，力爭(zhēng)早日將修正案草案報(bào)送國(guó)務(wù)院法制辦。

責(zé)任編輯：田月華 www.atm-sprinta.com 2017-11-1 9:24:57

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