十大政策開啟藥品審評審批新階段

添加日期：2015年11月18日 閱讀：1760

　　從“藥品上市許可持有人制度”到“化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案”，食藥總局再出重拳，藥品注冊審評審批政策于11日正式敲定。新出政策在強調(diào)科學(xué)性的同時，更加顯示了國家對醫(yī)藥改革的決心和力度。
　　根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關(guān)規(guī)定，為解決藥品注冊申請積壓問題，提高藥品審評審批質(zhì)量和效率，經(jīng)國務(wù)院同意，實行如下藥品注冊審評審批政策。
　　一、強調(diào)仿制藥“一致性評價”
　　仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批。其中，對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品（3類）的仿制藥注冊申請，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗，所使用的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請一次性進(jìn)口；未能與原研藥進(jìn)行對比研究的，應(yīng)按照創(chuàng)新藥的技術(shù)要求開展研究。參比制劑確定為原研藥，取消了國際公認(rèn)的同種藥物作為參比制劑的資格，標(biāo)準(zhǔn)更加明確。對于已經(jīng)受理的仿制藥注冊申請總結(jié)起來為：達(dá)不到一致性評價的堅決不予批準(zhǔn)；先查“一致性”，再查藥學(xué)研究，不符合要求的直接不予批準(zhǔn)。
　　二、改良型新藥須證明其“良”
　　對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品（2類）注冊申請，申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；無法證明具備上述優(yōu)勢的，不予批準(zhǔn)。改變劑型和規(guī)格的兒童用藥注冊申請除外。兒童用藥一直是全球關(guān)注但研究不深的一個領(lǐng)域，本次對兒童用藥注冊申請施行特殊通道，足見國家對該領(lǐng)域的重視。
　　三、優(yōu)化新藥臨床試驗，強調(diào)仿制藥生物等效性
　　在臨床安全性、方案科學(xué)性的基礎(chǔ)上，對新藥的臨床試驗申請，實行一次性批準(zhǔn)。在試驗過程中，藥審中心將盡量配合申請人共同解決新藥臨床中出現(xiàn)的問題。仿制藥生物等效性試驗將由審批制改為備案制，但這并不代表藥審中心對生物等效性要求的降低，相反，更加要求企業(yè)對藥品的全權(quán)負(fù)責(zé)。
　　四、同品種集中審評
　　相同品種將按照統(tǒng)一的審評標(biāo)準(zhǔn)和尺度組織力量進(jìn)行集中審評。申報順序仍然占有重要地位，但若順序優(yōu)先而研究不充分的將面臨一次性被斃掉的風(fēng)險。
　　五、申請人可主動撤回不符合條件的藥品注冊申請
　　對于存在重大缺陷的藥品注冊申請，允許申請人主動撤回，完善后重新申報。對申報資料不完整但具備審評條件的藥品注冊申請，由藥品審評中心一次性告知申請人補充資料。藥審中心對以上*終提交的藥品注冊申請將一次性實施“YesorNo”。
　　六、嚴(yán)審藥品的安全性和有效性
　　安全性是藥品的基本條件，有效性是藥品的特殊屬性，對于活性成分不明確、結(jié)構(gòu)不清楚或療效可能不確切的、安全性可能存在風(fēng)險的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格控制其藥品批準(zhǔn)文號。
　　七、加快臨床急需等藥品的審批
　　國家支持一些特殊藥品進(jìn)入特殊審批狀態(tài)，實施**通道，促進(jìn)其發(fā)展。
　　以下申請審批情況將進(jìn)入特殊排隊：艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥；兒童用藥、老年人用藥；國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品；先進(jìn)技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的臨床急需用藥；轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥、全球同步申請并獲準(zhǔn)開展藥物臨床試驗的新藥；臨床急需且專利到期前3年的藥品臨床試驗申請和專利到期前1年的藥品等。自2015年12月1日起，申請人可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心提出加快審評的申請。
　　八、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為
　　“8家藥企11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)”，已彰顯食藥總局對臨床數(shù)據(jù)造假行為的態(tài)度，臨床數(shù)據(jù)造假已成為藥品注冊審批過程中的“紅線”。食藥總局在本次審評政策中的重中之重即詳細(xì)分類各種臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為的懲治政策。
　　對已經(jīng)受理的完成臨床試驗申報生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊申請，總局將根據(jù)審評進(jìn)度，逐一進(jìn)行臨床試驗數(shù)據(jù)核查。申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)、合同研究組織及其直接責(zé)任人存在造假行為的將其列入黑名單，向社會公布相關(guān)組織機(jī)構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。
　　申請人存在造假行為，3年內(nèi)不受理其申報該品種的藥品注冊申請，1年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)。食品藥品監(jiān)管部門將組織對該申請人此前獲得的藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行追溯檢查，發(fā)現(xiàn)弄虛作假行為的，撤銷相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其所有藥品注冊申請。
　　臨床試驗機(jī)構(gòu)存在造假行為，責(zé)令限期整改，整改完成前不接受其參與研究的申報資料，經(jīng)整改仍不符合要求的，取消其相關(guān)試驗資格。主要研究者參與研究并已受理的所有注冊申請不予批準(zhǔn)。
　　申請人在國家食品藥品監(jiān)督管理總局核查前主動申請撤回的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布撤回的申請人和品種名單，不予核查及立案調(diào)查。
　　九、引導(dǎo)申請人理性申報
　　宏觀調(diào)控，充分利用資源，減少重復(fù)且產(chǎn)值不大的研發(fā)。
　　對已有多個藥品批準(zhǔn)文號且有多家企業(yè)生產(chǎn)，生產(chǎn)供應(yīng)能力已遠(yuǎn)超臨床使用需求的藥品注冊申請予以限制。
　　十、規(guī)范藥品注冊復(fù)審工作
　　公正、公平、合理的進(jìn)行注冊復(fù)審工作。
　　藥審中心組織相關(guān)領(lǐng)域的臨床**、藥理學(xué)家、毒理學(xué)家、統(tǒng)計學(xué)家、法律**、患者代表等，聽取審評**和提出復(fù)審申請的申請人的意見，公開論證，按少數(shù)服從多數(shù)的原則形成*終復(fù)審意見。
　　十大藥品注冊審評審批政策的出臺，彰顯國家對醫(yī)藥改革的力度和決心。高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求已成為藥品研發(fā)所必需經(jīng)受的考驗。作為申請人及其企業(yè)，不可貪圖一時之利，偽造數(shù)據(jù)，否則必將承擔(dān)其無法承受的懲罰。
責(zé)任編輯：楊海靜    www.atm-sprinta.com    2015-11-18 13:54:14

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