食藥監(jiān)以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級

添加日期：2017年11月2日 閱讀：1178

在2017年第十一屆中國藥物制劑大會上，記者了解到，目前，在審評中的藥品注冊基本消除積壓，化藥和疫苗臨床試驗申請，中藥、民族藥各類注冊申請已經實現了按時限受理。另外，食藥監(jiān)總局已經在10個省市開展藥品上市許可人持有人制度試點，已經受理試點品種各類申請556件，完成審批128件，申報品種類型覆蓋了藥品研發(fā)機構、科研人員以及藥品生產企業(yè)。



(食藥監(jiān)以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級)

10月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長、中國藥學會理事長孫咸澤在中國藥學會主辦的2017年第十一屆中國藥物制劑大會上指出，食品藥品監(jiān)管總局將深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，進一步深化藥品審評審批制度改革，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。

消除積壓，藥品審評審批速度顯著提高

當前我國已經是醫(yī)藥制造大國，但還不是醫(yī)藥創(chuàng)新強國，藥品質量療效還有差距，制藥工業(yè)低水平重復問題仍然存在，藥品研發(fā)、生產、經銷等環(huán)節(jié)還存在問題，審評和監(jiān)督力量薄弱，既影響和限制了醫(yī)藥產業(yè)的長遠發(fā)展，也無法滿足人民群眾對藥品安全有效的實際需求。2015年8月，國務院專門印發(fā)了《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，食品藥品監(jiān)管總局圍繞提高藥品質量改革，出臺了一系列改革措施，以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級。

記者在會上了解到，目前，在審評中的藥品注冊基本消除積壓，化藥和疫苗臨床試驗申請，中藥、民族藥各類注冊申請已經實現了按時限受理。截至當前共有353個藥品注冊申請納入優(yōu)先審評范圍，其中40個兒童用藥獲得批準，一批全球新藥物(如重組埃博拉病毒疫苗等)獲得新藥注冊批準，一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥(如十三價肺炎球菌結合疫苗、貝那魯肽注射液、蘋果酸奈諾沙星膠囊等)獲批上市。

上市許可人制度有序展開，仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步推進

藥品安全事關人民群眾生命健康，黨中央國務院歷來高度重視，并采取了有力措施推動我國藥物創(chuàng)新體系建設和創(chuàng)新能力提升，促進醫(yī)藥產業(yè)快速發(fā)展，調整結構和技術增長。新中國成立以來，特別是改革開放以來，藥物創(chuàng)新體系建設加強，醫(yī)藥產業(yè)增速顯著高于全球其他國家，成為全球第二大醫(yī)藥市場。2016年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)銷售收入2.8萬億元，同比增長9.7%，實現利潤3000億元，同比增長13.9%。

孫咸澤介紹，目前總局已經在10個省市開展藥品上市許可人持有人制度試點，已經受理試點品種各類申請556件，完成審批128件，申報品種類型覆蓋了藥品研發(fā)機構、科研人員以及藥品生產企業(yè)。

同時，仿制藥質量和療效一致性評價工作也在穩(wěn)步推進。國務院在2016年2月專門印發(fā)了《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，在藥品審評審批制度改革領導小組的統(tǒng)籌協(xié)調下，食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質量和療效一致性評價辦公室會同各有關單位落實各項任務。目前總局已經組織發(fā)布一致性評價各配套性文件25項，成立了以侯惠民院士為主任的由66位國內****組成的一致性評價**委員會，對參比制劑的核心問題開展審議工作，到目前為止，總局收到參比制劑近6000種，已經試批公告了近900個品規(guī)的參比制劑。

藥品審評持續(xù)改革，將建立中國上市藥品目錄集

10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出了6個方面36條改革措施，主要是針對改革臨床試驗管理，加快上市審評審批速度，促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展，加強藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理，提升技術支撐能力，加強組織領導等。

孫咸澤表示，圍繞意見精神，食品藥品監(jiān)管總局將建立以審評為主導，檢查檢驗為支撐的審評體系，實現檢查、檢驗與審評并聯推進，對臨床急需有突破性療效的藥品、罕見病用藥予以加快審評，允許可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質量療效一致性評價，總局將建立中國上市藥品目錄集，注明所有藥品各類信息，并建立藥品檔案，包括注冊申請、臨床研究、上市后評價、不良反應監(jiān)測、檢查檢驗抽驗質量情況等，全部在檔案中體現，并向社會公開。

同時，總局還將繼續(xù)探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、臨床數據保護制度等一系列“組合拳”，并向全國全面實施上市許可持有人制度，完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業(yè)化檢查人員隊伍�！兑庖姟窂尼t(yī)藥產業(yè)參與國際競爭，促進人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產業(yè)實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革做出了積極、系統(tǒng)的制度設計，是今后幾年藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的綱領性文件，有利于鼓勵創(chuàng)新，減少低水平重復，滿足臨床用藥需求，*終促進醫(yī)藥產業(yè)的健康發(fā)展，對于貫徹落實黨的十九大提出的建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構改革，提高中國藥品質量和國際競爭力，更好的滿足公眾用藥需求，推進健康中國建設，保障國家安全都具有十分重大的意義.

責任編輯：成浩    www.atm-sprinta.com    2017-11-2 10:48:17

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