添加日期:2017年11月3日 閱讀:1260
10月28日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長、中國藥學(xué)會理事長孫咸澤在中國藥學(xué)會主辦的2017年第十一屆中國藥物制劑大會上指出,食品藥品監(jiān)管總局將深入貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,進(jìn)一步深化藥品審評審批制度改革,以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
消除積壓,藥品審評審批速度顯著提高
當(dāng)前我國已經(jīng)是醫(yī)藥制造大國,但還不是醫(yī)藥創(chuàng)新強(qiáng)國,藥品質(zhì)量療效還有差距,制藥工業(yè)低水平重復(fù)問題仍然存在,藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷等環(huán)節(jié)還存在問題,審評和監(jiān)督力量薄弱,既影響和限制了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展,也無法滿足人民群眾對藥品安全有效的實際需求。2015年8月,國務(wù)院專門印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,食品藥品監(jiān)管總局圍繞提高藥品質(zhì)量改革,出臺了一系列改革措施,以監(jiān)管制度創(chuàng)新推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
記者在會上了解到,目前,在審評中的藥品注冊基本消除積壓,化藥和疫苗臨床試驗申請,中藥、民族藥各類注冊申請已經(jīng)實現(xiàn)了按時限受理。截至當(dāng)前共有353個藥品注冊申請納入優(yōu)先審評范圍,其中40個兒童用藥獲得批準(zhǔn),一批全球新藥物(如重組埃博拉病毒疫苗等)獲得新藥注冊批準(zhǔn),一批創(chuàng)新藥和臨床急需藥(如十三價肺炎球菌結(jié)合疫苗、貝那魯肽注射液、蘋果酸奈諾沙星膠囊等)獲批上市。
上市許可人制度有序展開,仿制藥一致性評價工作穩(wěn)步推進(jìn)
藥品安全事關(guān)人民群眾生命健康,黨中央國務(wù)院歷來高度重視,并采取了有力措施推動我國藥物創(chuàng)新體系建設(shè)和創(chuàng)新能力提升,促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,調(diào)整結(jié)構(gòu)和技術(shù)增長。新中國成立以來,特別是改革開放以來,藥物創(chuàng)新體系建設(shè)加強(qiáng),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)增速顯著高于全球其他國家,成為全球第二大醫(yī)藥市場。2016年,規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)銷售收入2.8萬億元,同比增長9.7%,實現(xiàn)利潤3000億元,同比增長13.9%。
孫咸澤介紹,目前總局已經(jīng)在10個省市開展藥品上市許可人持有人制度試點(diǎn),已經(jīng)受理試點(diǎn)品種各類申請556件,完成審批128件,申報品種類型覆蓋了藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員以及藥品生產(chǎn)企業(yè)。
同時,仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作也在穩(wěn)步推進(jìn)。國務(wù)院在2016年2月專門印發(fā)了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,在藥品審評審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下,食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價辦公室會同各有關(guān)單位落實各項任務(wù)。目前總局已經(jīng)組織發(fā)布一致性評價各配套性文件25項,成立了以侯惠民院士為主任的由66位國內(nèi)****組成的一致性評價**委員會,對參比制劑的核心問題開展審議工作,到目前為止,總局收到參比制劑近6000種,已經(jīng)試批公告了近900個品規(guī)的參比制劑。
藥品審評持續(xù)改革,將建立中國上市藥品目錄集
10月8日,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,針對當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題,著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè),提出了6個方面36條改革措施,主要是針對改革臨床試驗管理,加快上市審評審批速度,促進(jìn)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展,加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全生命周期管理,提升技術(shù)支撐能力,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)等。
孫咸澤表示,圍繞意見精神,食品藥品監(jiān)管總局將建立以審評為主導(dǎo),檢查檢驗為支撐的審評體系,實現(xiàn)檢查、檢驗與審評并聯(lián)推進(jìn),對臨床急需有突破性療效的藥品、罕見病用藥予以加快審評,允許可附帶條件批準(zhǔn)上市。為進(jìn)一步推動仿制藥質(zhì)量療效一致性評價,總局將建立中國上市藥品目錄集,注明所有藥品各類信息,并建立藥品檔案,包括注冊申請、臨床研究、上市后評價、不良反應(yīng)監(jiān)測、檢查檢驗抽驗質(zhì)量情況等,全部在檔案中體現(xiàn),并向社會公開。
同時,總局還將繼續(xù)探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、臨床數(shù)據(jù)保護(hù)制度等一系列“組合拳”,并向全國全面實施上市許可持有人制度,完善技術(shù)審評體系和制度,加強(qiáng)審評檢查能力建設(shè),建設(shè)職業(yè)化檢查人員隊伍。《意見》從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭,促進(jìn)人民群眾健康的戰(zhàn)略高度,立足產(chǎn)業(yè)實際,放眼國際市場,對深化審評審批制度改革做出了積極、系統(tǒng)的制度設(shè)計,是今后幾年藥品監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件,有利于鼓勵創(chuàng)新,減少低水平重復(fù),滿足臨床用藥需求,*終促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展,對于貫徹落實黨的十九大提出的建設(shè)創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略,激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力,推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革,提高中國藥品質(zhì)量和國際競爭力,更好的滿足公眾用藥需求,推進(jìn)健康中國建設(shè),保障國家安全都具有十分重大的意義。
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